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AstraZeneca

Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Prospecto: información para el usuario


Fluenz suspensión para pulverización nasal

Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz

  3. Cómo se administra Fluenz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fluenz

    Medicamento con autorización anulada

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza


    Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.


    Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.


    Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.


  2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz No se le administrará Fluenz

    • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

    • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.

    • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.

    • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).

      Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Advertencias y precauciones

      Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

    • si el niño tiene menos de 24 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.

    • si padece asma grave o actualmente sibilancias.

    • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).


      Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.


      Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz


      Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

    • No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.

    • Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivíricos

      específicos contra la gripe. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.


      Medicamento con autorización anulada

      Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.


      Embarazo y lactancia

    • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.


  3. Cómo se administra Fluenz


    Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.


    Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.


    Fluenz no debe inyectarse.


    Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.


    Posología

    • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.

    • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.

  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves.


    Muy raros

    (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)

  5. Conservación de Fluenz


    Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.


    Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

    Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.


    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fluenz

Los principios activos son:

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:


A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0 ± 0,5 UFF***


A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2)

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0 ± 0,5 UFF***


B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0 ± 0,5 UFF***


Medicamento con autorización anulada

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml


* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

*** unidades de focos fluorescentes


Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.


Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.


Aspecto del producto y contenido del envase


Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.


La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio. Puede presentar pequeñas partículas blancas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310


Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550


България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

Medicamento con autorización anulada

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.


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Instrucciones para profesionales sanitarios


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.


Tapón del émbolo

Pinza divisora de dosis


Protector del extremo de la boquilla


Varilla del émbolo


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Comprobar la fecha de caducidad

El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la

etiqueta del aplicador.


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Medicamento con autorización anulada

Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.

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Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.

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Retirar la pinza divisora de dosis

Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar

y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.

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Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.

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Pulverizar en la otra fosa nasal

Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente

posible para administrar

el resto de la vacuna.


Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación