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Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide


Prospecto: información para el usuario


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

  3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza


    Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio».

      Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

    • Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina

      II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos».

      Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.


      Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada NO tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

    • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

    • si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, valsartán,


    • si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).

    • si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

    • si no puede orinar (anuria).

    • si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para aumentar los niveles de potasio o sodio en sangre.

    • si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento para reducir los niveles

      de calcio en sangre.

    • si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).

    • si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

    • si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

    • si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.


      NO tome amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada:

    • si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).

    • si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión,

      contracciones musculares, convulsiones).

    • si tiene un nivel alto de calcio en sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, orinar con frecuencia, sed, contracciones musculares y debilidad

      muscular).

    • si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

    • si tiene problemas de hígado.

    • si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).

    • si ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.

    • si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se

      llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).

    • si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada

      hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida.

    • si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o

      «LES»).

    • si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).

    • si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

    • si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.

    • si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.

    • si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

    • si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros


    • si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida, informe a su médico lo antes posible.

    • si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de

      acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a unas semanas de la administración de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión. Puede tener mayor riesgo a desarrollar esto, si con anterioridad usted ha tenido alergia a penicilina o a sulfonamidas.

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión

      arterial alta):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskiren.

    • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el

      riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida.

    • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras

      la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (p. ej., potasio) en la sangre a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “NO tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada”.

      Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados. Niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida en niños ni adolescentes menores de

      18 años.


      Personas de edad avanzada (65 años y mayores)

      Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).


      Otros medicamentos y Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:


      No tomar junto con:

    • litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

    • medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de


      potasio y heparina;

    • un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “NO tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada” y “Advertencias y precauciones”.


      Deben utilizarse con precaución con:

    • alcohol, pastillas para dormir y anestésicos;

    • amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus);

    • medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);

    • medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

    • colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);

    • simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);

    • ciclosporina (un medicamento usado en trasplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);

    • medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida;

    • digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);

    • verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

    • medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen);

    • medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);

    • medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol;

    • medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);

    • medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos

      antipsicóticos;

    • medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;

    • medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;

    • medicamentos para aumentar la presión arterial tales como adrenalina o noradrenalina;

    • medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

    • medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);

    • medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);

    • medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa

      2 (inhibidores de la COX-2);

    • relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones);

    • nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

    • otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, incluyendo metildopa;

    • rifampicina (utilizada, p. ej., para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos)

    • hierba de San Juan;

    • dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

    • vitamina D y sales de calcio.


      Toma de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada con alimentos, bebidas y alcohol

      Las personas a las que se ha recetado amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida sobre la presión arterial. Consulte a su médico antes


  3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.


    Posología

    • La dosis recomendada de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida es un comprimido al día.


      Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.


    Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los


    • decoloración de la piel

    • trastorno de la micción

    • aumento de la necesidad de orinar durante la noche

    • aumento del número de veces de orinar

    • incomodidad o aumento de las mamas en los hombres

    • dolor

    • sensación de malestar

    • pérdida de peso


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o hematoma debajo de la piel)

    • azúcar en la orina

    • nivel alto de azúcar en sangre

    • empeoramiento del estado metabólico diabético

    • malestar abdominal

    • estreñimiento

    • alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina (anemia hemolítica)

    • aumento de la sensibilidad de la piel al sol

    • manchas purpúreas en la piel

    • alteraciones del riñón

    • confusión


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • disminución del número de células blancas de la sangre

    • disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar hematomas inusuales o sangrado fácil (daño de los glóbulos rojos)

    • inflamación de las encías

    • hinchazón abdominal (gastritis)

    • inflamación del hígado (hepatitis)

    • coloración amarillenta de la piel (ictericia)

    • aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas

    • aumento de la tensión muscular

    • inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel

    • sensibilidad a la luz

    • trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

    • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)

    • piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura

      de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo)

    • confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

    • dolor intenso en la parte superior del estómago (inflamación del páncreas)

    • dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis)

    • erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)

    • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo-purpúreas, fiebre (vasculitis)

    • enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre

    • recuento anormal de glóbulos rojos

    • nivel bajo de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre

    • aumento de la creatinina en sangre

    • prueba de la función hepática anormal

    • inflamación de los vasos sanguíneos

    • debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

    • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una alta presión ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado)

    • falta de aliento

    • grave disminución de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)

    • enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)

    • espasmo muscular

    • fiebre (pirexia)

    • enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa)

    • cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Los principios activos son amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460); povidona K30 (E1201); sílice coloidal anhidra (E551); carboximetilalmidón sódico (tipo A) (E468) (procedente de almidón de patata); estearato de magnesio (E470b); crospovidona (E1202); almidón de maíz pregelatinizado; hipromelosa 2910 (E464); macrogol 8000 (E1521); dióxido de titanio (E171); talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 10 mg/160 mg/12,5 mg son biconvexos, ovalados, de color amarillo pálido, con una longitud de aproximadamente 15,6 mm y un ancho de aproximadamente 6,2 mm.


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada se halla disponible en envases que contienen blísteres de 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 o 120 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España info@stada.es


Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,

1190 Wien Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Países Bajos

Amlodipine/Valsartan/HCT STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Austria

Amlodipin/Valsartan/HCT STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Alemania

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

España

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Amlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlanda

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 10

mg/160 mg/12,5 mg film-coated tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022