Symkevi
tezacaftor, ivacaftor
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Symkevi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi
Cómo tomar Symkevi
Posibles efectos adversos
Conservación de Symkevi
Contenido del envase e información adicional
Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR). Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular. Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo plazo de pacientes de 6 años o mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen una disminución de la cantidad y/o función de la proteína CFTR.
Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar. Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Se ha observado daño hepático y empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática grave que recibieron otras pautas moduladoras de CFTR. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.
Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 6 años. Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 6 años.
Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Symkevi puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Hay diferentes dosis de Symkevy para los diferentes grupos de edad. Compruebe que se le ha recetado la dosis correcta (a continuación).
Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Edad | Mañana (1 comprimido) | Noche (1 comprimido) |
6 a <12 años con un peso <30 kg | 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor | 75 mg de ivacaftor |
6 a <12 años con un peso ≥30 kg | 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor | 150 mg de ivacaftor |
12 años o mayores | 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor | 150 mg de ivacaftor |
Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Carnes, pescado azul
Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas Los comprimidos se toman por vía oral.
Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado. Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ. Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Pérdida de apetito
Náuseas o vómitos
Orina de color oscuro
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Resfriado común
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Náuseas
Nariz taponada (congestión de los senos paranasales)
Mareos
Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Dolor de cabeza
Mareos
Dolor de estómago (abdominal)
Diarrea
Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Erupción cutánea
Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Goteo nasal
Dolor de oído, molestia en el oído
Pitidos en los oídos
Enrojecimiento en el interior de los oídos
Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Congestión de los senos paranasales
Enrojecimiento de la garganta
Bulto en la mama
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Taponamiento de los oídos
Inflamación de la mama
Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Cambios o dolor en los pezones
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Symkevi 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de tezacaftor y 75 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).
Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color blanco con la impresión “V50” en una cara y lisos en la otra.
Symkevi 100 mg /150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión “V100” en una cara y lisos en la otra.
Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 tarjetas blíster de 7 comprimidos cada una).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para tezacaftor/ivacaftor, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Se han notificado casos muy graves de insuficiencia hepática, trasplante y muerte en pacientes con FQ y enfermedad hepática avanzada mientras recibían los moduladores de CFTR ELX/TEZ/IVA (en combinación con IVA) y LUM/IVA. Dada la naturaleza muy grave de los acontecimientos en cuestión, a pesar de la falta de datos específicos para TEZ/IVA, se considera que esta información se debe reflejar en la información del producto de Symkevi, con el fin de concienciar sobre el potencial de empeoramiento de la función hepática, de modo que los pacientes puedan recibir un seguimiento y se tomen las medidas oportunas para minimizar el riesgo de desenlaces graves.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para tezacaftor/ivacaftor, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) tezacaftor/ivacaftor no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.