Rivaroxaban Mylan
rivaroxaban
rivaroxabán
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rivaroxabán Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Mylan
Cómo tomar Rivaroxabán Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Rivaroxabán Mylan
Contenido del envase e información adicional
Se le ha prescrito Rivaroxabán Mylan porque
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su
análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del
corazón. Rivaroxabán Mylan reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Le prescribirán Rivaroxabán Mylan junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome:
ácido acetilsalicílico, o bien
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina
o bien
se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas. Rivaroxabán Mylan reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.
Le prescribirán Rivaroxabán Mylan junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
En algunos casos, si se le administra Rivaroxabán Mylan después de una intervención para abrir una arteria estrecha o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.
Rivaroxabán Mylan contiene el principio activo rivaroxabán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si sangra excesivamente
si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una
intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento
anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o
arterial, para que este no se obstruya
si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias
pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un
coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado
si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Mylan.
Rivaroxabán Mylan no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.
si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:
insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre
(por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Mylan”)
enfermedad hemorrágica
presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta),
por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el
estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)
una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones
tiene más de 75 años
su peso es inferior a 60 kg
tiene una enfermedad arterial coronaria con insuficiencia cardiaca sintomática grave.
si lleva una prótesis valvular cardiaca
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Es muy importante tomar Rivaroxabán Mylan antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por
ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):
Es muy importante tomar Rivaroxabán Mylan, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es
necesaria una atención urgente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si solo se aplican en la piel
comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
algún medicamento antiviral para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir)
otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol,
prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))
algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Rivaroxabán Mylan. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Mylan. Si se queda embarazada mientras toma Rivaroxabán Mylan, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Rivaroxabán Mylan puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en
bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxabán Mylan a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este
medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Mylan. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Rivaroxabán Mylan triturado a través de una sonda gástrica.
Le prescribirán Rivaroxabán Mylan junto a otro medicamento.
Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Si recibe Rivaroxabán Mylan después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Si se le administra Rivaroxabán Mylan después de una intervención para abrir una arteria estrecha o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo
Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
El tratamiento con Rivaroxabán Mylan después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas
tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía
parenteral (mediante inyección).
Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Rivaroxabán Mylan si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabán Mylan. Tomar demasiado Rivaroxabán Mylan aumenta el riesgo de sangrado.
No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Tome Rivaroxabán Mylan de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Mylan sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Mylan puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de
conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda
inmediatamente al médico!).
sangrado prolongado o excesivo
debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el
tratamiento.
erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p. ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos,
anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.
Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que
incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
tos con sangre
sangrado de la piel o debajo la piel
sangrado después de una operación
supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
hinchazón de las extremidades
dolor de las extremidades
alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
sarpullido, picor de la piel
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas
sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desvanecimiento
sensación de malestar
aumento de la frecuencia cardiaca
sequedad de boca
ronchas
sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardiaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).
insuficiencia renal después de una hemorragia grave
aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o
parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaroxabán Mylan contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Mylan 2,5 mg son de color amarillo pálido a amarillo, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 5,4 mm) y llevan la marca “RX”
en una cara del comprimido y “1” en la otra cara.
Se presentan envasados
en blísteres, en estuches de 10, 28, 56, 60, 100 o 196 comprimidos recubiertos con película, o bien
en envases unidosis de 28 1, 30 1, 56 1, 60 1 o 90 1, o bien
en frascos de 98, 100 o 196 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Irlanda
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse, 61352,
Alemania
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom,
H-2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,
Bolatice, 74723,
República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 11600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600