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AstraZeneca

Remidol


Prospecto: información para el usuario


Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulado para solución oral EFG Paracetamol/ Dextrometorfano/Clorfenamina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto, o las indicadas por su médico o farmacéutico.

- Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.


CONSULTE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE TOMAR REMIDOL:


Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, Remidol puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).


Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.


  1. Cómo tomar Remidol


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.


    Remidol es un medicamento destinado a uso oral, se debe verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remover su contenido hasta que esté disuelto. Se puede añadir azúcar o miel según sus preferencias. Por la noche, tomar preferentemente antes de acostarse.


    La dosis recomendada es:


    Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesite. Preferentemente tome 1 sobre antes de acostarse. No tome más de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) al día. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.


    Pacientes con insuficiencia hepática: 1 sobre cada 8 horas. No tome más de 3 sobres (equivalente a 1,95 g de paracetamol) al día.. Consulte con su médico.


    Pacientes con insuficiencia renal: no puede tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol 650 mg.


    Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y se suspenderá a medida que éstos desaparezcan. Si no mejora o empeora después de 5 días seguidos de tratamiento (3 para la fiebre o los adolescentes) debe consultar al médico. (Ver sección 1. “Qué es Remidol y para qué se utiliza”).


    SI TOMA MÁS REMIDOL DEL QUE DEBE


    Acuda inmediatamente a un centro médico, aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.


    El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.


    Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como agitación, estado de confusión, trastornos de conversión, alucinaciones, ataxia (movimientos


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Remidol, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina,: Somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia.


    Se presentaron con frecuencia desconocida las siguientes reacciones adversas: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad, insomnio, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash pruritico, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (Exantema fijo medicamentoso) así como aumento de las transaminasas


    El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo


  3. Conservación de Remidol


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional


    COMPOSICIÓN DE REMIDOL


    Los principios activos son: paracetamol 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg y dextrometorfano hidrobromuro 20 mg.


    Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ciclamato sódico, citrato sódico, amarillo anaranjado S (E-110), sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, polisorbato 80, povidona K 30, dióxido de titanio (E-171), aroma de limón, amarillo quinoleína (E- 104).


    ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE


    Granulado para solución oral de color amarillo y sabor a limón. Cada envase contiene 10 sobres.


    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


    Farmasierra Laboratorios SL Ctra de Irun km 26,200 28709, San Sebastián de los Reyes. Madrid. España Responsable de la fabricación

    Farmasierra Manufacturing SL Ctra de Irún km 26,200

    San Sebastián de los Reyes 28709 Madrid. España