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AstraZeneca

Symkevi
tezacaftor, ivacaftor

Prospecto: información para el paciente


Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película tezacaftor/ivacaftor


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase


Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color blanco con la impresión “V50” en una cara y lisos en la otra.


Symkevi 100 mg /150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión “V100” en una cara y lisos en la otra.


Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 tarjetas blíster de 7 comprimidos cada una).


Titular de la autorización de comercialización


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsable de la fabricación


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanda


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)


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Fecha de la última revisión de este prospecto:

. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.


ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para tezacaftor/ivacaftor, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


Se han notificado casos muy graves de insuficiencia hepática, trasplante y muerte en pacientes con FQ y enfermedad hepática avanzada mientras recibían los moduladores de CFTR ELX/TEZ/IVA (en combinación con IVA) y LUM/IVA. Dada la naturaleza muy grave de los acontecimientos en cuestión, a pesar de la falta de datos específicos para TEZ/IVA, se considera que esta información se debe reflejar en la información del producto de Symkevi, con el fin de concienciar sobre el potencial de empeoramiento de la función hepática, de modo que los pacientes puedan recibir un seguimiento y se tomen las medidas oportunas para minimizar el riesgo de desenlaces graves.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para tezacaftor/ivacaftor, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) tezacaftor/ivacaftor no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.