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AstraZeneca

Rinobanedif


Prospecto: información para el usuario Rinobanedif Pomada Nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Niños

No administrar a niños menores de 6 años, por no haberse establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en ellos.

Los niños tienen más propensión a tener efectos adversos por corticosteroides que los adultos.


Otros medicamentos y Rinobanedif

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Rinobanedif, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).


Si se produce suficiente absorción interna puede dar lugar a crisis hipertensivas y arritmias cardíacas, especialmente cuando se administra junto a IMAO (antidepresivos y para otros usos), antidepresivos tricíclicos y beta-bloqueantes (para el corazón). También se puede producir interacción con maprotilina (antidepresivo) y otros aminoglucósidos (antibióticos).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dado que alguno de los componentes de Rinobanedif podría absorberse a la circulación, sobre todo con administración en gran cantidad y de forma prolongada, no debe administrarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio para la madre supera los posibles riesgos para el feto o el bebé.


  1. Cómo usar Rinobanedif


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:


    Adultos y niños mayores de 6 años: Realizar de 1 a 3 aplicaciones al día. La duración media del tratamiento será de 5 días.


    Uso en niños

    No administrar a niños menores de 6 años. Vía nasal.

    Instrucciones para el uso correcto de la pomada

    Apertura del tubo y modo de empleo: Para abrir el tubo, desenrosque el conjunto tapón-cánula y retire la arandela de seguridad (Fig. A). Coloque de nuevo la cánula, enroscándola hasta el fondo, para así perforar el precinto alumínico del tubo.


    Aplicar en ambos orificios nasales, una pequeña cantidad de Rinobanedif (Fig. B) procurando una distribución uniforme de la pomada, para lo que es conveniente un ligero masaje externo. (Fig. C).


    Después de la aplicación, limpiar el extremo del tubo con un paño limpio y húmedo. No utilizar el envase por más de una persona.


    Debe consultar al médico si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento.


    Si usa más Rinobanedif del que debe

    Dada la forma de administración, resulta muy difícil la intoxicación.

    En caso de sobredosificación, los efectos que pueden producirse serían fundamentalmente irritación local, y en caso de absorción suficiente de fenilefrina, aparición de alteraciones cardiovasculares (arritmias cardíacas, hipertensión).

    En el caso de ingestión accidental, un envase, existiría irritación gástrica y no tendría por qué haber en principio alteraciones cardiovasculares.

    El tratamiento, en caso de sobredosificación o ingestión accidental, deberá incluir el control de la tensión arterial y electrocardiograma. Además, en caso de ingesta (superior o igual a un envase), se provocará el vómito o se realizará un lavado gástrico y se administrará un protector de mucosa.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


    Durante el uso de Rinobanedif pomada pueden aparecer los siguientes efectos adversos:


    • Frecuentes: se podría producir dermatitis de contacto alérgica (inflamación en la zona de aplicación); después del uso continuado o excesivo puede aparecer una congestión nasal de rebote.

    • Con frecuencia rara: se han observado reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento, picor, sequedad o sensación de quemazón de la mucosa nasal. En raras ocasiones también: estornudos y signos de absorción interna tales como: dolor de cabeza, vértigo o nerviosismo, latidos irregulares, hipertensión y reacción anafiláctica (reacción alérgica exagerada), en general si se aplicase la pomada en lesiones profundas.

    • En muy raras ocasiones: se puede producir ototoxicidad (pérdida de audición), nefrotoxicidad (afectación del riñón), especialmente si existe disfunción renal, ligera hemorragia nasal, sequedad nasal e irritación.


      Los efectos adversos de los corticosteroides aumentan con factores que aumentan la absorción, como son el uso prolongado, en áreas extensas o con materiales oclusivos.


      Con el uso de corticosteroides tópicos, en particular por vía nasal, se podrían producir además los siguientes efectos adversos:


      Trastornos del olfato y del gusto; raramente, ulceración o perforación del tabique nasal.

      Otros efectos adversos de los corticoides son: atrofia de la piel, cambios en el color de la piel, propensión a tener hematomas, aparición de vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel, inflamación de folículos

      pilosos (foliculitis), aumento del vello, estrías, acné, infección secundaria como infección por hongos.


      Efectos adversos debidos a absorción del corticoide: afección caracterizada por obesidad, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); cataratas, glaucoma.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a


  3. Conservación de Rinobanedif


    No requiere condiciones especiales de conservación.

    Este medicamento debe usarse en 6 meses después de su apertura. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Rinobanedif


Aspecto del producto y contenido del envase

Rinobanedif es una pomada nasal; es untuosa, de color blanco amarillenta. Cada envase contiene un tubo de aluminio con 10 g de pomada nasal.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Italia


Responsable de la fabricación:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1. Cortemaggiore (Piacenza)- 29016- Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020