Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
paliperidone
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos secundarios que no aparezcan en este folleto.
Ver sección 4.
Qué es TREVICTA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA
Cómo usar TREVICTA
Posibles efectos adversos
Conservación de TREVICTA
Contenido del envase e información adicional
TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA.
La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos". Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal. Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica. Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
TREVICTA puede aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir la probabilidad de que se vuelvan a presentar.
si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a otros medicamentos antipsicóticos incluida risperidona.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TREVICTA.
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia, que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento de riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías. Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento.
si tiene la enfermedad de Parkinson
si se le ha diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen temperatura elevada y rigidez muscular (conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
si ha tenido espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, la lengua u
otras partes del cuerpo (discinesia tardía)
si en el pasado se le han detectado recuentos bajos de glóbulos blancos (que pueden haber sido provocados por otros medicamentos o no)
si es diabético o tiene tendencia a la diabetes
si ha tenido cáncer de mama o un tumor en la hipófisis (una glándula del cerebro)
si padece alguna enfermedad cardíaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardíacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la presión arterial
si tiene la presión arterial baja cuando se incorpora o sienta bruscamente
si tiene antecedentes de convulsiones
si tiene problemas renales
si tiene problemas de hígado
si tiene erección prolongada y/o dolorosa
si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o presenta un calentamiento excesivo
si tiene una concentración sanguínea anormalmente elevada de la hormona prolactina o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
si usted o alguien de su familia tienen antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los
antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustarle la dosis o vigilar su estado durante algún tiempo.
Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.
Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de TREVICTA. Solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o problemas de la respiración, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso significativo podría ser perjudicial para su salud. El médico le controlará regularmente el peso corporal.
Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia. En los pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras enfermedades.
Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte
coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se conoce su seguridad ni su eficacia en estos pacientes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede que tenga que modificar la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
Debido a que este medicamento puede hacer disminuir la presión arterial, se debe tener precaución al combinarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos que se usan para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Este medicamento puede provocar una anomalía del electrocardiograma (ECG) que indica que los impulsos eléctricos tardan en llegar a una parte concreta del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”). Entre los medicamentos que ejercen este efecto figuran algunos medicamentos que se usan para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, además de otros antipsicóticos.
Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar la probabilidad de que vuelva a presentarlas. Otros medicamentos que ejercen este efecto incluyen algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o las infecciones y otros antipsicóticos.
TREVICTA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
El alcohol se debe evitar.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo sin haberlo comentado antes con su médico. En niños recién nacidos de madres que han recibido paliperidona en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo) pueden aparecer los síntomas siguientes: temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos de la respiración y dificultad para alimentarse. Si su hijo manifiesta alguno de estos síntomas, solicite atención médica para su hijo.
Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y ser perjudicial para el niño. Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de visión (ver sección 4). Estos efectos se deben tener en cuenta en los casos en que se requiera una atención máxima, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento es administrado por un médico o profesional sanitario El médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección. Es importante que no omita la dosis programada. Si no puede asistir a su cita con el médico, asegúrese de llamarle de inmediato para concertar otra cita tan pronto como sea posible.
Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.
En función de los síntomas que tenga, el médico aumentará o reducirá la cantidad de medicamento que se le administrará en la siguiente inyección programada.
Pacientescontrastornosrenales
Si padece algún trastorno renal leve, el médico determinará la dosis adecuada de TREVICTA basándose en la dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual que haya estado recibiendo. Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.
Poblacióndeedadavanzada
Si tiene la función renal disminuida, el médico determinará la dosis adecuada de este medicamento.
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.
Si un paciente recibe una cantidad excesiva de paliperidona puede presentar los síntomas siguientes: Somnolencia o sedación, aceleración de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, alteraciones del electrocardiograma (registro eléctrico del corazón) o movimientos lentos y anormales de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.
Si deja de recibir las inyecciones pueden empeorar los síntomas de la esquizofrenia. No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que a través de los vasos sanguíneos pueden llegar hasta los pulmones causándole dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
tiene demencia y observa un cambio brusco de su estado mental o una debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; o si le cuesta hablar, aunque sea un tiempo breve. Puede ser signo de un ictus
presenta fiebre, rigidez muscular, sudores o un nivel de conciencia reducido (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede necesitar tratamiento médico inmediato
es varón y tiene erecciones prolongadas o dolorosas. Es lo que se denomina priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato
presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de paliperidona
sufre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel y a veces bajada de la tensión (lo que constituye una “reacción anafiláctica”). Incluso si ha tolerado previamente la risperidona oral o la paliperidona oral, raramente podría sufrir reacciones alérgicas después de recibir las inyecciones de paliperidona
tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decir a su oftalmólogo que está recibiendo este medicamento. Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina “síndrome del iris flácido”) con el consiguiente daño ocular
presenta un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas de la sangre necesarias para combatir las infecciones sanguíneas.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
dificultad para conciliar o mantener el sueño.
síntomas de resfriado común, infección de las vías urinarias, sensación de tener la gripe
TREVICTA puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se detecta en los análisis de sangre (que puede causar síntomas o no). Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo menstrual
concentración elevada de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
irritabilidad, depresión, ansiedad
sensación de inquietud
parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara
inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
distonía: Es un trastorno que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos.
Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales
de los ojos, boca, lengua o mandíbula
mareo
discinesia: Este trastorno implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
temblor (agitación)
dolor de cabeza
frecuencia cardíaca acelerada
hipertensión arterial
tos, congestión nasal
dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental
aumento de la concentración de transaminasas hepáticas en la sangre
dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
falta de periodos menstruales, secreción de leche de los pechos
fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
reacciones en el lugar de inyección, con picor, dolor o hinchazón.
neumonía, infección en el pecho (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oídos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infecciones de la piel
reducción del número de glóbulos blancos, disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, reducción de plaquetas (células necesarias para detener las hemorragias), anemia
reacción alérgica
diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la concentración sanguínea de insulina (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
aumento del apetito
pérdida del apetito que resulta en malnutrición y disminución del peso corporal
triglicéridos (un tipo de grasas) altos en la sangre, aumento del colesterol en la sangre
trastornos del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesaria la retirada de este medicamento
desmayo, deseo apremiante de mover determinadas partes del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, trastornos del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, menor sensibilidad de la piel para el dolor y el tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
visión borrosa, infección ocular u ojos enrojecidos, sequedad de ojos
sensación de que todo da vueltas (vértigo), zumbido de oídos, dolor de oídos
interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, trastornos de la conducción eléctrica cardíaca, prolongación del intervalo QT del corazón, aceleración de los latidos al ponerse de pie, frecuencia cardíaca enlentecida, anomalías en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de palpitación o aleteos en el pecho (palpitaciones)
tensión baja, hipotensión al ponerse de pie (debido a este efecto, algunas personas tratadas con este medicamento pueden sentir debilidad o mareos, o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de forma repentina)
dificultad para respirar, congestión de las vías respiratorias, jadeo, dolor de garganta, hemorragia nasal
molestias abdominales, infección gástrica o intestinal, dificultad al tragar, sequedad de boca, expulsión excesiva de gases o flatulencias
aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
aparición de habones (o urticaria), picor, erupción, caída del cabello, eccema, sequedad de piel, enrojecimiento de la piel, acné
aumento de la CPK (creatinfosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera con la degradación muscular
espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, dolor al orinar
disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, falta de periodos menstruales o alteraciones del ciclo (en las mujeres), desarrollo de las mamas en los varones, disfunción sexual, dolor de mamas
hinchazón de cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
aumento de la temperatura corporal
cambios de la forma de caminar
dolor o molestias en el pecho, sensación de malestar general
endurecimiento de la piel
caídas.
infección de ojos
inflamación de la piel causada por ácaros, absceso bajo la piel
aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
presencia de azúcar en la orina
complicaciones de la diabetes no controlada con peligro para la vida
disminución del azúcar en la sangre
ingesta excesiva de agua
confusión
falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía)
sonambulismo
ausencia de emociones
incapacidad de alcanzar el orgasmo
síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, que incluyen pérdida repentina del riego de sangre al cerebro (ictus o “mini” ictus), sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsiones (crisis epilépticas), trastorno del equilibrio
coordinación anormal
glaucoma (aumento de la presión interna del ojo)
alteraciones de los movimientos oculares, "ojos en blanco", hipersensibilidad de los ojos a la luz, aumento de lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
fibrilación auricular (una alteración del ritmo cardíaco), latidos irregulares
coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Si usted sufre alguno de estos síntomas solicite ayuda médica inmediatamente
rubor
dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
congestión pulmonar
ruidos crepitantes de los pulmones
inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia de las heces, excreción de heces muy endurecidas
labios agrietados
erupción de la piel relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
hinchazón de las articulaciones
incapacidad para orinar
malestar mamario, hinchazón de las glandulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas
flujo vaginal
temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
síntomas de abstinencia del medicamento
acumulación de pus debida a infección en el lugar de inyección, infección de las capas profundas de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematomas (moratones) en el lugar de inyección.
número peligrosamente bajo de un tipo células blancas de la sangre necesarias para combatir infecciones
reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel, y, a veces, bajada de la tensión
ingestión de cantidades de agua peligrosamente excesivas
trastorno alimentario relacionado con el sueño
coma por diabetes no controlada
sacudidas de la cabeza
coágulos de sangre en los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si sufre alguno de estos síntomas acuda al médico inmediatamente
respiración superficial y agitada, neumonía causada por la aspiración de alimentos, alteraciones de la voz
disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujo sanguíneo)
obstrucción intestinal, falta de movimiento intestinal que causa una obstrucción intestinal
color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
erupción grave o mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar en el interior y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar
decoloración de la piel, descamación, picor del cuero cabelludo o de la piel
postura anómala
los recién nacidos cuya madre haya tomado TREVICTA durante el embarazo pueden experimentar efectos adversos al medicamento y/o síntomas de abstinencia, como irritabilidad, contracciones musculares lentas o mantenidas, temblores, insomnio, problemas respiratorios o alimentarios
priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
disminución de la temperatura corporal
acumulación de células muertas en la piel que rodea al punto de inyección, úlcera en el lugar de inyección.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos secundarios que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la notificación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 175 mg contiene 273 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de TREVICTA 263 mg contiene 410 mg de palmitato de paliperidona.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 350 mg contiene 546 mg de palmitato de paliperidona.
Cada jeringa precargada de TREVICTA 525 mg contiene 819 mg de palmitato de paliperidona.
Los demás componentes son: Polisorbato 20
Polietilenglicol 4000
Ácido cítrico monohidratado Dihidrogenofosfato sódico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
TREVICTA es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanquecino, que se presenta en una jeringa precargada que el médico o enfermero agitarán enérgicamente para
homogeneizar la suspensión antes de inyectarla.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 6789 3561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Información reservada para médicos o profesionales sanitarios
MESES
Administrar cada 3 meses
Agitar la jeringa enérgicamente durante al menos 15 segundos
Lea las instrucciones completas antes de usar el producto. Para asegurar una administración adecuada de TREVICTA, es necesario leer atentamente estas instrucciones de uso.
TREVICTA debe ser administrado por un profesional sanitario como inyección única. NO fraccionar
la dosis en inyecciones repetidas.
TREVICTA está indicado para administración intramuscular exclusivamente. Inyectar lenta y profundamente en el músculo procurando evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Dosificación
TREVICTA se administrará una vez cada 3 meses.
Preparación
Desprenda la etiqueta de la jeringa e incorpórela a la historia clínica del paciente.
TREVICTA requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual. Agite la jeringa enérgicamente, con el extremo mirando hacia arriba, durante al
Selección de la aguja de seguridad de pared fina
Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas para ser utilizadas con TREVICTA. Es importante utilizar únicamente las agujas que se facilitan en el envase de TREVICTA.
Punta de la jeringa Tapón de goma
Conexión Luer
Mecanismo de seguridad
Funda de la aguja
Bolsa de la aguja
Mecanismo de seguridad
Émbolo
Funda de la aguja Bolsa de la aguja
Si la inyección se administra en el músculo
Si el paciente pesa: Menos de 90 kg cono rosa
cono amarillo
Si la inyección se administra en el músculo
cono amarillo
Deseche inmediatamente la aguja que no se ha usado en un contenedor aprobado para objetos punzantes. No conserve la aguja para un futuro uso.
segundos para garantizar una suspensión homogénea.
paliperidona inyectable mensual.
Avance al paso siguiente inmediatamente después de agitar la jeringa. Si han transcurrido más
menos 15 segundos para
resuspender la medicación.
Después de agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, compruebe el aspecto de la suspensión en el visor.
La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso. Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Primero, abra el blíster de la aguja despegando hasta la mitad la cubierta. Apóyese sobre una superficie limpia.
Luego, con la jeringa mirando hacia arriba, haga girar el tapón de goma tirando hacia fuera para
extraerlo.
Doble hacia atrás la lámina que cubre la aguja y la bandeja de plástico. A continuación, agarre con firmeza la funda de la aguja sujetándola por el blíster, como se indica.
Con la otra mano, sujete la jeringa por la conexión del lúer y acople en ella la aguja de seguridad con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj.
Quite el capuchón de la aguja tirando de ella en línea recta.
Dé unos pequeños golpecitos a la jeringa, con la punta hacia arriba, para que asciendan las burbujas de aire que pueda haber.
Lenta y cuidadosamente, presione el émbolo hacia arriba para sacar el aire.
Deltoides
Cono rosa
o
Cono amarillo
Glúteo
Cono amarillo
Después de la inyección, ayúdese con el pulgar o con una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad de la aguja. La aguja estará segura cuando se oiga un “clic".
Deseche la jeringa y la aguja sin usar en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas específicamente para la administración de TREVICTA. Deseche la aguja sin usar, no la conserve para un futuro uso.