Tenofovir Disoproxilo Teva
tenofovir disoproxil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Tenofovir Disoproxilo Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Teva
Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Tenofovir Disoproxilo Teva
Contenido del envase e información adicional
Tenofovir Disoproxilo Teva contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa, que se conoce generalmente como INTI y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Tenofovir Disoproxilo Teva se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
causado efectos adversos.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir Disoproxilo Teva para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando Tenofovir Disoproxilo
Teva podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
medicamento incluidos en la sección 6.
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir Disoproxilo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Teva.
Tenofovir Disoproxilo Teva normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir Disoproxilo Tevacon otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico o al médico del niño si usted o el niño tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico o al médico del niño si usted o el niño tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Tenofovir Disoproxilo Tevaes adecuado para:
Tenofovir Disoproxilo Tevano es adecuado para los siguientes grupos:
Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
que contengan dipivoxilo de adefovir (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B
crónica).
Entre estos medicamentos se incluyen:
aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
dipivoxilo de adefovir (utilizado para tratar la infección por VHB),
tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
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Para pacientes adultos:
Si usted es una madre con VHB y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener
más información
Si es madre y presenta infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Para adolescentes/pacientes pediátricos:
Si la niña tiene VHB y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que la niña pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de la niña para obtener más información.
Si la niña tiene VIH, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Tenofovir Disoproxilo Teva puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir Disoproxilo Teva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir Disoproxilo Teva, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco,
blíster o estuche de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir Disoproxilo Teva. Si olvida una dosis, determine
cuánto tiempo hace que debió tomarla.
No deje de tomar Tenofovir Disoproxilo Teva sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Tenofovir Disoproxilo Teva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir Disoproxilo Teva por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir Disoproxilo Teva. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico. Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil
Los análisis también pueden mostrar:
disminución del nivel de fosfatos en sangre
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
Los análisis también pueden mostrar:
problemas en el hígado
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
rotura muscular, dolor o debilidad muscular
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de creatinina en sangre
problemas en el páncreas
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
fosfato).
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato de sodio
Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), laca de aluminio indigotina ( carmín de índigo)(E132) y ácido carmínico (E120)
Consulte la sección 2 “Tenofovir Disoproxilo Teva contiene lactosa”
Tenofovir Disoproxilo Teva son comprimidos recubiertos con película de color azul claro a azul, ovalados, de 16,6 mm de largo y 8,9 mm de ancho, marcado en una de las caras con “T”, y la otra cara plana.
Tenofovir Disoproxilo Teva está disponible en blísters que contienen 30 o 90 comprimidos, envases unidosis que contienen 30x1 o 90x1 comprimidos, en un envase clínico de 10x1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 (3x30) comprimidos.
Los frascos contienen uno o dos desecantes de gel de sílice, con forma de cartucho. Por favor, no tragar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid (España)
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Hungría ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143, Alemania ó
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Países Bajos
ó
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polonia
Austria: Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten Alemania: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten Dinamarca: Tenofovir disoproxil Teva
España: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé
Irlanda: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg Film-coated Tablets
Italia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten
Letonia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotās tabletes Países Bajos: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Tenofovir Teva, 245 mg Comprimidos revestidos por película
Suecia: Tenofovir disoproxil Teva