Potactasol
topotecan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Potactasol y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol
Cómo usar Potactasol
Posibles efectos adversos
Conservación de Potactasol
Contenido del envase e información adicional
Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales. Potactasol se utiliza para tratar:
cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir
quimioterapia.
cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Potactasol se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.
si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
si se encuentra en periodo de lactancia.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol:
si tiene cualquier problema de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Potactasol. No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia renal grave;
si tiene problemas de hígado. No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia hepática grave;
si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver
también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Potactasol puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas). Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte. Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia). Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado. El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se debe utilizar Potactasol en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Si está
embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada o concebir un hijo durante el tratamiento con Potactasol. Solicite consejo a su médico.
Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Potactasol.
Potactasol puede hacer que se sienta cansado o débil. Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su dosis de Potactasol dependerá de:
la enfermedad de la que esté siendo tratado,
su área de superficie corporal (m2),
los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento,
cómo tolera el tratamiento.
Adultos
Cáncer de ovario y cáncer de pulmón microcítico
La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Cáncer de cérvix
La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino. Para mayor información sobre cisplatino, consultar su prospecto.
Pacientes con deterioro de la función renal
Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.
Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad. En el improbable caso de una sobredosis, su médico vigilará la aparición de efectos adversos. Informe a su médico o enfermera si tiene alguna preocupación acerca de la
cantidad de medicamento que recibe.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves. Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida.
fiebre
deterioro grave de su estado general
síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica)
Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
dificultad para respirar
tos
fiebre
El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 “Advertencias y precauciones”. Esta condición puede ser mortal.
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial
baja, mareo y erupción de la piel con picor.
Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una
transfusión de sangre.
Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos). Número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o
sin fiebre.
Moratones o sangrado no justificados, algunas veces graves, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
Fiebre.
Pérdida de pelo.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel
(ictericia).
Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Malestar.
Infección grave de la sangre, que puede ser mortal
Picor (prurito).
Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta. Si es grave puede causar dificultad para
respirar.
Erupción con picor (o urticaria).
Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del
medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Potactasol.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservación tras la reconstitución y dilución
Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en
condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución en soluciones para perfusión (NaCl al 0,9% y glucosa al 5%) durante 4 horas a temperatura ambiente, en condiciones normales de luz, en muestras reconstituidas y almacenadas durante 12 horas y 24 horas, respectivamente, a 25 ± 2ºC y luego diluidas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.
El principio activo es topotecán. Cada vial contiene 1 mg (con un exceso de llenado del 10%) o 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene
1 mg de topotecán.
Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Potactasol está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off. Los viales pueden recubrirse o no con una funda protectora. Los viales contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.
Cada envase contiene 1 vial.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Antes de la perfusión, Potactasol polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %)
Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml. Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Volumen para la solución de 25 microgramos/ml | Volumen para la solución de 50 microgramos/ml | |
1 ml de solución de topotecán 1 mg/ml | Añadir 39 ml para obtener 40 ml | Añadir 19 ml para obtener 20 ml |
4 ml de solución de topotecán 1 mg/ml | Añadir 156 ml para obtener 160 ml | Añadir 76 ml para obtener 80 ml |
Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en
condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2 y 8ºC protegido de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz. Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos
antineoplásicos:
El personal debe estar entrenado en la reconstitución y dilución del medicamento.
El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución y dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta
temperatura.