Imatinib Kern Pharma
imatinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib Kern Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Kern Pharma
Cómo tomar Imatinib Kern Pharma
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Imatinib Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
Imatinib Kern Pharma contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
En pacientes adultos Imatinib Kern Pharma se utiliza para tratar un estadio tardío de leucemia mieloide crónica llamado "crisis blástica". Sin embargo, en niños y adolescentes puede utilizarse para tratar todos los estadios de la enfermedad.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa imatinib o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará imatinib un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome este medicamento.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar imatinib:
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar
mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes
de comenzar el tratamiento.
si mientras esté tomando imatinib le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar imatinib.
Mientras esté tomando imatinib, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Imatinib es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores
de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de este medicamento, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de imatinib durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar
imatinib durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con imatinib.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando imatinib deberán consultarlo con su médico.
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Este medicamento puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de imatinib debe tomar.
La dosis inicial normal es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.
Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir
aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), es decir, 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos
por la noche.
El médico le indicará cuántos comprimidos de imatinib debe administrar al niño. La cantidad de imatinib
administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.
Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Continúe tomando imatinib cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
Entonces continúe con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Imatinib puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
1.000 pacientes):
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).Bultos rojos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la
piel (inflamación del tejido graso debajo de la piel).
Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el
cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el
útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib mesilato. Cada comprimido contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes (excipientes) son: dextratos hidratados (contienen glucosa), crospovidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo oscuro a marrón- naranja, redondos y ranurados en una de las caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Cada envase contiene 60 comprimidos.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona
España
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