Cabazitaxel Dr. Reddys
cabazitaxel
cabazitaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cabazitaxel Dr. Reddys y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Cabazitaxel Dr. Reddys
Cómo usar Cabazitaxel Dr. Reddys
Posibles efectos adversos
Conservación de Cabazitaxel Dr. Reddys
Contenido del envase e información adicional
El nombre de su medicamento es Cabazitaxel Dr. Reddys. Su denominación común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cánceres.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm3),
si tiene problemas graves de hígado,
si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
No debe recibir este medicamento si le sucede alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir este medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si:
tiene fiebre. Durante el tratamiento con este medicamento es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos. El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones. Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida. El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
alguna vez ha tenido cualquier alergia. Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse reacciones alérgicas graves.
tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos). Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave. Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago. Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con este medicamento. Esto es porque este medicamento podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.
tiene problemas de riñón.
aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
tienes tonalidad amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas severas (sensación de enfermedad) o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos.
nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente.
tiene sangre en su orina.
Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente. Su médico podría reducir la dosis de este medicamento o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de este medicamento o este medicamento puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen los siguientes:
ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones);
Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otros problemas);
estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (para reducir el colesterol en su sangre);
valsartan (para la hipertensión);
repaglinida (para la diabetes).
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, consulte con su médico antes de vacunarse.
Este medicamento no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia.
Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada. Este medicamento podría estar presente en su semen y puede afectar al feto. Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que este medicamento podría alterar la fertilidad masculina.
Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Este medicamento contiene 573.3 mg de alcohol (etanol) en cada vial de solvente. La cantidad en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 15 ml de cerveza o 6 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Antes de recibir este medicamento le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de
reacciones alérgicas.
Este medicamento será administrado por un médico o una enfermera.
Este medicamento debe prepararse (diluirse) antes de administrarse. Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de este medicamento para médicos, enfermeras y farmacéuticos.
Este medicamento se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.
La dosis habitual depende de su área de superficie corporal. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.
fiebre (temperatura alta). Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas).
pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación). Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas). Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve. Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal). Esto puede causar la muerte.
Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico.
reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)
pérdida de apetito (anorexia)
alteración del gusto
respiración entrecortada
tos
molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
dolor abdominal
pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
dolor de espalda
dolor de las articulaciones
sangre en la orina
cansancio, debilidad o falta de energía.
alteración del gusto
dificultad para respirar
tos
dolor abdominal
pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos, debe producirse el crecimiento normal del cabello)
dolor en las articulaciones
infección del tracto urinario
escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
mareo
dolor de cabeza
aumento o disminución de la tensión arterial
malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
dolor de estómago
hemorroides
espasmos musculares
orinar con frecuencia o con dolor
incontinencia urinaria
problemas o alteración de los riñones
úlceras en la boca o en los labios
infecciones o riesgo de infecciones
nivel de azúcar en sangre elevado
insomnio
confusión mental
sensación de ansiedad
sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
zumbidos en los oídos
problemas de equilibrio
latidos rápidos o irregulares del corazón
coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones
sensación de calor o sofoco en la piel
dolor de boca o garganta
hemorragia rectal
piel enrojecida
molestias, trastornos, debilidad o dolores musculares
inflamación de pies o piernas
escalofríos
trastornos de las uñas (cambio en el color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).
niveles bajos de potasio en sangre
zumbidos en el oido
calor en la piel
enrojecimiento de la piel.
inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando su vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación).
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones causando tos y dificultad para respirar).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar.
En la sección “INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE CABAZITAXEL DR.
REDDYS” se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de este medicamento, una vez que se ha diluido y está listo para usar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 “Cabazitaxel Dr. Reddys contiene etanol (alcohol)”).
Nota: tanto el vial del concentrado de Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,70 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Cabazitaxel Dr. Reddys es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase de Cabazitaxel Dr. Reddys contiene:
Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38 08029 Barcelona (España)
Nº Teléfono: 93.355.49.16
Nº Fax: 93.355.49.61
86156 Augsburg Alemania
País | Nombre propuesto |
DE | Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung |
ES | Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG |
FR | CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion |
IT | Cabazitaxel Dr. Reddy´s |
UK | Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion |
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones. No deben usarse recipientes de infusión de PVC o conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para infusión.
Para el envase de Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente No refrigerar.
Después de la apertura del vial
Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación “Precauciones de preparación y administración”).
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de Cabazitaxel Dr. Reddys, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Si en cualquiera de las etapas de preparación, Cabazitaxel Dr. Reddys entrara en contacto con la piel, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua y jabón. Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Cabazitaxel Dr. Reddys sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos. Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente completo que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.
Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir. Cabazitaxel Dr. Reddys requiere DOS dilucionesantes de la administración. Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Nota: tanto el vial del concentrado de Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado. La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes.
Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial.
Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Vial de concentrado (60 mg – 1,5 ml
Vial de disolvente
Mezcla
concentrado-disolvente 10 mg/ml
Vial de disolvente
Vial de disolvente
Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea. Se pueden tardar unos 45 segundos.
Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Dejar reposar la solución durante aproximadamente
5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y
transparente.
Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado). La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija. Como ejemplo, una dosis de 45 mg de Cabazitaxel Dr. Reddys requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Cantidad requerida de mezcla
concentrado- disolvente
Solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.
Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Cabazitaxel Dr. Reddys se administra en perfusión durante 1 hora.
Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.