Imipenem/Cilastatina Kabi
imipenem and cilastatin
Imipenem /cilastatina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Kabi
Cómo usar Imipenem/Cilastatina Kabi
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Imipenem/Cilastatina Kabi
6. Información adicional
Imipenem/Cilastatina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.
Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatina Kabi porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
Infecciones complicadas en el abdomen
Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto de su bebé
Infecciones complicadas de las vías urinarias
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos
Imipenem/Cilastatina Kabi se puede utilizar para el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.
Imipenem/Cilastatina Kabi se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
si es alérgico a imipenem, cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o los carbapenemes.
Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:
alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)
colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
problemas del riñón o de la orina, incluyendo la función renal reducida (los niveles de Imipenem/Cilastatina Kabi en sangre aumentan en pacientes con función renal reducida. Las reacciones adversas en el sistema nervioso central pueden ocurrir si la dosis no se ajusta a la función renal)
cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (ataques)
problemas del hígado
Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.
Niños
No se recomienda la administración de Imipenem/Cilastatina Kabi en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.
Su médico decidirá si debe usted usar Imipenem/Cilastatina Kabi en combinación con estos medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir Imipenem/Cilastatina Kabi. No se ha estudiado Imipenem/cilastatina en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el bebé en desarrollo.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir Imipenem/Cilastatina Kabi. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi mientras dure la lactancia.
Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg contiene 0,8 mmol (37,5 mg) de sodio por dosis.
Imipenem/cilastatina será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina necesita usted.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales su médico podría reducir su dosis.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. No se recomienda Imipenem/Cilastatina Kabi en niños de menos de un año de edad y niños con problemas de riñón.
Forma de administración
Imipenem/Cilastatina Kabi se administra por vía intravenosa (en la vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de ≤500 mg/500 mg o 40-60 minutos para dosis de >500 mg/500 mg. Si siente náuseas puede reducirse la velocidad de perfusión.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado Imipenem/Cilastatina Kabi, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de usar Imipenem/Cilastatina Kabi hasta que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, sin embargo si se producen mientras recibe o después de recibir Imipenem/Cilastatina Kabi, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico:
Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja (hipotensión)
Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa) Otros posibles efectos adversos:
Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen ocurrir con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos.
Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto
Erupción en la piel
Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
Aumento del número de algunos glóbulos blancos
Enrojecimiento de la piel local
Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
Picor en la piel
Urticaria
Fiebre
Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
Convulsiones (ataques)
Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)
Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
Confusión
Mareo, somnolencia
Presión arterial baja (hipotensión)
Infección producida por hongos (candidiasis)
Coloración de los dientes y/o la lengua
Inflamación del colon con diarrea intensa
Alteraciones del sentido del gusto
El hígado no puede realizar su función normal
Inflamación del hígado
El riñón no puede realizar su función normal
Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
Dolor de estómago
Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
Zumbidos en los oídos (acufenos)
Dolor en varias articulaciones, debilidad
Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor
Picor de la vulva en las mujeres
Cambios en las cantidades de células sanguíneas
Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis)
Movimientos anormales
Agitación
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Después de la apertura/reconstitución:
Las soluciones reconstituidas/diluidas se deben usar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son 250 mg de imipenem (en forma de 265 mg de imipenem monohidrato) y 250 mg cilastatina (en forma de 265 mg de cilastatina en forma de sal sódica).
El otro componente es bicarbonato sódico.
Imipenem/Cilastatina Kabi es un polvo blanco o casi blanco o amarillo, presentado en viales de vidrio de 20 ml.
Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg viene en cajas de 10 viales de vidrio de polvo, cerrados con un tapón de goma, cápsula de aluminio y cápsula flipp-off.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18, 08005 Barcelona (España)
ACS Dobfar S.p.A.Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo (Italia)
Para más información sobre este medicamento por favor contacte con el titular de la autorización de la comercialización.
Francia | Imipenem/Cilastatine Kabi 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion |
Polonia | Imipenem/Cilastatin Kabi |
Portugal | Imipenem/Cilastatina Kabi |
Reino Unido | Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg Powder for Solution for Infusion |
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cada vial es para un solo uso.
Reconstitución
El contenido de cada envase se debe transferir a una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9% para alcanzar un volumen final de 50 ml (para la dosis de 250 mg) y 100 ml (para la dosis de 500 mg). En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
Un procedimiento sugerido es añadir al envase aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de la solución para perfusión.
ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del envase a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener la solución transparente.
La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan la eficacia del medicamento.
Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección
Las soluciones diluidas se deben usar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.