Imfinzi
durvalumab
durvalumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI
Cómo usar IMFINZI
Posibles efectos adversos
Conservación de IMFINZI
Contenido del envase e información adicional
IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se utiliza cuando el CPNM:
se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE). Se utiliza cuando su CPM:
se ha diseminado dentro de los pulmones (o hacia otras partes del cuerpo) y
no ha sido tratado previamente.
IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona IMFINZI o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
IMFINZI se administrará en combinación con quimioterapia para CPM. Es importante que también lea los prospectos de la quimioterapia específica que puede estar recibiendo. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:
tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
ha recibido un trasplante de un órgano;
tiene problemas pulmonares o respiratorios;
tiene problemas de hígado.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de utilizar IMFINZI.
Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Si tiene algo de lo siguiente, llame o acuda al médico de inmediato. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas. Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:
de lo habitual;
respiración rápida y profunda, confusión, o un olor dulce en el aliento, un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o sudor;
dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad de los ojos a la luz, confusión y somnolencia;
Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.
IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier
otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras recibe tratamiento con IMFINZI y durante al menos 3 meses después de su
última dosis.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.
Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
La dosis recomendada de IMFINZI es 10 mg por kg de su peso corporal cada 2 semanas o 1500 mg cada 3 o 4 semanas.
Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 1 hora.
Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento. Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).
Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con pacientes que recibieron IMFINZI solo y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:
infecciones de las vías respiratorias altas
actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
tos
diarrea
dolor de estómago
sarpullido o picor en la piel
fiebre
dolor articular (artralgia)
infecciones pulmonares graves (neumonía)
infección fúngica en la boca
infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
enfermedad similar a la gripe
actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
inflamación de los pulmones (neumonitis)
ronquera (afonía)
anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
sudores nocturnos
dolor muscular (mialgia)
anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (aumento de la creatinina en sangre)
dolor al orinar
hinchazón de las piernas (edema periférico)
reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
inflamación de la glándula tiroides
secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
cicatrización del tejido pulmonar
inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
ampollas en la piel
inflamación del intestino (colitis)
inflamación de los músculos
inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
inflamación del páncreas
una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)
actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
inflamación del corazón
trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos
(miastenia grave)
inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis)
bajo número de plaquetas causado por una reacción autoinmune (trombocitopenia inmune)
Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.
Se han informado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que tomaron IMFINZI en combinación con quimioterapia:
bajo número de glóbulos blancos sanguíneos
bajo número de glóbulos rojos sanguíneos
bajo número de plaquetas
náuseas; vómitos; estreñimiento;
pérdida de pelo
sensación de menos hambre
sensación de cansancio o debilidad
tos
diarrea
fiebre
bajo número de glóbulos blancos sanguíneos con signos de fiebre.
sarpullido o picazón en la piel
glándula tiroides hipoactiva; glándula tiroides hiperactiva; inflamación de la glándula tiroides
infecciones pulmonares graves (neumonía)
infecciones de los tejidos blandos de los dientes y la boca
pruebas hepáticas anormales (aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
hinchazón de las piernas (edema periférico).
dolor de estómago
inflamación de la boca o los labios
dolor muscular (mialgia)
inflamación de los pulmones (neumonitis)
infección del tracto respiratorio superior
bajo número de glóbulos rojos sanguíneos, glóbulos blancos sanguíneos y plaquetas (Pancitopenia)
disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que
pueden causar cansancio.
inflamación del hígado que puede causar náuseas o sentir menos hambre
pruebas de función renal anormales (aumento de creatinina en sangre)
dolor al orinar
reacción a la perfusión del medicamento que puede causar fiebre o enrojecimiento
dolor articular (artralgia)
infección fúngica en la boca
enfermedad similar a la gripe
diabetes mellitus tipo 1
ronquera (afonía)
cicatrización de tejido pulmonar
inflamación del intestino (colitis)
sudores nocturnos
Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación. Los destalles de conservación son los siguientes:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es durvalumab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.
Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes,
transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación y administración de la perfusión
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración. El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o tiene partículas visibles.
No agitar el vial.
Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml. Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato. La solución diluida no se debe congelar. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de hasta 30 días entre 2ºC y 8ºC y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25ºC) desde el momento de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C o 12 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso. Administrar la solución para perfusión por vía
intravenosa durante 1 hora mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
IMFINZI es unidosis. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.