Tektrotyd
technetium (99mTc) hynic-octreotide
TEKTROTYD 16 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]
EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es TEKTROTYD y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar TEKTROTYD
Cómo usar TEKTROTYD
Posibles efectos adversos
Conservación de TEKTROTYD
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para obtener imágenes de células específicas en el estómago, los intestinos y el páncreas, tales como:
La administración de TEKTROTYD implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
TEKTROTYD no debe utilizarse si es alérgico a la sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida], al EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a la solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc).
Tenga especial cuidado con TEKTROTYD
si está embarazada o cree que pudiera estarlo
si está en período de lactancia
si le han diagnosticado insuficiencia renal
Informe a su médico nuclear si alguno de los puntos anteriores es cierto en su caso.
Para poder obtener imágenes de la mejor calidad, es necesario preparar al paciente de manera adecuada antes de administrar el radiofármaco.
A menos que el médico le indique lo contrario, se recomienda seguir una dieta blanda durante los dos días anteriores al estudio.
Es posible que el médico le indique el uso de laxantes el día antes del estudio.
El día del estudio, debe permanecer en ayunas hasta que se terminen de obtener las primeras imágenes.
El método para preparar al paciente puede ser diferente, según el protocolo de estudio que se utilice y la ubicación de las lesiones de las que se tomarán imágenes. Su médico determinará la preparación necesaria.
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.
Ciertos fármacos pueden afectar de manera adversa el resultado del estudio programado. Por lo tanto, se recomienda consultar con el médico sobre qué fármacos deben suspenderse antes de la realización del estudio y cuándo deben reanudarse.
Informe a su médico nuclear si está tomando, si recientemente ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de TEKTROTYD si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Si está embarazada
El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Si está en período de lactancia
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
No existen estudios sobre los efectos de TEKTROTYD en la capacidad de conducir y usar máquinas. Se considera que es poco probable que TEKTROTYD afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Hay normas estrictas en cuanto al uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. TEKTROTYD se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manipulado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le mantendrán al tanto de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de TEKTROTYD que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 370 y 740 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Después del marcaje radiactivo, se administra el fármaco como una única inyección intravenosa. Este medicamento no está indicado para ser administrado de manera regular o continua.
Despiués de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento.
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier otra duda.
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de TEKTROTYD, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo, p. ej., la administración de líquidos y el vaciamiento frecuente de la vejiga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de TEKTROTYD, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la evaluación de los efectos adversos, se toman como base los siguientes datos de frecuencia: muy frecuentes: más de 1 paciente de cada 10
frecuentes: 1 a 10 pacientes de cada 100
infrecuentes: 1 a 10 pacientes de cada 1 000
raros: 1 a 10 pacientes de cada 10 000 muy raros: menos de 1 paciente de cada 10 000
desconocidos: no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles
En muy raras ocasiones, puede presentarse cefalea o dolor epigástrico pasajeros después de la administración de TEKTROTYD.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante. Es muy raro que esto se asocie a un riesgo de contraer cáncer y defectos hereditarios.
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice TEKTROTYD después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas.
Los viales 1 y 2 contienen los componentes para la preparación de TEKTROTYD marcado con tecnecio (99mTc).
Vial 1:
El principio activo es la sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida] Los excipientes son:
cloruro de estaño dihidratado, tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina), manitol y nitrógeno
Vial 2:
El principio activo es el EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético). Los excipientes son:
hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio y nitrógeno
El envase contiene 2 viales de vidrio diferentes de 10 ml en una caja de cartón.
Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para preparación de una solución inyectable. Tamaño del envase: 2 viales para administración conjunta
ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstrasse 400
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+48 22 718 07 00
+48 22 718 03 50
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29 28100 Alcobendas. Madrid España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2020
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La Ficha Técnica completa de TEKTROTYD se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la Ficha Técnica.