Ribavirin BioPartners
ribavirin
ribavirina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Ribavirina BioPartners y para qué se utiliza
Antes de tomar Ribavirina BioPartners
Cómo tomar Ribavirina BioPartners
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ribavirina BioPartners
6. Información adicional
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Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado ribavirina. Ribavirina BioPartners frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirina BioPartners no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina BioPartners no debe utilizarse sólo.
Pacientes no tratados previamente:
La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC), excepto el genotipo 1.
Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Pacientes tratados previamente:
La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a los pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido anteriormente a un tratamiento con un interferón
alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o a su niño que está a su cargo, no tome
Ribavirina BioPartners e informe a su médico si:
es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de Ribavirina BioPartners (ver sección 6, “Información adicional”).
está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
tiene algún problema grave de salud que le deje muy debilitado, incluida una enfermedad renal grave.
está en periodo de lactancia.
ha tenido algún problema cardiaco grave previo o cualquier problema del corazón en los últimos seis meses.
ha tenido algún problema grave del hígado, que no guarda relación con la hepatitis C.
ha tenido cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes.
ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Debe informar a su médico si ha padecido cualquier otra enfermedad grave en el pasado.
Recordatorio: Por favor, lea la sección “No use” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners.
Solicite consejo médico inmediatamente si desarolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg: No se recomienda el uso de Ribavirina BioPartners.
Debe informar a su médico si usted o su niño que está a su cargo:
• Son un adulto que ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de la conciencia o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
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Durante el tratamiento con Ribavirina alguna vez ha sufrido depresión o si presenta síntomas asociados con depresión (por ejemplo, sensación de tristeza, desánimo, etc.).
Es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Ha tenido anteriormente una enfermedad grave del corazón o si tiene una enfermedad del corazón.
Es mayor de 65 años o si tiene problemas en los riñones.
Tiene o ha tenido alguna enfermedad grave.
Presenta problemas de tiroides.
Durante el tratamiento con Ribavirina, en administración conjunta con interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes. Además, la sequedad bucal, que puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con ribavirina y la administración conjunta con un interferón
alfa-2b. Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Durante el tratamiento con Ribavirina BioPartners en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares, como pérdida de visión. Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo. Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe someterse rápidamente a una exploración completa del ojo. Los pacientes con trastornos oculares previos (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) deben someterse a exploraciones oculares periódicas durante la terapia de combinación con ribavirina y un interferón alfa. La administración conjunta con ribavirina y un interferón alfa debe interrumpirse en los pacientes que desarollen nuevos trastornos oculares, o si empeoran los existentes.
Recordatorio: Por favor, lea la sección “Tenga especial cuidado” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con Ribavirina Biopartners.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo:
están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-positivo) y el virus de la hepatitis C (VHC) y están siendo tratados con medicamento(s) anti-VIH – [inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa (NRTI), y/o terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)]:
Tomando Ribavirina BioPartners en combinación con interferón alfa y medicamento(s)
anti-VIH puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
Con zidovudina o estavudina, no es seguro que Ribavirina BioPartners cambie la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no empeore. Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners. Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar un mayor riesgo de presentar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por lo
tanto, no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones
alfa.
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Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
Pacientes coinfectados con una enfermedad avanzada del hígado que estén recibiendo TARGA pueden ver aumentado el riesgo de empeoramiento de la función hepática. Si se añade un tratamiento con un interferón alfa solo o en combinación con ribavirina, se puede aumentar el riesgo en este grupo de pacientes.
Recordatorio: Por favor, lea la sección “Uso de otros medicamentos” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
Ribavirina BioPartners debe tomarse con las comidas.
Si está embarazada, no debe tomar Ribavirina BioPartners. Ribavirina BioPartners puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna probabilidad de que se produzca un embarazo:
No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada, a menos que utilice preservativo. Esto disminuirá la probabilidad de que la ribavirina pase al organismo de la mujer.
Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento, y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirina BioPartners”).
Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar Ribavirina BioPartners. Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar Ribavirina BioPartners.
La influencia de Ribavirina BioPartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula; sin embargo, el interferón alfa-2b pueden tener un efecto. Por lo tanto, no conduzca ni utilice
máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
Información general sobre la toma de Ribavirina BioPartners:
Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina BioPartners indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito. Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirina BioPartners basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.
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En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación
diferente de Ribavirina BioPartners y/o cambiar la duración del tratamiento.
Si tiene o presenta problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
La dosis normal, en función del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior:
Busque la línea que muestra el peso del adulto, niño/adolescente.
Recuerde: Si el niño es menor de 3 años, no lo administre.
Lea sobre la misma línea para ver cuántos comprimidos debe tomar.
Recuerde: Si las instrucciones del médico son diferentes a las de la tabla inferior, siga las instrucciones del médico.
Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral – dosis basada en el peso corporal | ||
Peso del adulto (kg) | Dosis diaria habitual de Ribavirina BioPartners | Número de comprimidos de 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde |
65 – 80 | 1.000 mg | 2 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la tarde |
81 - 105 | 1.200 mg | 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la tarde |
> 105 | 1.400 mg | 3 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la tarde |
Pesos de niños/adolescentes | Dosis diaria habitual de | Número de comprimidos de 200 mg |
(kg) | Ribavirina BioPartners | |
47 – 49 | 600 mg | 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la tarde |
50 – 65 | 800 mg | 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde |
> 65 | Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de comprimidos recubiertos con película | |
Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas. No mastique los comprimidos recubiertos con película.
Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, se dispone de una solución oral de ribavirina.
Recordatorio: Ribavirina BioPartners sólo se utiliza junto con el interferón alfa-2b para la infección por hepatitis C crónica. Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo usar” del prospecto de interferón alfa-2b.
Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirina BioPartners pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
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Si se está autoadministrando este tratamiento, o si está al cargo de un niño que está tomando Ribavirina BioPartners en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b, tome o
administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día. Si ha pasado un día entero,
consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del prospecto de interferón alfa-2b.
Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners e interferón alfa-2b:
Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón y, en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a
suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, o que tiene pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un familiar o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Los niños y adolescentes son especialmente propensos a presentar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Durante el año de tratamiento con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la estatura esperada durante 1-5 años después de acabar el tratamiento.
Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners en combinación con un producto que contenga interferón alfa:
dolor de pecho o tos persistente, cambios en el ritmo del corazón, desmayo;
confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas;
sensaciones de entumecimiento u hormigueo;
trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración;
dolor fuerte de estómago, heces negras o alquitranadas, sangre en las heces o en la orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado;
dolor o dificultad al orinar;
hemorragia intensa por la nariz;
aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento;
trastornos visuales o de la audición;
erupción cutánea grave o enrojecimiento.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
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Los siguientes efectos adversos se han registrado con la asociación de ribavirina y un producto con interferón alfa en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes:
Disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos) o de neutrófilos (que puede hacerle más sensible a diferentes infecciones).
Dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o
permanecer dormido,
tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta).
Diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad.
Pérdida del apetito, pérdida de peso, dolor de estómago.
Piel seca, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, caída del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en las articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Efectos adversos frecuentes:
Disminución de las células sanguíneas para la coagulación, llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución de ciertos glóbulos blancos, llamados linfocitos, que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío, así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en la sangre,
concentración baja de calcio en la sangre, anemia grave,
Infecciones por hongos o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños,
deseos de autolesión, somnolencia, problemas para dormir, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, vértigo (sensación de que todo da vueltas).
Visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril (herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucción o goteo nasal, respiración rápida o dificultad al respirar, sed, trastornos dentales
Soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoración excesiva, aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento de la sudoración,
Distensión intestinal, estreñimiento, trastorno estomacal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario, alteración de la orina.
Período menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, menstruación dolorosa, alteración del ovario o de la vagina, dolor de mama, problema de erección.
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Textura anormal del cabello, acné, artritis, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), urticaria, aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, alteración en las uñas, espasmos musculares, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en el punto de inyección, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, manos o tobillos inflamados o hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones con manchas abultadas, enrojecimiento de la piel o alteración cutánea, inflamación de la cara, inflamación de los ganglios (ganglios linfáticos inflamados), contracciones musculares, tumor (no específico), inestabilidad al andar, trastorno hídrico.
Efectos adversos poco frecuentes:
Oír o ver imágenes que no están presentes.
Ataque al corazón, crisis de angustia.
Reacción de hipersensibilidad al medicamento.
Inflamación del páncreas, dolor de los huesos, diabetes mellitus.
Debilidad muscular.
Efectos adversos raros
Crisis convulsivas (convulsiones).
Neumonía.
Artritis reumatoide, problemas en los riñones.
Heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal.
Sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y ganglios inflamados).
Vasculitis.
Efectos adversos muy raros:
Suicidio.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Pensamientos amenazadores para la vida de otras personas.
Manía (entusiasmo excesivo o poco razonable).
Pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
Efectos adversos muy frecuentes:
Disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que puede hacerle más sensible a diferentes infecciones).
Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado,
deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas).
Sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad.
Diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.
Piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Efectos adversos frecuentes:
Disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo).
Exceso de triglicéridos en la sangre, exceso de ácido úrico en la sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al
calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores).
Nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse.
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Infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, absceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.
Dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas.
Función anormal del hígado.
Reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas.
Trastornos al orinar, infección del tracto urinario.
Período menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos.
Acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, irritación o dolor en el punto de inyección, dolor en
las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel,
erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de los ganglios (ganglios linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).
Efectos adversos poco frecuentes:
Comportamientos anormales, trastornos emocionales, miedos, pesadillas.
Sangrado de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas.
Dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias.
Tensión arterial baja.
Hígado dilatado.
Dolor menstrual.
Picores en la zona anal (oxiuros o áscaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
En adultos, niños y adolescentes se ha descrito también el intento de hacerse daño a sí mismo. Ribavirina BioPartners en asociación con un producto de interferón alfa también puede causar:
Anemia aplásica, aplasia eritrocítica pura (un trastorno en el que el organismo ha cesado o
reducido la producción de glóbulos rojos); esto causa anemia grave, cuyos síntomas incluirían un cansancio inusual y falta de energía.
Ideas delirantes.
Infección de las vías respiratorias altas y bajas.
Inflamación del páncreas.
Erupciones graves de la piel que pueden asociarse a ampollas en la boca, la nariz, los ojos y otras mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel).
Se han notificado también los siguientes otros efectos adversos con la combinación de ribavirina y un producto de interferón alfa:
Pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación.
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Angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmunitaria que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
Broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante.
Problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina).
Dilatación de la región abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa.
Reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y ganglios hinchados).
Ribavirina BioPartners en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir:
Orina oscura, turbia o de un color extraño.
Dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula.
Pérdida de conocimiento.
Parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad.
Pérdida de la visión.
Si usted es un paciente adulto, infectado simultáneamente por el VHC y el VHC, y recibe tratamiento para la infección por el VIH, la administración añadida de Ribavirina BioPartners y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) y aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y aparición de alteraciones de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
En los pacientes coinfectados pro el VHC y el VIH que recibían TARGA, se han producido los siguientes otros efectos adversos con la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (no enumerados anteriormente en los efectos adversos en los adultos):
Disminución del apetito.
Dolor de espalda.
Disminución de los linfocitos CD4.
Metabolismo deficiente de las grasas.
Hepatitis.
Dolor en las extremidades.
Candidasis oral (aftas en la boca)
Obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ribavirina BioPartners después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
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No utilice Ribavirina BioPartners sin el consejo de su médico o farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
El principio activo es ribavirina.
Un comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 25, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.
Recubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Ribavirina BioPartners es un comprimido recubierto con película, redondo, blanco, redondeado en las caras superior e inferior.
Ribavirina BioPartners está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 84, 112, 140 ó 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen, Alemania
Teléfono: +49 (0)7121 948 7756
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