Arixtra
fondaparinux sodium
Prospecto: información para el usuario
sódico
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos
(un agente antitrombótico).
Arixtra se utiliza para:
→ Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe
utilizar Arixtra.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Arixtra:
→ Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.
Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
El protector de la aguja de la jeringa contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
→ Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.
La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.
Cómo administrar Arixtra
Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que
Arixtra le previene de sufrir una enfermedad importante.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de
san gra
do.
Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento,
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Arixtra. Los síntomas incluyen:
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar
colapso.
→ Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
moratones o hinchazón (edema)
estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)
dolor en el pecho
dificultad al respirar
erupción cutánea o picor en la piel
exudación de la herida de la operación
fiebre
reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación )
aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.
reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)
sangrado interno en el cerebro o abdomen
ansiedad o confusión
dolor de cabeza
desmayo o mareo, tensión baja
somnolencia o cansancio
rubor
tos
dolor de piernas o dolor de estómago
diarrea o estreñimiento
indigestión
infección de heridas
incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
reducción del potasio en sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar
No es necesario conservar Arixtra en la nevera.
después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada
si observa que la jeringa está dañada
si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).
Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su
uso. Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irlanda.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan EPD bvba/sprl
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien) Magyarország Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene
un sistema manual.
① Protector de la aguja
② Émbolo
③ Zona de sujeción (con los dedos)
④ Capuchón de seguridad de la aguja
Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja
Instrucciones de uso
Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja).
Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.
Saque la jeringa del envase y revise que:
no ha pasado la fecha de caducidad
la solución es transparente e incolora y no contiene partículas
la jeringa no ha sido abierta o dañada
Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.
Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.
Dibujo A
4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.
Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.
Dibujo B1
Dibujo B2
Dibujo C
Dibujo D