Prospecto: información para el paciente

CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película

bazedoxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

  
  

  Contenido del prospecto

  
  

  1. Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA

  3. Cómo tomar CONBRIZA

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de CONBRIZA

  6. Contenido del envase e información adicional

  
  

  1. Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza

     
     

     CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan

     alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas. Actúa enlenteciendo o deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres. Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

     
     

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA No tome CONBRIZA

• si es alérgico a bazedoxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas, pulmones u ojos).

• si está embarazada o puede quedarse embarazada. Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.

• si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada. Esto debe ser investigado por su médico.

• si tiene cáncer de útero activo.

  
  

  Advertencias y precauciones

  
  

  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONBRIZA

  
  

• ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos. Aunque son muy raros, estos coágulos podrían provocar problemas médicos graves, incapacidad o muerte. Consulte con su médico para ver si tiene un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.

• si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama

  recuperándose de una operación o enfermedad. Si está realizando viajes largos, debe andar o ejercitar las piernas y pies a intervalos regulares. Esto se debe a que el estar sentado durante largo tiempo en la misma posición puede impedir la buena circulación sanguínea y puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Si tuviera que permanecer inmovilizada durante un periodo prolongado de tiempo o se le hubiera programado una operación, es importante que consulte con su médico acerca del modo de poder disminuir el riesgo de coágulos de sangre.

• si está en la premenopausia. CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.

• si ha tenido anteriormente un aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).

• si tiene problemas de hígado o problemas de riñón importantes.

• si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.

• si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de este

  medicamento en mujeres con esta enfermedad.

  
  

  Estas son algunas razones por las que es posible que este medicamento no sea adecuado para usted. Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

  
  

  Otros medicamentos y CONBRIZA

  
  

  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

  
  

  Embarazo y lactancia

  
  

  CONBRIZA solo debe ser utilizado por mujeres postmenopáusicas. No deben tomarlo las mujeres embarazadas o las que todavía podrían tener un hijo. No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna

  
  

  Conducción y uso de máquinas

  
  

  Si se siente adormilado tras tomar este medicamento debe evitar conducir o utilizar máquinas.

  
  

  Al tomar este medicamento usted puede notar problemas con su vista tal como visión borrosa. Si esto sucede, usted debe evitar conducir o manejar maquinaria hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

  
  

  CONBRIZA contiene lactosa y sodio

  
  

  Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

  
  

  1. Cómo tomar CONBRIZA

     
     

     Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique. Para el tratamiento de la osteoporosis, este medicamento se debe tomar diariamente.

     
     

• La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral. Tomar más de un comprimido al día no resulta más eficaz y puede conllevar riesgos adicionales.

• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

• Este medicamento se debe tomar con una cantidad adecuada de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para ver si su ingesta en la dieta de calcio y vitamina D es adecuada y si necesita suplementos de calcio y vitamina D. Si toma suplementos de calcio y/o vitamina D, puede tomarlos a la vez que este medicamento.

  
  

  Si toma más CONBRIZA del que debe

  
  

  Consulte con su médico o farmacéutico si accidentalmente toma más CONBRIZA del que debe.

  
  

  Si olvidó tomar CONBRIZA

  
  

  Si olvidó tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde. No obstante, si estuviera ya cerca el momento de tomar su siguiente dosis de este medicamento, sáltese la dosis que olvidó y tome solamente su próxima dosis programada. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

  
  

  Si interrumpe el tratamiento con CONBRIZA

  
  

  Si usted decide dejar de tomar este medicamento antes de terminar el tratamiento prescrito, debe consultar primero con su médico.

  
  

  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

  
  

  1. Posibles efectos adversos

     
     

     Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

     
     

     Efectos adversos graves - Deje de tomar CONBRIZA y acuda al médico inmediatamente Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en las piernas o los pulmones, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.

• Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en el ojo (vena de la retina), tales como alteración visual o perturbación visual unilateral o visión borrosa o pérdida de visión en un ojo.

• Si experimenta alguno de los problemas que aparecen en el apartado “No tome CONBRIZA”. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)

  
  

  Otros efectos adversos

  
  

  Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban CONBRIZA:

  
  

  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  
  

• Calambres musculares (como calambres de piernas)

• Sofocos

• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)

  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  
  

• Reacción alérgica (incluyendo hipersensibilidad y urticaria)

• Erupción, picor

• Boca seca

• Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre)

• Aumento de enzimas del hígado

• Somnolencia

  
  

  Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles):

  
  

• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón)

• Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo

  o espasmo anormal e involuntario de los párpados).

  
  

  Comunicación de efectos adversos

  

  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  
  

  1. Conservación de CONBRIZA

     
     

     Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

     
     

     No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

     
     

     No conservar a temperatura superior a 25C.

     
     

     Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

     
     

  2. Contenido del envase e información adicional Composición de CONBRIZA

• El principio activo es bazedoxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (ver sección 2 “CONBRIZA contiene lactosa y sodio”).

Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase

CONBRIZA se presenta en comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula y color blanco o blanquecino, marcados con “WY20”. El comprimido tiene aproximadamente 1,5 cm de longitud. Se acondiciona en blísteres de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

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