Abseamed
epoetin alfa
Epoetina alfa
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Abseamed y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Abseamed
Cómo usar Abseamed
Posibles efectos adversos
Conservación de Abseamed
Contenido del envase e información adicional
Abseamed contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta oxígeno). La epoetina alfa es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa de la misma manera.
En niños en hemodiálisis.
En adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En adultos con anemia grave que aún no se someten a diálisis.
Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Abseamed se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.
Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
(como, por ejemplo, una intervención de cadera o rodilla) y usted:
padece una enfermedad cardiaca grave,
padece trastornos graves de las venas y arterias,
ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral,
no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.
Puede que Abseamed no sea adecuado para usted. Hable con su médico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Abseamed. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Abseamed.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Abseamed.
enfermedad). Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas. Su médico le ayudará a decidir si Abseamed es adecuado para usted.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Abseamed y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Abseamed contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico decidirá de qué modo se inyectará Abseamed. Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario. Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Abseamed, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyección de Abseamed al final del prospecto.
Abseamed no debe usarse:
después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cartón;
si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
si se ha producido una avería en la nevera.
La dosis de Abseamed que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte. En los niños, se debe mantener el nivel de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
Tanto en los adultos como en los niños, Abseamed se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena. Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Abseamed debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea). En esto se incluyen los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
Su médico le solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo está respondiendo la anemia, en general con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis. Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un período de cuatro semanas.
Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos. Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Abseamed para mantener su respuesta al tratamiento. Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Abseamed.
Si usted recibe un intervalo de dosificación más ampliado (más de una vez por semana) de Abseamed, tal vez no mantenga una concentración adecuada de hemoglobina y quizás requiera un aumento de la dosis de Abseamed o de la frecuencia de su administración.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Si en el momento de inicio de la terapia con Abseamed se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis. Su médico decidirá si esto es necesario.
Su médico puede iniciar el tratamiento con Abseamed si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
La dosis inicial es de 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana, o bien
450 UI por kilogramo de peso corporal, una vez por semana.
Abseamed se administra por inyección debajo de la piel.
Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Abseamed.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.
Habitualmente, seguirá en tratamiento con Abseamed durante un mes después del fin de la quimioterapia.
Abseamed se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.
Abseamed se administra mediante inyección debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervención y el día de la intervención.
Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre muestran que su hemoglobina es demasiado alta antes de la intervención.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Su médico puede iniciar el tratamiento con Abseamed si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor. El objetivo del tratamiento es mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, dado que un nivel de hemoglobina mayor puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y muerte.
Abseamed se administra por inyección debajo de la piel.
La dosis inicial es de 450 UI por kilo de peso corporal una vez a la semana.
Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Abseamed.
Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Abseamed. Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Abseamed bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
Si Abseamed se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Abseamed se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Abseamed.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Abseamed. Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Abseamed.
Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual. No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
La AEP significa que la médula ósea no fabrica una cantidad suficiente de glóbulos rojos. La AEP causa una anemia súbita y grave. Los síntomas son:
La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento. Su médico examinará esto.
Reacción alérgica grave que puede incluir:
hinchazón de rostro, labios, boca, lengua o garganta
dificultad para tragar o para respirar
erupción pruriginosa (habón urticarial)
Problema con la sangre que puede provocar dolor, orina de color oscuro o mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).
Si está en tratamiento de hemodiálisis:
Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación arteriovenosa de su diálisis.
Esto es más probable si usted tiene la presión arterial baja o si su fístula tiene complicaciones.
Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Abseamed si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. Puede sacar Abseamed de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo no superior a tres días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en un plazo de tres días o desecharse.
No congelar ni agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si sabe o cree
que puede haberse congelado accidentalmente o
se ha producido un fallo de la nevera,
el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él,
el precinto está roto.
Abseamed se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada. Las jeringas están selladas en un blister.
Presentación | Presentaciones correspondientes en cantidad/volumen por cada presentación de dosis | Cantidad de epoetina alfa |
Jeringas precargadas* | 2.000 UI/ml: | 8,4 microgramos |
1.000 UI/0,5 ml | ||
2.000 UI/1 ml | 16,8 microgramos | |
10.000 UI/ml: | ||
3.000 UI/0,3 ml | 25,2 microgramos | |
4.000 UI/0,4 ml | 33,6 microgramos | |
5.000 UI/0,5 ml | 42,0 microgramos | |
6.000 UI/0,6 ml | 50,4 microgramos | |
7.000 UI/0,7 ml | 58,8 microgramos | |
8.000 UI/0,8 ml | 67,2 microgramos | |
9.000 UI/0,9 ml | 75,6 microgramos | |
10.000 UI/1 ml | 84,0 microgramos | |
40.000 UI/ml: | ||
20.000 UI/0,5 ml | 168,0 microgramos | |
30.000 UI/0,75 ml | 252,0 microgramos | |
40.000 UI/1 ml | 336,0 microgramos |
*Tamaño del envase de 1, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn Alemania
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Austria
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Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Abseamed. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o
enfermero le haya explicado cómo hacerlo. Abseamed puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o enfermero le enseñará a utilizar. Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o enfermero.
Lávese las manos.
Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja. Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario. Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml. Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.
Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Forme un pliegue en la piel, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice.
Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme. Inyecte la solución de
Abseamed tal y como su médico le ha enseñado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente.
Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel. Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril.
Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Use cada jeringa sólo para una inyección.
Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más. ¡No deje de mantener la presión sobre el émbolo!
Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel. Aplique presión sobre el lugar de la
inyección, con una gasa seca y estéril.
Suelte el émbolo. El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja.
Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
Use cada jeringa sólo para una inyección.