Imlygic
talimogene laherparepvec
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Su médico le proporcionará una Tarjeta de Información para el Paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que aparecen en la misma.
Muestre siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero que le atienda o cuando vaya al hospital.
Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic
Cómo se le administrará Imlygic
Posibles efectos adversos
Conservación de Imlygic
Contenido del envase e información adicional
Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.
El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial. Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales. Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas. Este medicamento también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento. Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados. Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún
momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario.
Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
Evite el contacto directo entre sus zonas de inyección o fluidos corporales (p. ej., sangre y orina) y las personas cercanas (p. ej., utilice preservativos de látex cuando tenga relaciones sexuales, evite besar a otra persona si usted o ella tienen una llaga abierta en la boca) mientras esté siendo tratado con este medicamento y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento. Colóquese los vendajes tal y como le ha indicado su profesional sanitario. Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.
Debe informar a las personas cercanas de que:
Eviten el contacto directo con sus zonas de inyección y líquidos corporales.
Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante. Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario. En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección. Pregunte a su profesional sanitario.
Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Asegúrese de que las personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado no toquen las zonas de inyección, los vendajes usados ni los materiales de limpieza. Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Infección herpética
Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic. Los signos y los síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser los mismos que los de las infecciones herpéticas, e incluyen dolor, quemazón u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca, de los genitales, en los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular o visión borrosa, debilidad de los brazos o las piernas, somnolencia extrema (sentirse adormilado) y confusión mental. Si nota estos signos, debe seguir unas pautas de higiene estándar para evitar la transmisión vírica a otras personas. En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección. Pregunte a su profesional sanitario.
Infección y cicatrización lenta en el lugar de la inyección
Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección. Los signos y los síntomas de la infección incluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o una herida (úlcera), fiebre y escalofríos.
Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse. Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Reacciones autoinmunes
Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo). Algunas personas que toman este medicamento han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo). Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Plasmacitoma
Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma). Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.
Dificultad para respirar
Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento.
Pacientes sin infección herpética previa
Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos.
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir. Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.
Consulte a su profesional sanitario si usted:
cree que podría estar embarazada; o
tiene intención de quedarse embarazada.
Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento. Imlygic puede dañar al feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic. Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Se desconoce si Imlygic pasa a la leche materna. Es importante que informe a su profesional sanitario si se encuentra en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Su profesional sanitario le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Imlygic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Imlygic para usted.
Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión. Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que este medicamento no le afecta negativamente.
Este medicamento contiene 7,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 1 ml. Esto equivale al 0,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada vial de 1 ml.
Este medicamento se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario. La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de
106 (1 millón) UFP/ml. Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
Su profesional sanitario inyectará este medicamento directamente en sus tumores con una aguja y una jeringa. Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección. Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos. Es posible que sus tumores aumenten de tamaño y que aparezcan nuevos tumores mientras está siendo tratado con Imlygic.
Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren este medicamento. Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir infecciones causadas por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección.
Se han observado casos de síndrome pseudogripal, fiebre y escalofríos en pacientes tratados con Imlygic. Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Imlygic:
Inflamación de tejidos (edema periférico)
Dolor de cabeza
Tos
Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
Dolor muscular (mialgia), dolor/inflamación de articulaciones (artralgia), dolor de las extremidades
Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección
Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes oral)
Dolor tumoral, tumor infectado
Cansancio, dolor de cabeza, mareos y palidez (recuento de glóbulos rojos bajo: anemia)
Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario:
fiebre, fatiga, pérdida de peso, dolor muscular y articular (estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos: vasculitis)
dificultad para respirar, tos, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso no intencionada (inflamación de los pulmones: neumonitis)
aumento de las manchas en la piel que se presentan secas, enrojecidas y cubiertas de escamas plateadas: (empeoramiento de la descamación de la piel: empeoramiento de la psoriasis)
orina de color rosa o rojizo y espumosa, tensión arterial elevada, retención de líquidos (inflamación de los riñones: glomerulonefritis)
Deshidratación
Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Dolor, hinchazón, calor y dolor a la palpación en una pierna o brazo debido a un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada (hipertensión), enrojecimiento de la cara (rubefacción)
Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Molestia abdominal
Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
Malestar general
Pérdida de peso
Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento
Infección en el lugar de la incisión
Tumor de glóbulos blancos cancerosos que crece en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma)
Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento contiene células modificadas genéticamente. Deberán seguirse las directrices locales.
El principio activo es talimogén laherparepvec.
Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 × 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 × 108 (100 millones) UFP/ml.
Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml). Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).
La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 UFP/ml y azul real para el vial de 108 UFP/ml.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Bajos
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Bajos
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Deberá utilizarse un equipo de protección personal (p. ej., bata protectora o bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes) durante la preparación o administración de talimogén laherparepvec.
Después de la administración, cámbiese los guantes antes de colocar los vendajes oclusivos en las lesiones inyectadas. Limpie el exterior del vendaje oclusivo con una toallita con alcohol. Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.
Descongelación de viales de Imlygic
Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre
20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos). Girar suavemente. NO agitar.
Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.
Después de la descongelación
Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
Una vez descongelado, Imlygic es estable cuando se conserva a temperaturas de 2 ºC hasta
25 ºC protegido de la luz en el vial original, en una jeringa o en el vial seguido por un tiempo de conservación en una jeringa. No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Si Imlygic descongelado se conserva en el vial original seguido por un tiempo de conservación en una jeringa:
se debe mantener el mismo rango de temperatura durante todo el periodo de conservación hasta la administración.
el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).
o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 2.
Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar. Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.
106 (1 millón) UFP/ml | 108 (100 millones) UFP/ml | |
entre 2 ºC y 8 ºC | 8 horas | 8 horas |
hasta 25 ºC | 2 horas | 4 horas |
106 (1 millón) UFP/ml | 108 (100 millones) UFP/ml | |
entre 2 ºC y 8 ºC | 24 horas | 1 semana (7 días) |
hasta 25 ºC | 12 horas | 24 horas |
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.