Alitretinoína IFC
alitretinoin
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
Cómo tomar Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Alitretinoína IFC es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que derivan de la Vitamina A. Alitretinoína IFC está disponible en dos dosis, que contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína.
Alitretinoína IFC se utiliza para tratar el eccema crónico grave de las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los corticoides. El tratamiento con Alitretinoína IFC debe ser supervisado por un médico especialista de la piel (dermatólogo).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
Si tiene una enfermedad del hígado.
Si tiene una enfermedad grave del riñón.
Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados).
Si tiene una enfermedad de tiroides no tratada.
Si tiene niveles muy altos de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A).
Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico. No debe tomar Alitretinoína IFC.
Plan de Prevención de Embarazos
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede
causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Alitretinoína IFC se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
No debe tomar Alitretinoína IFC si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
No debe tomar Alitretinoína IFC si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
No debe tomar Alitretinoína IFC si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Estas son las reglas:
Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Alitretinoína IFC.
Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Alitretinoína IFC, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Alitretinoína IFC (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Alitretinoína IFC, deje de tomar el medicamento inmediatamente
y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Alitretinoína IFC, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Alitretinoína IFC son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alitretinoína IFC:
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
No se recomienda el uso de Alitretinoína IFC en menores de 18 años de edad. Se desconoce la eficacia en este grupo de edad.
está tomando amiodarona (un medicamento que ayuda a regular el ritmo cardíaco). No se recomienda tomar amiodarona con Alitretinoína IFC.
está tomando ketoconazol, fluconazol, miconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
Su médico podría decidir reducir la dosis de Alitretinoína IFC.
está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol).
Alitretinoína IFC puede disminuir la cantidad de este medicamento en su cuerpo.
está tomando gemfibrozilo (otro medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol) u
le están administrando paclitaxel (usado para tratar el cáncer), tomando rosiglitazona o repaglinida (usados para tratar la diabetes). Alitretinoína IFC puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en el cuerpo.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado ”Plan de Prevención de Embarazos” en la sección “Advertencias y precauciones”
Puede que su visión no sea tan buena de noche durante el tratamiento. Si le ocurre, no debe conducir ni manejar máquinas.
No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene 13,28 mg de sorbitol en cada cápsula de Alitretinoína IFC 10 mg.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tomarse con una comida principal, preferiblemente a la misma hora cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras y sin masticar.
La dosis es de 10 ó 30 mg una vez al día. Si su organismo no puede tolerar la dosis recomendada de 30 mg, puede que le receten la dosis más baja de 10 mg.
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 12 y 24 semanas, dependiendo de cómo mejore la enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede que el médico le recete otro ciclo de tratamiento si reaparecen los síntomas.
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona de forma accidental toma su medicamento, póngase en
contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto de este medicamento al profesional sanitario.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como pueda. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pida a un farmacéutico un colirio adecuado. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar gafas en su lugar.
Si su vista se ve afectada, deje de tomar Alitretinoína IFC inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Si experimenta estos síntomas, deje de tomar Alitretinoína IFC inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Empeoramiento de la depresión existente.
Volverse violento o agresivo.
Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar
deprimidas.
En un número muy reducido de personas se han producido otros efectos adversos cuya frecuencia exacta no se conoce:
Los signos incluyen:
erupción sobreelevada que produce picor (habones).
inflamación, algunas veces de la cara o de la boca (angioedema), causando dificultad para respirar.
colapso.
Dolor de estómago (abdominal) intenso, con o sin diarrea sanguinolenta, malestar general (náuseas) y vómitos.
se trate de signos de afecciones intestinales graves.
Los problemas de visión normalmente vuelven a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
Hinchazón de las manos, parte inferior de las piernas y pies (edema periférico).
Estos efectos no se han observado con Alitretinoína IFC hasta el momento, pero no pueden descartarse. Son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, análisis de sangre que muestran un aumento del nivel de
azúcar en la sangre.
Todos ellos pueden ser signos de diabetes.
Artritis, trastornos de los huesos (retraso en el crecimiento, cambios en la densidad ósea). Los huesos en
crecimiento pueden dejar de crecer.
Empeoramiento del daltonismo y de la visión de los colores, intolerancia a las lentes de contacto.
En casos raros el aceite de soja puede producir reacciones alérgicas graves.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Alitretinoía IFC
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína.
-Los demás componentes son:
Contenido de cápsula: aceite de soja (refinado), aceite de soja parcialmente hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerilo, triglicéridos de cadena media, all-rac-α tocoferol.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido (sin cristalizar) (E420), dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Las cápsulas blandas de Alitretinoína IFC 10 mg son ovaladas, de color marrón claro, de 10 mm x 6 mm y contienen una suspensión viscosa, opaca, de color amarillo-naranja.
Las cápsulas se acondicionan en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Tamaño de envase: 30 cápsulas.
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander España
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) España
Holanda: ALITRETINOÏNE IFC 10 mg capsules, zacht España: Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG Italia: ALITRECARE
Portugal: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 mg cápsulas moles
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link:
