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AstraZeneca

Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
formoterol and budesonide


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Prospecto: Información para el paciente


Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, Polvo para inhalación


Budesonida/formoterol fumarato dihidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos

  3. Cómo usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y para qué se utiliza


    Bufomix Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

    • La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.

    • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos No use Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos:

    • Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bufomix Easyhaler si:

    • Tiene diabetes

    • Presenta alguna infección pulmonar

    • Tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca)

    • Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales

    • Presenta niveles bajos de potasio en la sangre

    • Tiene problemas graves de hígado


      Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Enjuáguese la boca después de inhalar su dosis, para evitar infecciones por hongos en la boca.

      Uso de Bufomix Easyhaler con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


    • Medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma);

    • Medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina);

    • Medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca;

    • Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta;

    • Medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);

    • Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para tratar el asma;

    • Otros broncodilatadores (como salbutamol);

    • Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;

    • Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);

    • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina);

    • Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa);

    • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina).


      Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.


      Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.


      Embarazo y lactancia

    • Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

    • No utilice Bufomix Easyhaler a menos que su médico se lo indique.

    • En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Bufomix Easyhaler, no deje de utilizarlo pero consulte con su médico inmediatamente.


      Conducción y uso de máquinas

      La influencia de Bufomix Easyhaler sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.


      Bufomix Easyhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.

      Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.


  3. Cómo usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos


    • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    • Es importante utilizar Bufomix Easyhaler a diario, aunque no presente síntomas de asma o EPOC en ese momento.

    • Su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas de asma.


    • Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma.

    • Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal.

      Estos signos pueden indicar que su enfermedad no está adecuadamente controlada y usted puede necesitar

      inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.


      ASMA

      Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas. La cantidad de Bufomix Easyhaler que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.

      1. Si se le ha recetado Bufomix Easyhaler y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada “A) Uso de Bufomix Easyhaler y un inhalador de alivio de los síntomas aparte”

      2. Si se le ha recetado Bufomix Easyhaler como inhalador único, lea la sección denominada “B) Uso de Bufomix Easyhaler como inhalador único para el asma”


      1. Uso de Bufomix Easyhaler y un inhalador de alivio de los síntomas aparte

        Utilice Bufomix Easyhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.


        Adultos (a partir de 18 años)

        • La dosis habitual es 1 ó 2 inhalaciones, dos veces al día.

        • Su médico le puede recetar hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.

        • Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.


          Adolescentes (de 12 a 17 años de edad)

        • La dosis habitual es 1 ó 2 inhalaciones, dos veces al día.

        • Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.

          Existe una concentración menor de budesonida/formoterol para niños de 6-11 años de edad.


      2. Uso de Bufomix Easyhaler como inhalador único para el asma

        Solamente utilice Bufomix Easyhaler de este modo si se lo indica su médico y tiene de 12 años en adelante.


        Use Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma. Puede tomar:

        • 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche

          o

        • 2 inhalaciones por la mañana

          o

        • 2 inhalaciones por la noche.


          Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.


          Utilice también Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan y para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, al hacer ejercicio o en la exposición a alérgenos).

        • Si tiene síntomas de asma, haga 1 inhalación y espere unos minutos.

        • Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.

        • No haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.


          Lleve siempre consigo su inhalador Bufomix Easyhaler y utilícelo cuando lo necesite.


          Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.


          Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con su médico o enfermera. Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.


          No use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.


          Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use Bufomix Easyhaler tal como se describe aquí. Es importante que hable con su médico para usar Buromix Easyhaler como preventivo de la aparición de los síntomas del asma; la frecuencia con que realice ejercicio o esté expuesto a alérgenos podría afectar al tratamiento que se le prescriba.


          Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

        • Utilización solo en adultos (mayores de 18 años).

        • La dosis habitual es 2 inhalaciones, dos veces al día.


        • Si usted olvida alguna de las dosis de Bufomix Easyhaler, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada.

        • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


      Las instrucciones de cómo utilizar el inhalador se encuentran al final del prospecto.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Bufomix Easyhaler y consulte inmediatamente con su médico:

    • Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o presenta urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación

      repentina de desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto

      ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

    • Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente su inhalador de Bufomix Easyhaler y use su “inhalador de alivio”. Contacte inmediatamente con su médico ya que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.


      Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectos mientras usa Bufomix Easyhaler, pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

    • Fiebre o resfriado

    • Aumento de la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad

    • Aumento de la tos o de la dificultad para respirar

      La neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC es un efecto adverso frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes).


    • Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando Bufomix Easyhaler.

    • Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar Bufomix Easyhaler.

    • Irritación leve de garganta, tos, ronquera.

    • Dolor de cabeza


      Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

    • Agitación, inquietud, nerviosismo.

    • Dificultad para dormir.

    • Mareos.

    • Náuseas (malestar).

    • Ritmo cardiaco acelerado.

    • Hematomas en la piel.

    • Calambres musculares.

    • Visión borrosa.


      Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

    • Erupción, picor.

    • Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Bufomix Easyhaler, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente.

    • Niveles bajos de potasio en sangre.

    • Latido cardiaco irregular.


      Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

    • Depresión.

    • Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.

    • Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).

    • Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.

    • Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable.

    • Variaciones en la tensión arterial.


      Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:

    • Cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos).

    • Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).

    • Glaucoma (aumento de la presión ocular).

    • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

    • Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).


      Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.


      Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa de aluminio y la etiqueta de su inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Después de abierta la bolsa de aluminio, no conservar a temperatura superior a 25°C y conservar protegido de la humedad. Se recomienda mantener el inhalador Bufomix Easyhaler dentro de la

      cubierta protectora.

    • Si su inhalador Bufomix Easyhaler se humedece, debe remplazarlo por uno nuevo.

    • Remplace el inhalador Bufomix Easyhaler 4 meses después de abierta la bolsa de aluminio. Escriba la fecha en que ha sido abierta para ayudarle a recordarlo.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos

    • Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.

    • El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).


      Aspecto del producto y contenido del envase

      Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco a amarillento. Cada inhalador contiene 60 ó 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una parte superior roja.

      Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se presenta en envases de 1 ó 3 inhalador(es), también se presentan en envases de 2 inhaladores de 120 dosis.

      Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

      Su envase puede contener la cubierta protectora. Si necesita una cubierta protectora, por favor póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización (ver detalles abajo).

      Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

      Orion Corporation

      Orionintie 1

      FI-02200 Espoo Finlandia


      Responsable de la fabricación Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

      FI-02200 Espoo Finlandia

      Representante local

      Orion Pharma S.L.

      Avda. Alberto Alcocer 46B 28016 Madrid

      Tel.: 91 599 86 01


      Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020.


      Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto, cartonaje y etiquetado. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/78807


      Código QR



      Cómo usar el inhalador Easyhaler Sobre su inhalador Easyhaler

      Bufomix Easyhaler puede ser distinto a otros inhaladores que haya utilizado hasta ahora. Por esto es muy importante que lo use adecuadamente, de lo contrario, podría no recibir la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría hacerle sentirse mal o podría ser causa que su asma o EPOC no estén tratadas de forma adecuada.


      Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo usar correctamente su inhalador. Asegúrese que entiende cómo usar correctamente el inhalador. Si no está seguro, contacte de nuevo con su médico, enfermera o farmacéutico. Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse que los niños a los que se ha prescrito Bufomix Easyhaler utilicen la técnica correcta de inhalación, como se describe a continuación.


      Primer uso del Easyhaler


      El inhalador Easyhaler se presenta en una bolsa de aluminio. Solo debe sacarlo de la bolsa cuando esté listo para empezar a usarlo porque mantiene el polvo seco dentro del inhalador.


      Cuando esté listo para empezar el tratamiento abra la bolsa y anote la fecha de apertura, p.ej. en su agenda.


      Utilice el inhalador durante 4 meses a partir de la fecha en que se ha abierto la bolsa de aluminio.


      CÓMO UTILIZAR CORRECTAMENTE


      Paso 1: AGITAR


      AGITAR x 3 – 5


      image

      Puntos importantes a recordar


      accidente mientras lo agita, vacíe el polvo de la boquilla como se muestra más adelante

      • Retire la tapa

      • Agite el inhalador de 3 a 5 veces sujetándolo en posición vertical

      • Es importante mantener el inhalador en posición vertical

      • Si acciona el inhalador por


      Paso 2: ACCIONAR


      Esto libera la dosis de

      medicamento

      ACCIONAR x 1


      image


      Puntos importantes a recordar


      muestra más adelante

      dosis. Si lo inclina, el polvo

      puede caer fuera y no lo podrá inhalar

      • Mantenga el inhalador sujetado en posición vertical entre sus dedos pulgar e índice

      • Presiónelo hasta escuchar un “clic”, luego déjelo para que vuelva a su posición inicial.

      • Presione solo una vez

      • El inhalador no se accionará si la tapa todavía está colocada

      • Solo se debe accionar una vez

      • Si lo acciona más de una vez por accidente, vacíe el polvo de la boquilla como se

      • Accione para liberar la dosis antes de inhalarla, no al mismo tiempo

      • Mantener el inhalador en posición vertical mientras lo acciona y mientras inhala la


      Paso 3: INHALAR


      INHALAR


      image


      Puntos importantes a recordar


      Esto es importante ya que podría obstruir el inhalador. Si exhala en el inhalador, vacíe el polvo de la boquilla (ver a continuación)

      • Mantenga el inhalador en posición vertical

      • Respire normalmente

      • Coloque la boquilla en su boca entre sus dientes y cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla

      • Inspire enérgica y profundamente

      • Retire el inhalador de la boca y respire normalmente

      • Asegurese de que la boquilla está completamente colocada dentro de su boca, de manera que el polvo pueda llegar a sus pulmones

      • Asegurese que sus labios estén firmemente cerrados alrededor de la boquilla

      • No exhale en el inhalador.



      Si necesita realizar una segunda inhalación repita los pasos 1 a 3 Agitar-Accionar-Inhalar.


      Después de utilizar el inhalador:

      • Vuelva a colocar la tapa en la boquilla, esto evitará que el inhalador se active por accidente.

      • Tras realizar la inhalación enjuáguese la boca con agua y luego escúpala.


Cómo vaciar el polvo de la boquilla

Si acciona el inhalador por accidente o si lo ha accionado más de una vez, o si ha exhalado dentro del inhalador, vacíe la boquilla.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.