Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
formoterol and budesonide
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Cómo usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Posibles efectos adversos
Conservación de Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Contenido del envase e información adicional
Bufomix Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas:
Utilizan Bufomix Easyhaler a diario, esto les ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
Utilizan su “inhalador de alivio” cuando aparecen síntomas de asma, para volver a respirar normalmente.
Utilizan Bufomix Easyhaler a diario, esto les ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
Utilizan también Bufomix Easyhaler cuando necesitan dosis extra para aliviar los síntomas del asma, para volver a respirar normalmente y, si su médico lo ha indicado, para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, cuando hacen ejercicio o están expuestos a alérgenos). No
necesitan un inhalador de alivio separado.
Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos también se puede utilizar para tratar los síntomas de
la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad prolongada de las vías respiratorias, causada normalmente por el tabaco.
Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bufomix Easyhaler si:
Tiene diabetes
Presenta alguna infección pulmonar
Tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca)
Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales
Presenta niveles bajos de potasio en la sangre
Tiene problemas graves de hígado
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Enjuáguese la boca después de inhalar su dosis, para evitar infecciones por hongos en la boca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Bufomix Easyhaler y su médico puede considerar realizarle un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA: ritonavir, cobicistat).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma);
Medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina);
Medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca;
Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta;
Medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);
Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para tratar el asma;
Otros broncodilatadores (como salbutamol);
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);
Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina);
Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa);
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina).
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice Bufomix Easyhaler a menos que su médico se lo indique.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Bufomix Easyhaler, no deje de utilizarlo pero consulte con su médico inmediatamente.
La influencia de Bufomix Easyhaler sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.
Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante utilizar Bufomix Easyhaler a diario, aunque no presente síntomas de asma o EPOC en ese momento.
Su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas de asma.
Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Bufomix Easyhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. Puede que aparezcan algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (eczema). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro síntoma como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Bufomix Easyhaler.
Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).
Si mientras utiliza Bufomix Easyhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:
Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma.
Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal.
Estos signos pueden indicar que su enfermedad no está adecuadamente controlada y usted puede necesitar
inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas. La cantidad de Bufomix Easyhaler que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
Si se le ha recetado Bufomix Easyhaler y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada “A) Uso de Bufomix Easyhaler y un inhalador de alivio de los síntomas aparte”
Si se le ha recetado Bufomix Easyhaler como inhalador único, lea la sección denominada “B) Uso de Bufomix Easyhaler como inhalador único para el asma”
La dosis habitual es 1 ó 2 inhalaciones, dos veces al día.
Su médico le puede recetar hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.
La dosis habitual es 1 ó 2 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.
Existe una concentración menor de budesonida/formoterol para niños de 6-11 años de edad.
No está recomendado el uso de Bufomix Easyhaler en niños menores de 6 años de edad.
Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermera.
Solamente utilice Bufomix Easyhaler de este modo si se lo indica su médico y tiene de 12 años en adelante.
1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche
2 inhalaciones por la mañana
2 inhalaciones por la noche.
Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Si tiene síntomas de asma, haga 1 inhalación y espere unos minutos.
Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
No haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.
Lleve siempre consigo su inhalador Bufomix Easyhaler y utilícelo cuando lo necesite.
Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con su médico o enfermera. Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.
No use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use Bufomix Easyhaler tal como se describe aquí. Es importante que hable con su médico para usar Buromix Easyhaler como preventivo de la aparición de los síntomas del asma; la frecuencia con que realice ejercicio o esté expuesto a alérgenos podría afectar al tratamiento que se le prescriba.
Utilización solo en adultos (mayores de 18 años).
La dosis habitual es 2 inhalaciones, dos veces al día.
Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.
Es importante que emplee la dosis que le ha indicado el farmacéutico en la caja o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.
Los síntomas más habituales que pueden producirse si usa más Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos del que debe son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted olvida alguna de las dosis de Bufomix Easyhaler, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o presenta urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación
repentina de desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto
ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente su inhalador de Bufomix Easyhaler y use su “inhalador de alivio”. Contacte inmediatamente con su médico ya que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectos mientras usa Bufomix Easyhaler, pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
Fiebre o resfriado
Aumento de la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad
Aumento de la tos o de la dificultad para respirar
Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando Bufomix Easyhaler.
Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar Bufomix Easyhaler.
Irritación leve de garganta, tos, ronquera.
Dolor de cabeza
Agitación, inquietud, nerviosismo.
Dificultad para dormir.
Mareos.
Náuseas (malestar).
Ritmo cardiaco acelerado.
Hematomas en la piel.
Calambres musculares.
Visión borrosa.
Erupción, picor.
Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Bufomix Easyhaler, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente.
Niveles bajos de potasio en sangre.
Latido cardiaco irregular.
Depresión.
Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable.
Variaciones en la tensión arterial.
Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
Cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos).
Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).
Glaucoma (aumento de la presión ocular).
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).
Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa de aluminio y la etiqueta de su inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de abierta la bolsa de aluminio, no conservar a temperatura superior a 25°C y conservar protegido de la humedad. Se recomienda mantener el inhalador Bufomix Easyhaler dentro de la
cubierta protectora.
Si su inhalador Bufomix Easyhaler se humedece, debe remplazarlo por uno nuevo.
Remplace el inhalador Bufomix Easyhaler 4 meses después de abierta la bolsa de aluminio. Escriba la fecha en que ha sido abierta para ayudarle a recordarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco a amarillento. Cada inhalador contiene 60 ó 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una parte superior roja.
Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se presenta en envases de 1 ó 3 inhalador(es), también se presentan en envases de 2 inhaladores de 120 dosis.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Su envase puede contener la cubierta protectora. Si necesita una cubierta protectora, por favor póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización (ver detalles abajo).
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Pharma S.L.
Avda. Alberto Alcocer 46B 28016 Madrid
Tel.: 91 599 86 01
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto, cartonaje y etiquetado. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/78807
Código QR
Bufomix Easyhaler puede ser distinto a otros inhaladores que haya utilizado hasta ahora. Por esto es muy importante que lo use adecuadamente, de lo contrario, podría no recibir la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría hacerle sentirse mal o podría ser causa que su asma o EPOC no estén tratadas de forma adecuada.
Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo usar correctamente su inhalador. Asegúrese que entiende cómo usar correctamente el inhalador. Si no está seguro, contacte de nuevo con su médico, enfermera o farmacéutico. Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse que los niños a los que se ha prescrito Bufomix Easyhaler utilicen la técnica correcta de inhalación, como se describe a continuación.
El inhalador Easyhaler se presenta en una bolsa de aluminio. Solo debe sacarlo de la bolsa cuando esté listo para empezar a usarlo porque mantiene el polvo seco dentro del inhalador.
Cuando esté listo para empezar el tratamiento abra la bolsa y anote la fecha de apertura, p.ej. en su agenda.
Utilice el inhalador durante 4 meses a partir de la fecha en que se ha abierto la bolsa de aluminio.
Paso 1: AGITAR | AGITAR x 3 – 5 | Puntos importantes a recordar accidente mientras lo agita, vacíe el polvo de la boquilla como se muestra más adelante |
Retire la tapa
Agite el inhalador de 3 a 5 veces sujetándolo en posición vertical
Es importante mantener el inhalador en posición vertical
Si acciona el inhalador por
Paso 2: ACCIONAR Esto libera la dosis de medicamento | ACCIONAR x 1 | Puntos importantes a recordar muestra más adelante dosis. Si lo inclina, el polvo puede caer fuera y no lo podrá inhalar |
Mantenga el inhalador sujetado en posición vertical entre sus dedos pulgar e índice
Presiónelo hasta escuchar un “clic”, luego déjelo para que vuelva a su posición inicial.
Presione solo una vez
El inhalador no se accionará si la tapa todavía está colocada
Solo se debe accionar una vez
Si lo acciona más de una vez por accidente, vacíe el polvo de la boquilla como se
Accione para liberar la dosis antes de inhalarla, no al mismo tiempo
Mantener el inhalador en posición vertical mientras lo acciona y mientras inhala la
Paso 3: INHALAR | INHALAR | Puntos importantes a recordar Esto es importante ya que podría obstruir el inhalador. Si exhala en el inhalador, vacíe el polvo de la boquilla (ver a continuación) |
Mantenga el inhalador en posición vertical
Respire normalmente
Coloque la boquilla en su boca entre sus dientes y cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla
Inspire enérgica y profundamente
Retire el inhalador de la boca y respire normalmente
Asegurese de que la boquilla está completamente colocada dentro de su boca, de manera que el polvo pueda llegar a sus pulmones
Asegurese que sus labios estén firmemente cerrados alrededor de la boquilla
No exhale en el inhalador.
Vuelva a colocar la tapa en la boquilla, esto evitará que el inhalador se active por accidente.
Tras realizar la inhalación enjuáguese la boca con agua y luego escúpala.
Si acciona el inhalador por accidente o si lo ha accionado más de una vez, o si ha exhalado dentro del inhalador, vacíe la boquilla.
Golpee suavemente la boquilla en la superficie de una mesa o en la palma de la mano.
Empiece de nuevo con los pasos Agitar-Accionar- Inhalar.
Mantenga el inhalador seco y limpio. Si es necesario limpie la parte externa de la boquilla con un paño seco. No utilice agua: el polvo del interior del inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.
Puede utilizar una cubierta protectora con el inhalador. Esto favorece la durabilidad del producto. La primera vez que coloque el inhalador en la cubierta protectora asegúrese de que la tapa cubre la boquilla del inhalador ya que evitará que el inhalador se active por accidente. Puede utilizar el inhalador sin sacarlo de la cubierta protectora.
Siga las instrucciones indicadas anteriormente, 1. Agitar -
Acuérdese de:
Mantener el inhalador en posición vertical cuando lo accione.
Colocar de nuevo la tapa después de tomar la dosis, para que evite que el inhalador se active por accidente.
El inhalador dispone de un contador de dosis que le informa sobre el número de dosis (inhalaciones) que quedan en su inhalador. El contador de dosis se desplaza cada 5 activaciones. Cuando el contador de dosis empieza a colorearse de rojo, quedan 20 dosis.
Si todavía no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, contacte con su médico para una nueva receta. Cuando el indicador llegue a 0 (cero), tendrá que remplazar el inhalador.
Si utiliza cubierta protectora, guárdela e inserte el nuevo inhalador.
Después de realizar la inhalación, enjuáguese la boca con agua.
Evite que el inhalador se humedezca y protéjalo de la humedad.