Ontilyv
opicapone
opicapona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Ontiliyv y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ontiliyv
Cómo tomar Ontiliyv
Posibles efectos adversos
Conservación de Ontiliyv
Contenido del envase e información adicional
Ontiliyv contiene el principio activo opicapona. Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
Ontiliyv se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma), o del sistema nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que aumente el riesgo de presión arterial alta grave;
si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una reacción rara a los medicamentos antipsicóticos;
si alguna vez ha sufrido un trastorno muscular raro llamado rabdomiólisis que no fue causado por una lesión;
si está tomando ciertos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
(por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida). Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ontiliyv.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ontiliyv:
si tiene problemas graves de hígado y sufre de pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto periodo de tiempo. Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos’ y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales. Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No ha sido estudiado en estos grupos de edad dado que el tratamiento de la enfermedad de Parkinson no es relevante en
niños y adolescente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:
medicamentos para la depresión o ansiedad, tales como la venlafaxina, maprotilina y desipramina. Tomar Ontiliyv con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento;
safinamida utilizada para la enfermedad de Parkinson. No hay experiencia acerca de tomar Ontiliyv y safinamida juntos. Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento;
medicamentos para tratar el asma, tales como rimiterol o isoprenalina. Ontiliyv puede aumentar
sus efectos;
medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, tales como la adrenalina. Ontiliyv puede aumentar sus efectos;
medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como dobutamina, dopamina o dopexamina. Ontiliyv puede aumentar sus efectos;
medicamentos para el colesterol alto, tales como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o
pravastatina. Ontiliyv puede aumentar sus efectos;
medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato. Ontiliyv puede aumentar su efecto;
medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar los ritmos
cardíacos anormales o la malaria. Tomar Ontiliyv y quinidina juntos, es decir, al mismo tiempo, puede disminuir el efecto de Ontiliyv.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda Ontiliyv si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz si puede quedarse embarazada.
Se desconoce si Ontiliyv pasa a la leche materna. Debido a que no puede excluirse el riesgo para el recién nacido/bebé, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ontiliyv.
La toma de Ontiliyv con levodopa puede hacerle sentir mareado, con vértigos o somnoliento. No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.
Ontiliyv se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.
Tome Ontiliyv al menos una hora antes o después de haber tomado levodopa.
Puede que sea necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Ontiliyv. Siga las instrucciones que le ha dado su médico.
Ontiliyv se toma por vía oral.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted. De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
Si olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Ontiliyv a menos que su médico así se lo indique, ya que puede empeorar sus síntomas.
Si deja de tomar Ontiliyv, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás
medicamentos que usted está tomando contra la enfermedad de Parkinson.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos causados por Ontiliyv son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser causados por el aumento de los efectos del uso de Ontiliyv junto con levodopa.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento. Muchos de los efectos adversos pueden ser controlados por su médico ajustando la medicación con levodopa.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
movimientos corporales involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
estreñimiento
boca seca
vómitos (sentir náuseas)
niveles aumentados de una enzima en su sangre (creatinquinasa)
espasmos musculares
mareo
dolor de cabeza
somnolencia
dificultad para conciliar o mantener el sueño
sueños extraños
experimentar o ver cosas que no existen (alucinaciones)
bajada de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareo, ligeros vértigos o desmayos
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
palpitaciones y latidos del corazón irregulares
oído taponado
ojo seco
dolor o hinchazón en el abdomen
indigestión
pérdida de peso
pérdida de apetito
niveles aumentados de triglicéridos (grasas) en la sangre
fasciculaciones musculares, rigidez o dolor
dolor en brazos y piernas
sentido del gusto alterado
movimientos corporales excesivos
desmayo
ansiedad
depresión
oír cosas que no existen
pesadillas
trastorno del sueño
color de la orina anormal
necesidad de despertarse y orinar por la noche
falta de aliento
presión arterial alta o baja
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en frasco/blíster/caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Blísteres: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es opicapona. Cada cápsula dura contiene 25 mg de opicapona.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (Tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127) y dióxido de titanio (E171).
tinta de impresión: shellac, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, índigo carmín en laca alumínica (E132).
Ontiliyv 25 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión “OPC 25” y “Bial”.
Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres. Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Blísteres: 10 o 30 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
[Para ser confirmado]