Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de administrar Fluenz
Cómo se administra Fluenz
Posibles efectos adversos
Conservación de Fluenz
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Advertencias y precauciones
si el niño tiene menos de 24 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
si padece asma grave o actualmente sibilancias.
si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
específicos contra la gripe. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Medicamento con autorización anulada
Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.
Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
nariz congestionada o con mocos
disminución del apetito
debilidad
dolor de cabeza
Medicamento con autorización anulada
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
fiebre
dolores musculares
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
erupción cutánea
hemorragia nasal
reacciones alérgicas
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.
Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:
A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0 ± 0,5 UFF***
A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0 ± 0,5 UFF***
B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0 ± 0,5 UFF***
Medicamento con autorización anulada
.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Medicamento con autorización anulada
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747
Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Medicamento con autorización anulada
Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la
etiqueta del aplicador.
Medicamento con autorización anulada
Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar
y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente
el resto de la vacuna.