Gemcitabina Kabi
gemcitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Kabi
Cómo usar Gemcitabina Kabi
Posibles efectos adversos
Conservación de Gemcitabina Kabi
Contenido del envase e información adicional
Gemcitabina Kabi es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. | que | están |
Gemcitabina Kabi puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. | ||
Gemcitabina Kabi se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: |
cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
cáncer de páncreas
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
Si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Kabi.
Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar si su hígado y riñones están fucionando lo suficientemente bien como para que se le administre este medicamento. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar que tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Kabi. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de comprobar cómo están funcionando sus riñones y su hígado.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Gemcitabina Kabi.
Consulte a su médico o farmacéutico del hospital si tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, ya que es posible que no pueda usar Gemcitabina Kabi.
Por favor, informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia, ya que con Gemcitabina Kabi se puede producir una reacción precoz o tardía a la radiación.
Por favor, informe a su médico si se ha vacunado recientemente, ya que esto puede generar efectos negativos con Gemcitabina Kabi.
Si durante el tratamiento con este medicamento, usted tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (crisis epilépticas) o cambios en la visión, consulte con su médico de inmediato. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Por favor, informe a su médico si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.
Por favor, informe a su médico si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, ya que esto puede ser un signo de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos.
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Kabi durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Kabi durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Kabi.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Kabi y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Gemcitabina Kabi puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o
usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Kabi no le produce somnolencia.
El vial de 200 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”..
La dosis usual de la Gemcitabina Kabi es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Medirán su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de sus recuentos de células sanguíneas y de su estado de salud general.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Kabi depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Kabi antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Kabi mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Erupción cutánea de leve a moderada (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente) (reacciones alérgicas).
Temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal acompañada de fiebre, también conocida como neutropenia febril) (frecuente).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis) (frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (cardenales), lesión renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina), y signos de infección. Éstos
pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Kabi, que pasa pronto; sin embargo, poco frecuentemente
o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
Hipersensibilidad/reacción alérgica grave con erupción cutánea grave incluyendo piel roja con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede provocar
dificultad para tragar o respirar), dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón y puede sentir que se va a desmayar (reacción anafiláctica) (muy raro).
Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Erupción grave con picor, aparición de ampollas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (muy raro).
Dificultad para respirar
Vómitos Náuseas
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema)
Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento Diarrea
Picor Sudoración
Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre
Debilidad Escalofríos´ Infecciones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial) Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias)
Endurecimiento de las paredes de los pulmones (Rayos X/escáner del pecho anormal)
Fallo cardiaco Fallo del riñón
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Infarto cerebral (Ictus)
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Reacciones en el lugar de la inyección
Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distress respiratorio del adulto) Erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (radiodermatitis tardía asociada a la radioterapia)
Líquido en los pulmones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia)
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)
Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica)A través de un análisis de sangre se detectará si existen niveles bajos de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre y recuento bajo de plaquetas.Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Solución reconstituida:
El producto se debe utilizar inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24h a 25ºC tras la reconstitución. La dilución posterior debe ser realizada por un profesional sanitario. Las soluciones reconstituidas de gemcitabina no se pueden refrigerar, ya que puede producirse cristalización.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 30 días a 25ºC.
No utilice Gemcitabina Kabi si detecta algún precipitado insoluble y/o decoloración. Este medicamento es para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Gemcitabina Kabi es un polvo blanco o blanquecino para solución para perfusión en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina.
Cada envase contiene un vial.
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona (España)
61169 Friedberg Alemania
O
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF United Kingdom
Bélgica Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Chipre γεμσιταβίνης Kabi 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
España Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion
Francia Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Hungria Gemcitabin Kabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Italia Gemcitabina Kabi 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Suecia Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Eslovenia Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino
za infundiranje
Reino UnidoUnited Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion Kingdom
Utilizar técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de la gemcitabina para administración mediante perfusión intravenosa.
Calcular la dosis y el número de viales de Gemcitabina Kabi necesarios.
Para reconstituir el producto, se añaden 5 ml de solución salina fisiológica estéril para inyectables 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes al vial de 200 mg, 25 ml de solución salina fisiológica estéril para inyectables 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes al vial de 1000 mg, o 50 ml de solución salina fisiológica estéril para inyectables 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes al vial de 2000 mg. El volumen total tras la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg), 26,3 ml (vial de 1000 mg) o 52,6 ml (vial de 2000 mg) respectivamente. Con ello se consigue una concentración final de gemcitabina de 38 mg/ml, y el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Agitar hasta disolver.
A continuación, se puede continuar diluyendo con solución salina fisiológica estéril para inyectables 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes.
La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Los medicamentos de administración parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si hay partículas o decoloración. Si se observasen partículas, la solución no se debe administrar.
La gemcitabina reconstituida no debe refrigerarse, ya que la solución podría cristalizar. La estabilidad en uso física y química ha sido demostrada durante 24 h a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 25ºC, a menos que la reconstitución (y posterior dilución, si procede) hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
La estabilidad en uso física y química del inyectable diluido ha sido demostrada durante 30 días a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y posterior dilución, si procede) hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Las soluciones de gemcitabina son para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.
Precauciones para la preparación y administración
Deberán tenerse en cuenta las precauciones estándar para reconstituir agentes citotóxicos cuando se prepare y se deseche la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una zona de seguridad y el personal debe llevar guantes y batas protectoras.
Si no hay una zona de seguridad disponible, el equipo debe suplementarse con una mascarilla y gafas protectoras.
Las preparaciones citotóxicas no deberán ser manipuladas por personas embarazadas.
Si el producto entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación severa. En ese caso, deberán lavarse los ojos inmediatamente a fondo con agua. Consulte a un médico si la irritación persiste. Si la solución entrara en contacto con la piel, lave bien la zona afectada con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales para
medicamentos citotóxicos.