Angeliq
drospirenone and estrogen
estradiol / drospirenona
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Angeliq y para qué se utiliza 1
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Angeliq 1
Cómo tomar Angeliq 6
Posibles efectos adversos 7
Conservación de Angeliq 9
Contenido del envase e información adicional 9
Angeliq está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Angeliq se usa en mujeres postmenopáusicas que tuvieron su último periodo natural hace más de 1 año.
Durante la menopausia, desciende la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como calor en la cara, cuello y pecho (“sofocos”). Angeliq alivia estos síntomas después
de la menopausia. Se le recetará Angeliq si sus síntomas perjudican seriamente su vida diaria.
Después de la menopausia las mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si tiene un riesgo aumentado de sufrir fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar Angeliq para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al decidir si se empieza o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Angeliq, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Angeliq.
si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos,
Si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo.
Si padece un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos, como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo.
Si presenta hemorragias vaginales anormales.
Si padece un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio).
Si padece o ha padecido la formación de un coágulo de sangre en una vena (trombosis), p.ej. en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
Si padece un trastorno de la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho.
Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
Si padece un problema raro en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario).
Si padece insuficiencia grave del riñón o fallo agudo del riñón.
Si es alérgica (hipersensible) a los estrógenos, progestágenos o a cualquiera de los demás componentes de Angeliq (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Angeliq. Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden volver o empeorar durante el tratamiento con Angeliq. Si es así, debe visitar a su médico más frecuentemente para someterse a revisiones:
fibromas dentro del útero
crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial)
riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
riesgo aumentado de contraer un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que haya tenido cáncer de mama)
tensión arterial elevada
un trastorno del hígado, como un tumor benigno del hígado
diabetes
piedras en la vesícula biliar
migrañas o cefaleas severas
una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia
asma
una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis)
un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
angioedema hereditario y adquirido
Si nota cualquiera de los siguientes trastornos cuando esté tomando THS:
cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Angeliq”
color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema
un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos)
dolores de cabeza de tipo migrañoso cuando aparecen por primera vez
si se queda embarazada
si nota signos de un coágulo de sangre, tales como
hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
dolor repentino en el pecho
dificultad para respirar
Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”
La toma de THS con estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial). El progestágeno de Angeliq protege de este riesgo adicional.
Usted puede tener un sangrado irregular o gotas de sangre (manchado) durante los primeros 3-6 meses de toma de Angeliq. Sin embargo, si el sangrado irregular:
continúa durante más tiempo que los primeros 6 meses
empieza tras haber estado tomando Angeliq durante más de 6 meses
continúan después de terminar el tratamiento con Angeliq
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos- progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1.000 se les diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que se inicien tomando una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años,
habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 4-8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10
años, habrá 34 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
hoyuelos en la piel
cambios en el pezón
cualquier bulto que pueda ver o notar
Además, se recomienda que se una a los programas de mamografías de detección cuando se le ofrezca. Para las mamografías de detección, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que le realice la radiografía que es usuaria de THS, ya que estos medicamentos pueden aumentar la densidad de las mamas, lo cual puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, puede que la mamografía no detecte todos los bultos.
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógeno solos o con combinación de estrógenos-progestagenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces más alto en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de toma.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted:
no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica)
tiene un sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
tiene un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para prevenir los coágulos de sangre
alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
tiene cáncer.
Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver “Deje de tomar Angeliq y acuda inmediatamente al médico”.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada
1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de 5 años.
No hay evidencia que la THS evite un ataque al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que las que no toman ninguna THS.
El riesgo de tener un accidente cerebrovascular es de aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000 tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias, en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de una pérdida de memoria mayor en las mujeres que comienzan a utilizar THS después de los 65 años de edad. Consulte con su médico.
Si usted tiene un trastorno renal y tiene niveles elevados de potasio sérico, particularmente si está tomando otros medicamentos que incrementan el potasio sérico, su médico deberá controlar los niveles séricos de potasio durante el primer mes de tratamiento.
Si usted tiene la tensión arterial elevada, puede experimentar una disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Angeliq. Angeliq no debe usarse para el tratamiento de la hipertensión.
Si usted tiene tendencia a desarrollar manchas de decoloración (cloasma) en la cara, evite la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tome Angeliq.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Angeliq, lo que puede conducir a un sangrado irregular. Estos medicamentos son los siguientes:
medicamentos para la epilepsia (como barbitúricos, fenitoina, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH y para la infección por el virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Angeliq contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Angeliq con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto.
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, tensión arterial alta
(como verapamilo, diltiazem)
zumo de pomelo
Los siguientes medicamentos pueden causar pequeños aumentos en el potasio sérico:
medicamentos usados en el tratamiento de:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos naturales.
Si usted necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Angeliq, porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Angeliq está indicado en mujeres postmenopáusicas.
Si se queda embarazada mientras está tomando Angeliq, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No hay datos que sugieran que Angeliq afecta a la capacidad de conducir o de manejar máquinas.
Angeliq contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Tome un comprimido una vez al día, preferiblemente a la misma hora. Trague el comprimido entero con agua. Puede tomar Angeliq con o entre comidas. Empiece el siguiente envase calendario el día después de que finalice el actual envase.
No haga una pausa entre los envases.
Angeliq el día siguiente. No haga una pausa entre los comprimidos anteriores y los comprimidos de
Angeliq.
Una sobredosis puede causar náuseas y vómitos y sangrado irregular. No es necesario un tratamiento específico pero consulte a su médico si está preocupada.
Si ha tomado más Angeliq del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si usted ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual y han pasado menos de 24 horas, debe tomarlo
lo antes posible. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si pasan más de 24 horas, deje el comprimido olvidado en el envase. Continúe tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual cada día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar los comprimidos durante varios días, puede producirse una hemorragia irregular.
Puede empezar a notar los síntomas de la menopausia de nuevo, que pueden incluir sofocos, trastornos del sueño, nerviosismo, mareo o sequedad vaginal. También empezará a perder masa ósea cuando deje de
tomar Angeliq. Consulte a su médico o farmacéutico si quiere interrumpir el tratamiento con Angeliq. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usted va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique al cirujano que está tomando Angeliq. Puede necesitar interrumpir el tratamiento con Angeliq durante unas 4 a 6 semanas antes de la intervención
para reducir el riesgo de la formación de coágulos de sangre (ver también sección 2 “Coágulos de sangre en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede retomar el tratamiento con Angeliq.
Al igual que todos los medicamentos, Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación con las mujeres que no toman THS:
cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
cáncer de ovario
coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
enfermedad coronaria
accidente cerebrovascular
probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.
Al igual que todos los medicamentos, Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente lista de efectos adversos se ha asociado con el uso de Angeliq
sangrado inesperado parecido a la regla (ver también sección 2 “THS y cáncer”)
sensibilidad en las mamas
dolor en las mamas
Durante los primeros meses de tratamiento con Angeliq, puede aparecer sangrado inesperado parecido a la regla. Por lo general, es temporal y normalmente desaparece con el tratamiento continuado. Si no es así, consulte a su médico.
depresión, cambios en el estado de ánimo, nerviosismo
cefalea
dolor abdominal, náuseas, aumento del abdomen
bultos en las mamas (neoplasia benigna de mama), aumento de tamaño de las mamas
aumento de tamaño de los miomas uterinos
crecimiento no canceroso de las células del cuello del útero (neoplasia benigna cervical)
trastorno menstrual
secreción vaginal
pérdida de energía, retención de líquidos localizada
aumento o disminución del peso, pérdida o aumento del apetito, aumento de las grasas en sangre
trastornos del sueño, ansiedad, disminución del deseo sexual
pinchazos o sensación de calor, disminución de la capacidad de concentración, mareo
trastorno ocular (p.ej. ojos rojos), alteración visual (p.ej. visión borrosa)
palpitaciones
coágulos de sangre, trombosis venosa (ver también sección 2 “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”), hipertensión, migraña, inflamación de las venas, varices
dificultad para respirar
trastorno gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, flatulencia, alteración del gusto
alteración de los enzimas hepáticos (quedará reflejado en los análisis de sangre)
problemas en la piel, acné, pérdida de pelo, picor en la piel, exceso de pelo
dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, calambres musculares
trastornos e infecciones del tracto urinario
cáncer de mama, hipertrofia de la pared interna del útero, crecimiento benigno inusual en el útero, aftas, sequedad y picor vaginal
bultos en las mamas (mamas fibroquísticas), trastornos de los ovarios, cuello del útero y útero, dolor pélvico
retención de líquidos generalizada, dolor en el pecho, malestar general, aumento de la sudoración
anemia
mareo
pitidos en los oídos
piedras en la vesícula
dolor muscular
inflamación de las trompas de Falopio
excreción de leche por los pezones
escalofríos
A continuación se recogen los efectos adversos de estudios clínicos realizados en mujeres con hipertensión arterial:
elevación de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia), que a veces causa calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o cefalea
fallo cardiaco, aumento del tamaño del corazón, palpitaciones, efectos en el ritmo cardíaco
aumento de la concentración de aldosterona en sangre.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en relación a otros medicamentos utilizados en la THS:
enfermedad de la vesícula biliar
varios trastornos de la piel:
decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)
nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nudoso)
erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son estradiol (como estradiol hemihidrato) y drospirenona; cada comprimido contiene 1 mg de estradiol y 2 mg de drospirenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona y estearato de magnesio (E470b). Los componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos de Angeliq son rojos, redondos y convexos. Una de las caras está marcada con las letras DL dentro de un hexágono regular.
Cada envase contiene un blíster con 28 comprimidos con los días de la semana impresos en el blíster. Existen envases de uno o tres blísters.
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona España
Bayer AG Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Angeliq – Bélgica, Croacia, República Checa, Estonia, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia, España. Angemin – Islandia