Página de inicio Página de inicio

Levetiracetam Hospira
levetiracetam

Prospecto: información para el paciente


Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira

  3. Cómo usar Levetiracetam Hospira

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levetiracetam Hospira

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza


    Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).


    Levetiracetam Hospira se utiliza:

    • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia de diagnóstico reciente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis en inicio afectan sólo a un lado del cerebro, pero se pueden extender a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

    • De forma conjunta con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

      • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

      • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

      • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).


        Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral de levetiracetam no es temporalmente viable.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira No use Levetiracetam Hospira

    Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira

    • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

    • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

    • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Hospira han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

    • Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.


      Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

      • Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

      • Agravamiento de la epilepsia

        En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Hospira, acuda a un médico tan pronto como sea posible.


        Niños y adolescentes

      • El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Hospira (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.


      Otros medicamentos y Levetiracetam Hospira

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Hospira sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario. No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

      No se puede excluir por completo el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.


      Conducción y uso de máquinas

      Levetiracetam Hospira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.


      Levetiracetam Hospira contiene sodio:

      Una dosis única máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 57 mg de sodio (19 mg de sodio por vial) equivale al 2,85% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

  3. Cómo usar Levetiracetam Hospira


    Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.


    La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.


    Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)


    Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:


    Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día.

    Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hospira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.


    Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Método y forma de administración:

    Levetiracetam Hospira es para administración intravenosa.

    La dosis recomendada se debe diluir como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

    Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Hospira en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.


    Duración del tratamiento:


    • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.


      Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hospira:


      Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Hospira se debe efectuar de forma gradual para evitar que las crisis aumenten. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hospira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Hospira.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:


    • debilidad, sensación de aturdimiento o mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica (anafiláctica) grave

    • hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)

    • síntomas de tipo gripal y una erupción en la cara seguida de una erupción extendida con temperatura elevada, elevación de los niveles de enzimas hepáticos observados en análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, por sus siglas en inglés])

    • síntomas tales como volumen de orina bajo, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que esto puede ser un signo de disminución repentina de la función renal

    • erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

    • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

    • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

    • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (sensación de sueño), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), comportamiento anormal u otros signos neurológicos que incluyen movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.


      Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • nasofaringitis;

    • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • anorexia (pérdida de apetito);

    • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

    • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

    • vértigo (sensación de rotación);

    • tos;

    • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas;

    • erupción en la piel;

    • astenia/fatiga (sensación de debilidad).


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • disminución del número de plaquetas de la sangre, disminución de los glóbulos blancos sanguíneos;

    • pérdida de peso, aumento de peso;

    • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

    • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

    • diplopía (visión doble), visión borrosa;

    • valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

    • pérdida de cabello, eczema, picor;

    • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

    • lesión.

      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

    • infección;

    • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

    • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);

    • disminución de la concentración de sodio en sangre;

    • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

    • delirios;

    • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);

    • las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;

    • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

    • cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);

    • pancreatitis;

    • problemas en el hígado, hepatitis ;

    • disminución repentina de la función renal;

    • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

    • rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses comparado con los pacientes no japoneses.

      • cojera o dificultad para caminar;

      • combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.


      Comunicación de efectos adversos

      image

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levetiracetam Hospira


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicametno no require condiciones especiales de conservación.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Hospira