Cresemba
isavuconazole
isavuconazol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cresemba y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
Cómo usar Cresemba
Posibles efectos adversos
Conservación de Cresemba
Contenido del envase e información adicional
Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.
Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.
Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas:
aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo ‘Aspergillus’,
mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo ‘Mucorales’, en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.
si es alérgico al isavuconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene un problema con el ritmo cardiaco llamado ‘síndrome de QT corto’,
ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH,
rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
carbamazepina, usada para la epilepsia,
barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,
fenitoína, usada para la epilepsia,
hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,
efavirenz, etravirina, usados para el VIH,
nafcilina, usado para infecciones bacterianas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cresemba:
si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con ‘azol’, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado,
si padece una enfermedad hepática grave. Su médico debe controlar los posibles efectos adversos.
erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar,
pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
presión arterial baja, dificultad para respirar, náuseas, mareos, dolor de cabeza, hormigueo, su médico decidirá si detener la perfusión.
Cresemba puede afectar a veces la función hepática. Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.
Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque o hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH,
rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
carbamazepina, usada para la epilepsia,
barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,
fenitoína, usada para la epilepsia,
hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,
efavirenz, etravirina, usados para el VIH,
nafcilina, usado para infecciones bacterianas.
A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),
aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer,
prednisona, usada para la artritis reumatoide,
pioglitazona, usada para la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:
ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados para prevenir el rechazo de un trasplante,
ciclofosfamida, usada para el cáncer,
digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco irregular,
colchicina, usada para tratar los ataques de gota,
dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla,
claritromicina, usado para infecciones bacterianas,
saquinavir, fosamprenavir, indinavir , nevirapina, combinación lopinavir/ritonavir, utilizados para el VIH,
alfentanilo, fentanilo, usados para el dolor fuerte,
vincristina, vinblastina, usados para el cáncer,
mofetil micofenolato (MMF), usado en pacientes trasplantados,
midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés,
bupropión, usado para la depresión,
metformina, usada para la diabetes,
daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario. Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
Cresemba no se debe utilizar durante la lactancia.
Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento. También puede provocar desmayos. Por lo tanto, tenga mucho cuidado al conducir o manejar máquinas.
Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.
La dosis recomendada es de un vial cada 8 horas.
Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial. La dosis recomendada es de un vial una vez al día.
Se debe administrar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.
Su médico o enfermero le administrará el vial en forma de goteo en una vena.
Si cree que le han administrado demasiado Cresemba consulte inmediatamente con su médico o enfermero. Puede provocar más efectos adversos como:
dolor de cabeza, sensación de mareo, agitación o somnolencia,
hormigueo, disminución de la sensibilidad o sensación táctil,
problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular,
alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos,
palpitaciones, frecuencia cardiaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.
Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis. No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado de una dosis.
El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique. Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).
formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.
Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
concentraciones reducidas de potasio en la sangre,
disminución del apetito,
alucinaciones (delirios),
dolor de cabeza,
somnolencia,
venas inflamadas que pueden provocar coágulos de sangre,
falta de aire o problema respiratorio repentino y grave,
náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago,
cambios en los análisis de sangre de la función hepática,
erupción cutánea, picor,
insuficiencia renal (los síntomas pueden incluir hinchazón de las piernas),
dolor torácico, sentirse cansado o somnoliento,
problemas donde se aplicó la inyección.
recuento reducido de glóbulos blancos, puede aumentar el riesgo de infección y fiebre,
recuento reducido de glóbulos sanguíneos denominados ’plaquetas’, puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,
recuento reducido de glóbulos rojos, puede hacerle sentir debilidad o falta de aliento o palidez,
reducción grave del número de glóbulos sanguíneos, puede hacerle sentir debilidad, provocar hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones,
erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar,
(hipersensibilidad),
niveles bajos de azúcar en sangre,
niveles bajos de magnesio en sangre,
niveles bajos de una proteína llamada ’albúmina’ en sangre,
falta se asimilación de los nutrientes presentes en los alimentos (malnutrición),
depresión, dificultad para dormir,
apoplejía, desfallecimiento o sensación de desfallecimiento, mareo,
sensación de hormigueo, cosquilleo o pinchazos en la piel (parestesia),
alteraciones del estado mental (encefalopatía),
alteración del gusto (disgeusia),
sensación ’giratoria’ o de mareo (vértigo),
problemas del ritmo cardiaco, puede ser demasiado rápido, o irregular, o latido cardiaco extra, esto puede aparecer en el su electrocardiograma o ECG,
problemas circulatorios,
presión arterial baja,
sibilancia, respiración muy rápida, tos con sangre o esputos con sangre, sangrado nasal,
indigestión,
estreñimiento,
hinchazón (distensión abdominal),
agrandamiento del tamaño del hígado,
inflamación del hígado,
problemas cutáneos, puntos rojos o púrpura en la piel (petequias), inflamación cutánea, caída de pelo,
dolor de espalda,
hinchazón de las extremidades,
sensación de debilidad, mucho cansancio, somnolencia, sensación de estar indispuesto (malestar).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es isavuconazol. Cada vial contiene 372,6 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondiente a 200 mg de isavuconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.
Cresemba 200 mg se presenta en un vial de vidrio de un solo uso como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: + 32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333
Pfizer s.r.o.
Tel: + 420-283-004-111
Unimedic Pharma AB
Tlf: + 46 (0) 10-130 99 50
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: + 30 210 67 85 800
Pfizer S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
+ 44 (0)1304 616161
Unimedic Pharma AB
Sími: + 46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 3705 2514000
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Unimedic Pharma AB
Tlf: + 46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: + 357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: + 46 (0) 10-130 99 50
Unimedic Pharma AB
Tel: + 46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161
. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Cresemba 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.
Reconstitución
Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial. Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color. El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles. Se debe diluir antes de la administración.
Dilución y administración
Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con al menos 250 ml de solución para inyección de cloruro de sodio a 0,9 mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%). La solución de perfusión contiene aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml. Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea). La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas. Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución. La solución para la perfusión se debe administrar mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm) fabricado en sulfonas de poliéter (PES).
Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Si fuera posible, la administración intravenosa de isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente. Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Se debe lavar una línea intravenosa existente con una solución para inyección de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0.9%) o con una solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%).
Este medicamento es de un solo uso. Deseche los viales parcialmente usados.