Atorvastatina Pharma Combix
atorvastatin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Atorvastatina Pharma Combix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Pharma Combix
Cómo tomar Atorvastatina Pharma Combix
Posibles efectos adversos
Conservación de Atorvastatina Pharma Combix
Contenido del envase e información adicional
Atorvastatina Pharma Combix pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Pharma Combix se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Pharma Combix también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
si es alérgico atorvastatina, a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
si está embarazada o intentando quedarse embarazada
si está amamantando.
si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastastina Pharma Combix.
Por las siguientes razones Atorvastatina Pharma Combix puede no ser adecuado para usted:
si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
si tiene problemas de riñón
si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de problemas de hígado
si tiene más de 70 años.
Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Pharma Combix puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pharma Combix
si presenta insuficiencia respiratoria grave.
si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Pharma Combix para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Toma de Atorvastatina Pharma Combix con otros medicamentos”).
Mientras esté tomando este medicamento, su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Pharma Combix o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvasatina Pharma Combix. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:
Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Pharma Combix. El uso de Atorvastatina Pharma Combix con ácido fusídico puede producir debilidad
muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección
4.
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Pharma Combix. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pharma Combix.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Atorvastatina Pharma Combix si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Pharma Combix si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Pharma Combix si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Pharma Combix durante el embarazo y la lactancia.
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Pharma Combix.
La dosis inicial normal es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pharma Combix es demasiado fuerte o demasiado débil.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a
su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
Debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura o cambio de color de la orina a rojo-marrón y en particular, si al mismo tiempo, tiene malestar o tiene fiebre alta puede deberse a una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y provocar problemas en los riñones.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Síndrome tipo lupus (que incluye erupción, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Otros posibles efectos adversos con atorvastatina:
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
reacciones alérgicas
aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
dolor de cuello, fatiga de los músculos
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
dificultades sexuales
depresión
problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Efectosadversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio
trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460i), carbonato cálcico precipitado (E509),
croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato de magnesio (E470b) Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco YS17040 (hipromelosa (E464), macrogol 8000 (E1521), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b)).
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecinos, redondos, biconvexos, con el grabado “10” en una cara y lisos en la otra.
Blísteres de OPA/Al/PVC-Aluminio (estándar o perforados). Envases de 28 comprimidos.
Laboratorios Combix, S.L.U. C/Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures Parc d'activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre Francia
ó
Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende Francia