Fulphila
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
Cómo usar Fulphila
Posibles efectos adversos
Conservación de Fulphila
Contenido del envase e información adicional
Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.
si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila:
si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción,
erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de
cansancio.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un
resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas
sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Fulphila con
quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para
respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar Fulphila y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.
La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones anexas.
No agite fuertemente Fulphila ya que podría afectar a su actividad.
Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
dolor óseo. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
náuseas y cefaleas.
dolor en la zona de la inyección.
dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
dolor torácico.
reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial,
dificultad para respirar, hinchazón facial).
crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
aumento del tamaño del bazo.
ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de
fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
enrojecimientos en la zona de la inyección.
tos con sangre (hemoptisis).
trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).
inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje
de usar Fulphila si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar. Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para
preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico”.
Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona
envasada en un blíster.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublin
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
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Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
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Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Fulphila. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por parte de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Para colocarse una inyección subcutánea, necesitará:
una jeringa precargada de Fulphila; y
algodón con alcohol o similar.
Saque la jeringa precargada de la nevera.
No agite la jeringa precargada.
No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada. No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Compruebe el aspecto de Fulphila. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si ve partículas.
Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o sosténgala en la mano cerrada unos minutos. No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Lávesebienlasmanos.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
¿Cómo preparar la inyección de Fulphila?
Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla. Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminarla antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Parte superior del brazo
Abdomen
Parte superior del muslo
Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
la parte superior de los muslos; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
Pellizque (sin apretar) la piel con el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel.
Empuje la cabeza del émbolo con una ligera presión constante. Empuje la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o gasa. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.