Deltyba
delamanid
delamanid
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Deltyba y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Deltyba
Cómo tomar Deltyba
Posibles efectos adversos
Conservación de Deltyba
Contenido del envase e información adicional
Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
Debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para tratar la tuberculosis. Deltyba se utiliza en adultos, adolescentes, niños y bebés que pesen al menos 10 kg.
si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre
si está tomando medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de una determinada enzima hepática llamada «CYP450 3A4» (por ej., carbamazepina, [un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones]).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón. Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre.
se le ha informado que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio).
tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.
tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal grave.
Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal de menos de 10 kg porque no se dispone de suficientes datos en esos pacientes para determinar las dosis correctas.
Informe a su médico:
si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la psicosis (por ej., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, o tioridazina) o la depresión
si está tomando ciertos antibacterianos (por ej., eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina).
si está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) a base de triazol (por ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol).
si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina,
astemizol, mizolastina).
si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).
si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir. Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto. Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Es importante informar a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada.
No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos. Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Se prevé que Deltyba tenga una influencia moderada en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada tal como su médico aconseja es:
Niños con un peso corporal de 20 kg o más y menos de 30 kg: dos comprimidos dispersables de 25 mg por la mañana y un comprimido dispersable de 25 mg por la noche.
Niños con un peso corporal de 10 kg o más y menos de 20 kg: un comprimido dispersable de 25 mg por la mañana y un comprimido dispersable de 25 mg por la noche.
Para los niños con un peso corporal de 30 kg o más, consulte el prospecto de Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos dispersables se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Ponga el (o los) comprimidos dispersables de 25 mg en un vaso o una taza. Vierta entre 10 y 15 ml de agua (aproximadamente 1 cucharada) por cada comprimido dispersable de 25 mg en la taza o el vaso. Espere hasta que el (los) comprimido(s) dispersable(s) se disuelva(n) completamente (aproximadamente 30 segundos) y revuelva suavemente para conseguir una suspensión uniforme. La suspensión blanquecina resultante debe ingerirse inmediatamente. A continuación, deben añadirse al vaso o a la taza entre 10 y 15 ml de agua (aproximadamente 1 cucharada) por comprimido dispersable de 25 mg y revolver suavemente garantizando la dispersión de la posible suspensión restante, y la suspensión resultante también debe ingerirse inmediatamente.
En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Vómitos
Náuseas
Diarrea
Dolor de estómago
Dolor de cabeza
Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
Temblor
Disminución del apetito
Mareo
Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
Sensación de falta absoluta de energía
Dolor en las articulaciones o muscular
Dificultades para conciliar o mantener el sueño
Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
Bajo nivel de potasio en sangre
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
Tos con sangre
Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Anemia
Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
Aumento de triglicéridos sanguíneos
Trastorno psicótico
Agitación
Ansiedad
Depresión
Inquietud
Alucinación (ver, oír o sentir cosas que no existen)*
Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies
Adormecimiento
Sensación reducida
Ojo seco
Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
Dolor de oídos
Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Cardenal
Sofocos
Falta de aliento
Tos
Dolor en la boca o la garganta
Irritación de la garganta
Garganta seca
Secreción nasal (rinorrea)
Dolor en el pecho
Gastritis
Estreñimiento
Indigestión
Dermatitis
Urticaria
Habones
Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
Erupción
Acné
Aumento de la sudoración
Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis
Debilidad muscular
Dolor óseo
Dolor en el costado
Dolor en los brazos o las piernas
Sangre en orina
Fiebre
Dolor en el pecho
Malestar general
Molestia en el pecho
Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados
* Los casos que se notificaron ocurrieron principalmente en niños.
Herpes zóster
Aftas orales
Infección por hongos de la piel (tiña versicolor)
Recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Deshidratación
Bajo nivel de calcio en sangre
Alto nivel de colesterol en sangre
Agresión
Paranoia
Ataques de pánico
Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Neurosis
Sensación de desasosiego emocional y mental
Aberración mental
Problemas del sueño
Aumento de la libido
Letargia
Trastorno del equilibrio
Dolor regional
Conjuntivitis alérgica
Problemas del ritmo cardíaco
Problemas al tragar
Sensación anormal en la boca
Molestia en el abdomen
Pérdida del pelo
Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Retención de la orina
Dolor al orinar
Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
Sensación de calor
Valores anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación (APPT prolongado)
Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
Aumento de la presión arterial
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:» o «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Un comprimido dispersable contiene 25 mg de principio activo delamanid.
Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, (K-25), α-tocoferol (mezcla racémica), manitol, crospovidona, sucralosa, sílice coloidal hidratada, micronizado sabor cereza OT-22685 y estearato de calcio.
Los comprimidos dispersables Deltyba 25 mg son redondos y de color blanco o blanquecino. Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos dispersables en blísteres de aluminio/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 Múnich Alemania
Responsable de la fabricación R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
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Τηλ: +49 (0)89 206020 500
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Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Ewopharma Romania SRL
Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
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Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
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Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
: . También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles de los ensayos clínicos y de los informes espontáneos sobre el riesgo, incluidos cuatro casos pediátricos con una estrecha relación temporal y una interrupción de la exposición positiva, el PRAC considera que una relación causal entre delamanid y las alucinaciones es al menos una posibilidad razonable.
A la vista de los datos disponibles en la literatura médica sobre los estudios in vitro que han mostrado la resistencia cruzada con pretomanid, el PRAC considera que la información sobre la resistencia debe actualizarse.
El PRAC concluyó que la información de los productos que contienen delamanid debe modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficio- riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.