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Citalopram Sandoz
citalopram


Prospecto: información para el usuario


Citalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Citalopram Sandoz y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz.

  3. Cómo tomar Citalopram Sandoz.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de Citalopram Sandoz.

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Citalopram Sandoz y para qué se utiliza


    Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad.


    Citalopram está indicado en el tratamiento de:

    • Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.

    • Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

    • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).


      Su médico, de todas formas, puede prescribirle citalopram para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito citalopram.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz No tome Citalopram Sandoz

    • Si es alérgico a citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

      en la sección 6),

    • Si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (para el tratamiento del Parkinson), moclobemida (para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).

    • Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón).


    • Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.

    • Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

    • Consulte también la sección “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz” que se encuentra más abajo.


      Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesita esperar 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con citalopram.


      Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida.


      Después de terminar con citalopram, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz.


      Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico:


      • Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia.

      • Si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico puede necesitar ajustar la dosis.

      • Si padece diabetes. El tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales.

      • Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram se debe suspender si se presentan convulsiones o si se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver también sección 4 "Posibles

        efectos adversos").

      • Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas, si desarrolla hematomas inusuales o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

      • Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.

      • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

      • Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

      • Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos

        intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

      • Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene

        alguna alteración del ritmo del corazón.

      • Si tiene un problema con la dilatación de las pupilas oculares (midriasis).


        Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.


        Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico.


        Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas.


        Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas. Si ha tomado alguno de estos medicamentos debe esperar 14 días antes de empezar a tomar citalopram. Al finalizar el tratamiento con citalopram, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

      • Inhibidores selectivos reversibles MAO-A que contienen moclobemida (para el tratamiento de la depresión).

      • El antibiótico linezolid.

      • Litio (para profilaxis y tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

      • Imipramina y desipramina (para el tratamiento la depresión).

      • Inhibidores irreversibles MAO-B, que contienen selegilina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); éstos aumentan el riesgo de efectos adversos. La dosis de selegilina no debe exceder

        de 10 mg al día.

      • Metoprolol (para el tratamiento de la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto

        aumentado o efectos adversos del metoprolol.

      • Sumatriptán y medicamentos similares (para el tratamiento de la migraña) y tramadol (para el tratamiento del dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si tiene algún síntoma inusual utilizando esta combinación, debe ver a su médico.

      • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo)

        y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares). Pueden aumentar los niveles de citalopram en sangre, pero no se ha comunicado aumento de los efectos adversos de

        citalopram.

      • Medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo algunos medicamentos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (para el tratamiento del dolor), medicamentos antiinflamatorios

        no esteroideos (para el tratamiento de la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas.

      • Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado para la depresión); la administración concomitante con citalopram puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

      • Mefloquina (para el tratamiento de la malaria), bupropion (para tratamiento de la depresión) y tramadol (para el tratamiento del dolor grave) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral

        para las convulsiones.

      • Neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos.

      • Antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados medicamentos antimicrobianos

        (esparfloxacino, moxifloxacino,eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

      • Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que incrementa el

        riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida. No tome citalopram si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón. Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


        Toma de Citalopram Sandoz con, alimentos, bebidas y alcohol

        Citalopram se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomar Citalopram Sandoz”).

        Se ha observado que citalopram no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con citalopram.


  3. Cómo usar Citalopram Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor.


    Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves. Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y ver a su médico inmediatamente.

    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos.

    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

    • Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Efectos adversos raros pero graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

      Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y acudir a su médico inmediatamente.


    • Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular.

    • Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas

      de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.


      Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.


      Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.


      La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • Tendencia al sueño.

    • Dificultad para dormir.

    • Aumento de la sudoración.

    • Sequedad de boca.

    • Náuseas (sentirse mareado).

    • Cefalea.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Disminución del apetito.

    • Agitación.

    • Disminución de la conducta sexual.

    • Ansiedad.

    • Nerviosismo.

    • Estado confusional.

    • Sueños anormales.

    • Temblores.

    • Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.

    • Mareos.

    • Alteración de la atención.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Bostezos.

    • Diarrea.

    • Vómitos.

    • Estreñimiento.

    • Erupción.

    • Dolor muscular y articular.

    • Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.

    • Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo.

    • Fatiga.

    • Fiebre.

    • Escozor en la piel.

    • Disminución de peso.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).

    • Aumento del apetito.

    • Agresividad.

    • Despersonalización.

    • Alucinaciones.


    • Manía.

    • Desmayos.

    • Pupilas dilatadas.

    • Latidos cardiacos rápidos.

    • Latidos cardiacos lentos.

    • Urticaria.

    • Pérdida de pelo.

    • Erupción cutánea.

    • Sensibilidad a la luz.

    • Dificultades para orinar.

    • Hemorragia menstrual excesiva.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Aumento de peso.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Convulsiones.

    • Movimientos involuntarios.

    • Alteraciones del gusto.

    • Sangrado.

    • Hepatitis.

    • Fiebre.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones".

    • Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).

    • Hipersensibilidad (rash).

    • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.

    • Incremento de la cantidad de orina excretada.

    • Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular,

    • contracciones o ritmo anormal del corazón.

    • Crisis de angustia.

    • Chirriar de dientes.

    • Inquietud.

    • Movimientos musculares anormales o rigidez.

    • Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Alteraciones de la visión.

    • Presión sanguínea baja.

    • Sangrado de la nariz.

    • Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas.

    • Erecciones dolorosas.

    • Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Período menstrual irregular.

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.

    • Pruebas de la función hepática alteradas.

    • Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de

      medicamentos.

    • Ritmo cardíaco anormal.


      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


  5. Conservación de Citalopram Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Citalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película:

    • El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 24,99 mg de citalopram hidrobromuro (equivalente a 20 mg de citalopram).

      Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K64,

      glicerol 85% (E-422), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.


      COMPOSICIÓN DE CITALOPRAM SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA


    • El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 37,48 mg de citalopram hidrobromuro (equivalente a 30 mg de citalopram).

    • Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K64, glicerol 85% (E-422), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico

(tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Sandoz 20 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, ranurados por una de las caras y marcados con “C20” por la otra. Se acondiciona en blíster de PVC/Aluminio o en Aluminio/PVC/PVDC dentro de envases de 14, 28 ó 56 comprimidos. Citalopram Sandoz 30 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, ranurados por una de las caras y marcados con “C30” por la otra.

Se acondiciona en blíster de PVC/Aluminio o en Aluminio/PVC/PVDC dentro de envases de 28 ó 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.