Stivarga
regorafenib
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Stivarga y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga
Cómo tomar Stivarga
Posibles efectos adversos
Conservación de Stivarga
Contenido del envase e información adicional
Stivarga contiene el principio activo regorafenib. Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
Stivarga se utiliza para tratar:
el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo en pacientes adultos que han recibido otros tratamientos o que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia
anti-EGFR)
los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de estómago e intestino, que se ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con cirugía, en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (imatinib y sunitinib)
pacientes adultos con cáncer de hígado que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib)
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Stivarga o el motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
si es alérgico a regorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación. El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis de sangre para vigilar su función hepática antes y durante el transcurso del tratamiento con Stivarga. Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
sección 4 "Posibles efectos adversos").
El uso de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo no es relevante.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST). No hay datos disponibles.
El uso de Stivarga en niños y adolescentes en la indicación de cáncer de hígado no es relevante.
ciertos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol)
ciertos medicamentos para tratar el dolor (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico)
ciertos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina)
medicamentos habitualmente utilizados para tratar la epilepsia (convulsiones) (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
metotrexato, un medicamento habitualmente utilizado para tratar el cáncer
rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar los niveles altos de colesterol
warfarina o fenprocumón, medicamentos habitualmente utilizados para hacer menos espesa la sangre
hierba de San Juan (medicamento adquirido también sin receta), un tratamiento a base de plantas para la depresión
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando Stivarga, ya que puede afectar al modo en que Stivarga actúa.
Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres. Consulte a su médico antes de tomar Stivarga.
Se desconoce si Stivarga altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Este medicamento contiene 56,06 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis diaria (4 comprimidos). Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa). Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa. Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té
(520 calorías, 2 g de grasa). No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas").
En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, no debe tomar comprimidos adicionales y debe informar a su médico.
Es posible que su médico necesite reducirle la dosis o decida interrumpir o suspender el tratamiento permanentemente, si es preciso. En general, tomará Stivarga mientras obtenga beneficios del tratamiento y no sufra efectos adversos inaceptables.
No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve de la función hepática. En caso de deterioro leve o moderado de la función hepática mientras se encuentra en tratamiento con Stivarga, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia. Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve, moderado o grave de la función renal.
Informe a su médico inmediatamente si ha tomado una dosis mayor que la que se le ha recetado. Es posible que necesite atención médica y que su médico le diga que deje de tomar Stivarga.
Tomar demasiado Stivarga puede aumentar la probabilidad de que aparezcan algunos efectos adversos o de que estos sean más graves, especialmente:
reacciones cutáneas (erupción, ampollas, enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o descamación de la piel)
cambios en la voz o ronquera (disfonía)
movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea)
llagas bucales (inflamación de la mucosa)
boca seca
disminución del apetito
tensión arterial elevada (hipertensión)
cansancio excesivo (fatiga)
Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día. No tome una dosis doble el mismo día para compensar las dosis olvidadas el día anterior. Informe a su médico de toda dosis que haya omitido.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Problemas hepáticos graves (incluyendo insuficiencia hepática), sangrado, perforación gastrointestinal e infección.
Problemas hepáticos
El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos graves. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:
decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
orina oscura
confusión y/o desorientación
Estos pueden ser signos de una lesión hepática grave.
Sangrado
Stivarga puede causar sangrados graves en el aparato digestivo, como, por ejemplo, en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:
presencia de sangre en las heces o heces de color negro
presencia de sangre en la orina
dolor de estómago
tos/vómitos con sangre
Estos pueden ser signos de sangrado.
Problemas gástricos e intestinales graves (perforación o fístula gastrointestinal)
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:
dolor de estómago (abdominal) grave o dolor de estómago que no desaparece
vómitos con sangre
heces rojas o negras
Estos pueden ser signos de problemas gástricos o intestinales graves.
Infección
El tratamiento con Stivarga puede llevar a un mayor riesgo de infecciones, especialmente de las vías urinarias, nariz, garganta y pulmón. El tratamiento con Stivarga también puede llevar a un mayor riesgo de infecciones fúngicas en la membrana de la mucosa, en la piel, o en el cuerpo. Debe buscar atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas:
fiebre alta
tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo)
dolor de garganta grave
dificultad para respirar
sensación de ardor/dolor al orinar
irritación o descarga vaginal inusual
enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo. Estos pueden ser signos de una infección.
Otros efectos adversos de Stivarga indicados en función de su frecuencia:
reducción del número de plaquetas en sangre que se caracteriza por una fácil aparición de hematomas o sangrados (trombocitopenia)
reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
tensión arterial elevada (hipertensión)
cambios en la voz o ronquera (disfonía)
movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea)
sequedad o dolor en la boca, dolor en la lengua, llagas bucales (estomatitis y/o inflamación de la mucosa)
sensación de mareo (náuseas)
vómitos
concentraciones sanguíneas elevadas de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado (hiperbilirrubinemia)
- cambios en enzimas producidos por el hígado, lo cual puede indicar una alteración hepática (aumento de las transaminasas).
enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie)
erupción
debilidad, falta de fuerza y energía, cansancio excesivo y somnolencia inusual (astenia/fatiga)
dolor (incluyendo dolor abdominal y dolor de espalda)
estreñimiento
fiebre
pérdida de peso
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
concentraciones sanguíneas bajas de potasio, fosfato, calcio, sodio o magnesio (hipopotasemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia)
concentraciones sanguíneas elevadas de ácido úrico (hiperuricemia)
pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
dolor de cabeza
temblor
alteración de los nervios que puede causar un cambio en la sensibilidad, tal como entumecimiento, hormigueo, debilidad o dolor (neuropatía periférica)
trastornos del gusto
boca seca
ardores (reflujo gastroesofágico)
infección o irritación del estómago e intestinos (gastroenteritis)
caída del cabello (alopecia)
piel seca
erupción cutánea con formación de escamas o descamación de la piel (erupción exfoliativa)
contracciones repentinas e involuntarias de un músculo (espasmos musculares)
proteínas en la orina (proteinuria)
concentraciones elevadas de ciertas enzimas implicadas en la digestión (aumento de la amilasa y la lipasa)
situación anómala en la coagulación de la sangre (INR anómalo)
signos/síntomas de una reacción alérgica que podría incluir una erupción grave generalizada, sensación de mareo, fiebre, falta de aliento, ictericia, cambios en las sustancias químicas producidas por el hígado (reacción de hipersensibilidad).
ataque al corazón, dolor en el pecho (infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
cifras de tensión arterial gravemente elevadas que provocan dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náuseas, vómitos y desmayos (crisis hipertensiva)
inflamación del páncreas caracterizado por dolor en el área del estómago, náuseas, vómitos, y fiebre (pancreatitis)
trastornos de las uñas (cambios en las uñas tales como surcos y/o uñas quebradizas)
erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
ciertos cánceres de piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida visual asociada con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible / PRES)
reacciones graves en la piel y/o las membranas mucosas entre las que se pueden encontrar ampollas dolorosas y fiebre, incluido un desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de “EXP o CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar el frasco perfectamente cerrado.
Una vez abierto el frasco, el medicamento debe desecharse al cabo de 7 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es regorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico
(parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección
“Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga”.
Los comprimidos de Stivarga 40 mg son de color rosa claro y forma oval, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra.
Cada frasco contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mantener el desecante en el frasco. El desecante es un material absorbente de la humedad introducido en un pequeño recipiente que protege a los comprimidos de la humedad.
Bayer AG
51368 Leverkusen Alemania
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Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80
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Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
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Tel: +49-(0)214-30 513 48
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Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
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Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
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