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Sertralina Mabo
sertraline


Prospecto: información para el usuario


Sertralina Mabo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.


El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).


El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).


Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.


Si usted no está seguro de por qué le han recetado este medicamento, debe consultar a su médico.


  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Mabo


    No tome Sertralina Mabo

    • Si es alérgico a sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.)

    • Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la

      monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.

    • Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento

      Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:


    • Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.

    • Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier

      medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.

    • Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).

    • Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de

      sertralina.

    • Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.

    • Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico

      inmediatamente.

    • Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.

    • Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).

    • Si ha padecido trastornos hemorrágicos, si está embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad) o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por

      ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de

      hemorragias.

    • Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo-compulsivo. Si va a ser

      tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Niños y

      adolescentes).

    • Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece este medicamento (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Inquietud/ Acatisia

      El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo durante las


      primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.


      Síntomas de retirada

      Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la

      interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que

      todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.


      Es más probable que le suceda esto

    • Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

    • Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

      Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

      Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.


      Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.


      Niños y adolescentes

      Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,

      salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad

      (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en

      tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir este medicamentoa un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años esté tomando sertralina. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.


      Otros medicamentos y Sertralina Mabo

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

      cualquier otro medicamento.


      Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa sertralina, o sertralina por sí mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.


      El uso de Sertralina Mabo junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves


    • Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.

    • Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.


      Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

    • Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los

      efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.

    • Productos que contengan el aminoácido triptófano.

    • Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).

    • Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).

    • Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).

    • Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina).

    • Sedantes (diazepam).

    • Diuréticos.

    • Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).

    • Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).

    • Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).

    • Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).

    • Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).

    • Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).


      Toma de Sertralina Mabo con alimentos y bebidas

      Sertralina comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.


      Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.


      Si toma sertralina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando sertralina para poderle aconsejar.


      Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Sertralina. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Sertralina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.


      Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.


  2. Cómo tomar Sertralina Mabo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina Mabo indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Sertralina comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.


    Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.


    La dosis recomendada es: Adultos

    Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo

    Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se

    puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.


    Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático

    Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés

    postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.

    La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias

    semanas. La dosis máxima recomentada es de 200 mg al día.


    Uso en niños y adolescentes

    Este medicamento sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten

    TOC.

    Trastorno obsesivo-compulsivo

    Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una

    semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

    Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis

    máxima es de 200 mg al día.


    Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.


  3. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento.


    Informe a su médico inmediatamente

    Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.

    • Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede

      afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.

    • Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.

    • Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En

      raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.

    • Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.

    • Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.

    • Si tras iniciar el tratamiento con sertralina, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.


  4. Conservación de Sertralina Mabo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  5. Contenido del envase e información adicional Composición de Sertralina Mabo

    • El principio activo de este medicamento es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 50 mg

      de sertralina.

    • Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E-551), celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-468), copovidona, lactosa monohidrato, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa (E-464), hidroxipropil celulosa (E-463), dióxido de titanio (E- 171) y macrogol 400.


    Aspecto del producto y contenido del envase


    Sertralina Mabo 50 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película ranurados, de color blanquecino, con la marca “50” en una de sus caras.

    Sertralina Mabo 50 mg está disponible en dos tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blisters de PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior.


    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


    Titular de la autorización de comercialización:

    MABO-FARMA S.A.

    Calle Rejas 2, planta 1

    28821 Coslada Madrid España


    Responsable de la fabricación: