Clopidogrel Teva Pharma B.V.
clopidogrel
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
Qué es Clopidogrel Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Cómo tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Posibles efectos adversos
Conservación de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene clopidogrel ypertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiagregantes plaquetarios”. Actúa impidiendo que ciertas células de su sangre (“plaquetas”) se agrupen para formar coágulos de sangre que pueden bloquear la circulación sanguínea en partes importantes del cuerpo incluyendo su corazón y su cerebro.
Si usted padece de endurecimiento de las arterias (“aterosclerosis”) hay mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Clopidogrel Teva Pharma B.V. reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre lo que reduce el riesgo de que se produzcan enfermedades graves tales como un ataque al corazón e infarto cerebral.
A usted le han prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V. debido a que:
Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un ataque al corazón, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada “enfermedad arterial periférica” (enfermedades de los vasos sanguíneos excepto los del cerebro y corazón).
Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Teva Pharma B.V.y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V.más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si padece otra enfermedad en la que normalmente se produzcan hemorragias, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Antes de empezar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si:
Tiene mayor riesgo de sufrir una hemorragia. Por ejemplo:
Si ha sufrido una herida grave recientemente
Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o debe someterse a una
intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
Si padece una anomalía sanguínea que le produce hemorragia interna (hemorragia dentro del cuerpo) con más frecuencia
Si padece otras enfermedades que producen hemorragia interna con más frecuencia (por ejemplo úlceras de estómago o heridas internas en el ojo)
Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto isquémico) en los últimos 7 días.
Padece enfermedades del hígado o del riñón.
Medicamento con autorización anulada
Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad
Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluso dental).
Debe informar también al médico de inmediato si desarrolla una patología (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica) que incluye alteración del comportamiento, dolores de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia estomacal, intestinal o cutánea (incluyendo la aparición de pequeñas manchas rojas o de grandes zonas amoratadas) (ver la sección 4 Posibles efectos adversos”.
Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar. Esto es debido a la forma cómo actúa su medicamento ya que evita la formación de coágulos. Para pequeños cortes y heridas, ej: al afeitarse, esto no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Informe a su médico o farmacéutico está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales (medicamentos orales utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina. El uso con Clopidogrel Teva Pharma B.V. no está recomendado.
Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para detener la coagulación sanguínea). Por ejemplo abciximab, eptifibatida o tirofiban.
Heparina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
Medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos (por ejemplo alteplasa y estreptoquinasa).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias dolorosas de las articulaciones o los músculos). Por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco y meloxicam.
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión.
moclobemida, medicamento para la depresión
La toma de estos medicamentos junto con Clopidogrel Teva Pharma B.V. puede aumentar el riesgo de hemorragia.
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Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Puede tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. con o sin alimentos.
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel Teva Pharma B.V., informe a su médico inmediatamente, ya que se recomienda no tomar clopidogrel mientras está embarazada.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V., pregunte a su médico sobre la lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es poco probable que Clopidogrel Teva Pharma B.V. altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 75 mg al día que debe ingerirse con agua u otro líquido. Debe tomar su medicamento regularmente a la misma hora cada día. Puede tomarlo con o sin alimento.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. al día.
Debe continuar tomando Clopidogrel Teva Pharma B.V. tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico. Es probable que una sobredosis le pueda producir un aumento del riesgo de hemorragia. Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase con usted al hospital o al médico
para que sepan qué comprimidos se tomaron.
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Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva Pharma B.V., pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva PharmaB.V., pero no se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, salte el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No deje de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Teva Pharma B.V. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico inmediatamente:
Fiebre, signos de infección (por ejemplo dolor de garganta), piel pálida o cansancio extremo. Éstos pueden ser debidos a un descenso en el número de algunas células sanguíneas.
Alteración del comportamiento, dolor de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), insuficiencia del riñón, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia en el estómago, intestinos o piel (incluyendo pequeñas manchas rojas o zonas grandes con hematoma). Esto podría indicar que está sufriendo una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo).
Signos de problemas en el hígado como son el color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asociado o no con la aparición de hemorragias bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Hinchazón de la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor y formación de ampollas en la piel. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Hemorragia
El efecto adverso notificado más frecuentemente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en medicamentos que contienen clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede ocurrir como sangrado en el estómago o en los intestinos, moratones, hematomas (sangrado anormal o aparición de moratones bajo la piel), hemorragias nasales o sangre en la orina. También se han notificado un reducido número de casos hemorragia en el ojo, en el interior de la cabeza, en el abdomen, en los pulmones o en las articulaciones.
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento. Para pequeños cortes o heridas (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si tiene cualquier duda, la hemorragia se agrava o se produce una hemorragia inesperada en lugares poco comunes de su cuerpo debe contactar inmediatamente con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Moratones, hematomas (sangrado poco habitual bajo la piel), sangrados de nariz, sangrado en el estómago o intestinos, aumento de la hemorragia en el sitio donde se ha producido la herida
Medicamento con autorización anulada
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza y mareo
Sangrado prolongado, hemorragia en el interior de la cabeza, hemorragia en el ojo, sangre en la orina y/o púrpuras (manchas rojas en la piel causadas por una hemorragia bajo la piel).
Erupciones, picor, sensación anormal.
Úlceras de estómago y de intestino delgado, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia (gases) e inflamación de estómago que produce indisposición, pérdida de apetito y malestar después de comer.
Disminución del número de plaquetas en la sangre lo que produce hemorragia o aparición de hematomas con más frecuencia.
Alteraciones en la sangre incluyendo una disminución en el número de glóbulos blancos lo que produce infecciones con más frecuencia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Disminución del número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de infección
Vértigo (mareo acompañado de sensación de dar vueltas).
Hemorragia abdominal
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo). Los síntomas que puede incluir son alteración del comportamiento, dolor de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia en el estómago, intestinos o piel (incluyendo pequeños manchas rojas o zonas grandes con hematoma)
Disminución grave en el número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas, aumenta el riesgo de aparición de infecciones, piel pálida y cansancio extremo.
Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general
repentino hasta el desvanecimiento), dificultad para respirar, hinchazón o inflamación de la boca, alergia de la piel, formación de ampollas.
Confusión o alucinaciones.
Alteraciones del gusto.
Inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
Inflamación de los vasos sanguíneos, disminución de la tensión arterial.
Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
Hemorragia en los pulmones, garganta, estómago o intestinos, abdomen o articulaciones
Hemorragia en las heridas del post-operatorio u otras hemorragias graves.
Dolor abdominal grave con o sin dolor en la espalda, dolor en las articulaciones y dolor muscular.
Diarrea
Fiebre
Cambios en los niveles de ciertas sustancias de la sangre. Esto se puede detectar con análisis de sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Medicamento con autorización anulada
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Frasco de HDPE con 30 comprimidos:
Desechar cualquier comprimido sobrante 30 días después de abierto.
Frasco de HDPE con 100 comprimidos:
Desechar cualquier comprimido sobrante 100 días después de abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro).
- Los demás componentes del núcleo son (ver sección 2 “Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene lactosa y Clopidogrel Teva Pharma B.V. contiene aceite de ricino hidrogenado”):
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite de ricino hidrogenado y laurilsulfato sódico y en el recubrimiento son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio Indigo carmín (E132).
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula. Una cara del comprimido está marcada con “C75”. La otra cara del comprimido es lisa.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. se presenta en blisters de aluminio-aluminio, pelables, perforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimido; blisters de aluminio-aluminio, perforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1comprimido o frascos de HDPE con cierres de polipropileno o cierres de seguridad de polipropileno y sílica gel desecante que contiene 30 ó 100 comprimido. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
En el envase de cartón se encuentran las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blister pelable.
Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht, Holanda
Responsable de la fabricación:
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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82 Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5, | ||
2031 GA Haarlem, | ||
Holanda | ||
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel: +353 51 321740
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
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Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. TE: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +385 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 (0) 1977 628500
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