Entecavir Teva
entecavir
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Teva
Cómo tomar Entecavir Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Teva
Contenido del envase e información adicional
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir
su dosis o esquema de tratamiento.
Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 32,6 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un
tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío.
Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida. Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin
alimentos.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a
excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que
podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que
haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Su pediatra decidirá la dosis correcta en función del peso del niño.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento
Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Entecavir comprimidos con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su
médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
incapacidad para dormir (insomnio)
cansancio extremo (fatiga)
mareos
adormecimiento (somnolencia)
vómitos
diarrea
náuseas
indigestión (dispepsia)
incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
erupción cutánea
pérdida de cabello.
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
reacción alérgica grave.
Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona tipo A (E1202), estearato magnésico.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicol), talco (E553b).
Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, marcado con “05” en una cara del comprimido y con “E” en la otra cara, con un diámetro de aproximadamente 5,96- 6,26 mm.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en:
Blister de PVC/PVdC – Aluminio en envases conteniendo 10, 30, 60 o 90 comprimidos.
Blister unidosis de PVC/PVdC – Aluminio en envases conteniendo 30x1 comprimidos.
Blister de Aluminio/OPA/PVC – Aluminio en envases conteniendo 10, 30, 60 o 90 comprimidos.
Blister unidosis de Aluminio/OPA/PVC – Aluminio en envases conteniendo 30x1 comprimidos.
Frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños en envases conteniendo 30 o 100 comprimidos.
Frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños y gel de sílice desecante en envases
conteniendo 30 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid
España
31-546 Cracovia Polonia
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg Alemania
ó
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb
Croacia
Austria Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten Dinamarca Entecavir Teva
España Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia Entecavir Teva 0.5mg, comprimé pelliculé
Hungría Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta
Croacia Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete Irlanda Entecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets Países Bajos Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten Noruega Entecavir Teva
Polonia Entecavir Teva
Portugal Entecavir Teva
Suecia Entecavir Teva
Eslovenia Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete