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AstraZeneca

Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Prospecto: Información para el usuario


Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Foclivia es un líquido blanco lechoso.

Se proporcionaen una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable, en caja de 1 o 10, con o sin aguja.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia

Responsable de la fabricación Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam Países Bajos


Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.


Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".

Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:

La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular ni intradérmica. No existen datos sobre el uso de Foclivia administrado por vía subcutánea.


Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja provista con sistema Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj. Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje. Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.


Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.


Agitar suavemente antes de usar. Después de agitar, la apariencia normal de Foclivia es una suspensión de color blanco lechoso.


La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.