Opsumit
macitentan
macitentán
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Cómo tomar Opsumit
Posibles efectos adversos
Conservación de Opsumit
Contenido del envase e información adicional
Opsumit contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”.
Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP. La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
si es alérgico a macitentán, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. Ver sección "Embarazo y lactancia".
si está dando el pecho. Ver sección "Embarazo y Lactancia".
si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre. Consulte con su médico, quien decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Opsumit.
Necesitarásometerseaanálisisdesangre,segúnlasindicacionesdelmédico:
El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
si el hígado funciona correctamente
Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
mareos
fatiga/malestar general/debilidad
frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
palidez
Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.
Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
ganas de vomitar (náuseas)
vómitos
fiebre
dolor de estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
orina de color oscuro
picor en la piel
cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit. Macitentán dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar. Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Opsumit, como un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados. Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos),
amiodarona (para controlar los latidos cardiacos),
ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
diltiazem, verapamilo (para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos específicos).
Si toma piperina como complemento alimenticio, este hecho podría alterar la forma en la que el organismo responde a algunos medicamentos como Opsumit. Hable con el médico o farmacéutico si se diera dicho caso.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit. Hable con el médico al respecto.
No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit. Hable con el médico al respecto.
Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
Opsumit contiene un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Opsumit contiene lecitina derivada de la soja. Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit’).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa. Opsumit puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos. Solicite asesoramiento al médico.
Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP. No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.
Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
Dolor de cabeza
Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Faringitis (inflamación de la garganta)
Gripe
Infección urinaria (infección de la vejiga)
Hipotensión (presión arterial baja)
Congestión nasal (nariz taponada)
Pruebas hepáticas elevadas
Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio”), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio”), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio”), y goma de xantano (E415).
Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos y con “10” grabado en ambos lados.
Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
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Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
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