Rocuronio Tamarang
rocuronium bromide
Rocuronio, bromuro
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Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista u otro médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista u otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Rocuronio Tamarang y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Rocuronio Tamarang
Cómo se administra Rocuronio Tamarang
Posibles efectos adversos
Conservación de Rocuronio Tamarang
Contenido del envase e información adicional e información adicional
Rocuronio Tamarang pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan durante una operación como parte de una anestesia general. Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al cirujano le sea más fácil practicar la operación. Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Tamarang actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen. Debido a que sus músculos respiratorios también se relajan, necesitará ayuda para respirar (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que pueda volver a respirar por sí mismo.
Durante la operación, su anestesista controlará el efecto del relajante muscular y, si es necesario, le dará más. Al final de la cirugía, se deja que los efectos del medicamento desaparezcan y usted comenzará a respirar por su cuenta. A veces, el anestesista le dará otro medicamento para ayudar a acelerar este proceso.
Rocuronio Tamarang también se puede usar en la Unidad de Cuidados Intensivos para uso a corto plazo para mantener sus músculos relajados.
Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su anestesista antes de la administración de Rocuronio Tamarang
Si usted es alérgico a otros relajantes musculares
Si usted tiene una enfermedad del riñón, el hígado o vesícula biliar
Si usted tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (poliomielitis, miastenia
gravis)
Si usted tiene retención de líquidos (edema)
Si usted tiene antecedentes de hipertermia maligna (fiebre repentina con palpitaciones, respiración
rápida y rigidez, dolor y/o debilidad muscular).
nivel bajo de calcio en la sangre
nivel bajo de potasio en la sangre
nivel alto de magnesio en la sangre
nivel bajo de proteínas en la sangre
demasiado dióxido de carbono en la sangre (acidosis)
respirar demasiado provocando una disminución de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre
(alcalosis)
Mal estado de salud en general
Sufre de mucho sobrepeso (obesidad)
quemaduras
Temperatura corporal demasiado baja (hipotermia)
Si tiene alguna de estas afecciones, su anestesista lo tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta de Rocuronio Tamarang para usted
Rocuronio Tamarang se puede utilizar en niños (recién nacidos y adolescencia) y ancianos, pero su anestesista debe evaluar primero su historial médico.
algunos antibióticos
algunos medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas o la presión sanguínea elevada
(diuréticos, agentes bloqueantes del canal de calcio, beta-bloqueantes y quinidina)
ciertos antiinflamatorios (corticosteroides)
algunos medicamentos utilizados para tratar el trastorno bipolar (sales de litio)
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria (quinina)
algunos medicamentos utilizados para dormir durante la cirujía (anestésicos)
algunos medicamentos que provocan un aumento del volumen de orina (diuréticos)
algunos anestésicos locales (lidocaína, bupivacaína)
algunos medicamentos para tratar la epilepsia durante una operación (fenitoína)
algunos medicamentos utilizados para inducir la relajación muscular a corto plazo en anestesia y
cuidados intensivos (suxametonio)
uso prolongado de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y carbamazepina)
algunos inhibidores de la proteasa llamados gabexato y utinastatina
inhibidores de la acetilcolinesterasa, medicamentos para el tratamiento de la miastenia gravis
(neostigmina, edrofonio, piridostigmina)
Además, puede que le administren otros medicamentos antes o durante la cirugía que pueden alterar los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos, otros relajantes musculares, medicamentos como la fenitoína y medicamentos que revierten el efecto de Rocuronio Tamarang. El rocuronio puede hacer que ciertos anestésicos actúen más rápidamente. Su anestesista tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de Rocuronio Tamarang para usted.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su anestesista antes de que se le administre este medicamento.
Es posible que su anestesista le dé este medicamento, pero primero debe comentarlo. Puede que le administren Rocuronio Tamarang si le van a realizar una cesárea. La lactancia debe suspenderse 6 horas después de la administración de este medicamento.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que se le indique que es seguro hacerlo. Debido a que Rocuronio Tamarang se administra como parte de la anestesia general, es posible que se sienta cansado, débil o mareado durante algún tiempo después. Su anestesista podrá aconsejarle sobre la duración probable de los efectos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial/ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su anestesista calculará la dosis de este medicamento basándose en:
el tipo de anestésico,
la duración prevista de la operación
otros medicamentos que esté tomando
su estado de salud
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos.
Su anestesista le administrará Rocuronio Tamarang por vía intravenosa (en una vena), ya sea como inyecciones únicas o como una perfusión continua (un gotero).
Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada para inyección / perfusión debe ser desechada.
Dado que su anestesista le monitorizará su estado cuidadosamente, es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Tamarang. De todos modos, si esto sucede, su anestesista le mantendrá respirando artificialmente (con un ventilador) hasta que vuelva a respirar por sí mismo. Usted permanecerá dormido mientras esto ocurre.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos secundarios ocurren mientras está bajo anestesia, su anestesista los verá y los tratará.
Aumento de la velocidad cardíaca
Disminución de la presión arterial
Aumento o disminución del efecto del fármaco
Prolongación del efecto relajante muscular del fármaco
Dolor en el lugar de la inyección
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (como dificultad para respirar, colapso de la circulación y shock)
Sibilancias en el pecho
Debilidad muscular
Hinchazón, erupción o ronchas, enrojecimiento de la piel
Alteración crónica de los músculos, observada normalmente tras la administración concomitante de bromuro de rocuronio y medicamentos antiinflamatorios (corticoides) en pacientes críticos en la Unidad de Cuidados Intensivos (miopatía esteroidea)
Complicación de las vías respiratorias por anestesia
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Espasmo alérgico y grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que produce dolor en el pecho (angina) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista u otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Conservar el vial/ampolla en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Rocuronio Tamarang también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25° C durante un periodo máximo de 12 semanas.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la abertura del vial/ampolla.
Periodo de validez del medicamento diluido: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física después de la dilución con fluidos de perfusión (ver sección 6.6) durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC – 8 º, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.
No utilice Rocuronio Tamarang si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bromuro de rocuronio.
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial/ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio. Cada vial/ampolla de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son: Acetato sódico trihidrato Cloruro sódico
Ácido acético 99% (para ajustar pH) Ácido acético 30% (para ajustar pH) Agua para inyectable
Hidróxido sódico (para ajustar pH)
Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora o de color marrón-amarillento pálido.
Viales/ampollas de 5 ml y 10 ml Formatos:
Envases de 10 viales/ampollas x 5 ml
Envases de 12 viales/ampollas x 5 ml Envases de (6x 10) viales/ampollas x 5 ml Envases de 10 viales/ampollas x 10 ml Envases de (2x 10) viales/ampollas x 10 ml
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Tamarang, S.A. Balmes, 84, 4.o2a
08008 Barcelona
España
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen Alemania
Alemania | Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
Austria | Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
España | Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
Portugal | Brometo de Rocurónio Tamarang 10 mg/ml solução injectável |