Taltz
ixekizumab
ixekizumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Taltz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz
Cómo usar Taltz
Posibles efectos adversos
Conservación de Taltz
Contenido del envase e información adicional
Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Taltz se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Psoriasis en placas en adultos
Psoriasis en placas en niños a partir de 6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes
Artritis psoriásica en adultos
Espondilitis anquilosante en adultos
Espondiloartritis axial no radiográfica en adultos
Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de interleuquinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que promueve la psoriasis y enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la columna vertebral.
Psoriasis en placas
Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” en adultos y en niños desde 6 años con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes con enfermedad de moderada a grave. Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad.
El uso de Taltz le beneficiará porque produce mejorías en el aspecto de las lesiones de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el picor y el dolor.
Artritis psoriásica
Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica” en adultos, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoríasica, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, recibirá Taltz para reducir signos y síntomas de la enfermedad. Taltz se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato.
Utilizar Taltz le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, mejorando la función física (habilidad para realizar las actividades diarias normales), y ralentizando el daño en las articulaciones.
Espondiloartritis axial
Taltz se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna, llamada espondiloartritis axial. Si la afección es visible mediante rayos X, se denomina "espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial radiográfica"; si se produce en pacientes sin signos visibles en los rayos X, se denomina "espondiloartritis axial no radiográfica". Si tiene espondiloartritis axial, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su función física.
si es alérgico a ixekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz.
si tiene alguna infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Taltz:
si actualmente tiene una infección o si padece infecciones repetidas o prolongadas.
si padece una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino llamada enfermedad de Crohn.
si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa.
si recibe algún otro tratamiento para la psoriasis (como inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de utilizar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota calambres abdominales y dolores, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de
problemas intestinales).
Si no está seguro de estar en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Taltz.
Taltz puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.
Interrumpa el tratamiento con Taltz y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquier signo de infección grave o una reacción alérgica. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”.
No utilice este medicamento para el tratamiento de psoriasis en placas en niños menores de 6 años porque no ha sido estudiado en este grupo de edad.
No utilice este medicamento para el tratamiento de artritis psoriásica en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado el medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado. No le deben administrar algunos tipos
de vacunas mientras use Taltz.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo. Se desconoce los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse
embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Taltz.
Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o va a utilizar Taltz. No debe hacer las dos cosas a la vez.
Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Taltz se administra por una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o enfermero deberían decidir si debe ser usted el que se inyecte Taltz.
Para el uso en niños con un peso corporal de 25-50 kg la dosis de 40 mg de ixekizumab se debe preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado.
Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que haya sido entrenado en cómo hacerlo por su médico o enfermero. Un cuidador también puede ser el que le administre su inyección de Taltz si ha sido entrenado adecuadamente.
Utilice algún método de recuerdo como notas en un calendario o una agenda, que le ayuden a recordar cuando tiene su próxima dosis y así evitar olvidos o dosis repetidas.
Taltz es un tratamiento de larga duración. Su médico o enfermero controlarán periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.
Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (80 mg). Cada jeringa proporciona solo una dosis. La jeringa no se debe agitar.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa antes de usar Taltz.
Su médico le explicará cuánto Taltz necesita usted y durante cuánto tiempo.
Psoriasis en placas en adultos
La primera dosis es de 160 mg (2 jeringas de 80 mg cada una) por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero.
Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg (1 jeringa) a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg (1 jeringa) cada 4 semanas.
Psoriasis en placas en niños (6 años o más y un mínimo de 25 kg de peso corporal) y en adolescentes. La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso:
Peso corporal del niño | Dosis recomendada de inicio (semana 0) | Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente |
Más de 50 kg | 160 mg (2 jeringas) | 80 mg (1 jeringa) |
25 a 50 kg | 80 mg (1 jeringa) | 40 mg (requiere preparación de dosis) |
Preparación de 40 mg de ixekizumab en niños
Las dosis de ixekizumab 40 mg se deben preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado.
No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Artritis psoriásica
Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave:
La primera dosis es 160 mg (2 jeringas de 80 mg cada una) por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero.
Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg (1jeringa) a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Desde
la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg (1 jeringa) cada 4 semanas.
Para el resto de pacientes con artritis psoriásica
La primera dosis es 160 mg (2 jeringas de 80 mg cada una) por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero.
Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg (1 jeringa) cada 4 semanas.
Espondiloartritis axial
La dosis recomendada es 160 mg (2 jeringas de 80 mg cada una) por inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg (1 jeringa) cada 4 semanas.
Si ha recibido más Taltz del que debe o la dosis ha sido administrada antes de lo que le habían indicado, informe a su médico.
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Taltz, hable con su médico.
No debe interrumpir el uso de Taltz sin hablar antes con su médico. Si deja el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Taltz y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si debe y cuándo puede reiniciar el tratamiento:
fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
piel dolorosa, enrojecida o caliente, o erupción en la piel dolorosa con ampollas
dificultad para respirar o tragar
tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas
infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal.
reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. piel enrojecida, dolor).
náuseas.
infección por hongos como por ejemplo el pie de atleta.
dolor en la parte posterior de la garganta.
úlceras bucales, en la piel y en las membranas mucosas (herpes simple, mucocutáneo).
lesiones blanquecinas en la boca (candidiasis oral).
gripe.
congestión nasal.
infección bacteriana de la piel.
urticaria.
ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis).
signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia).
número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
eccema.
erupción.
inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta (angioedema).
calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC). No congelar. No empujar hacia la parte trasera del frigorífico. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Taltz se puede dejar fuera de la nevera hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada o el medicamento parece turbio, es claramente de color marrón o contiene partículas en su interior.
Este medicamento es para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ixekizumab.
Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml de solución.
Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Además, es posible que se haya añadido hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente. Su color puede variar desde transparente a ligeramente amarillo.
Envases de 1, 2, 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
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Preparación de 40 mg de ixekizumab para niños de 25 a 50 kg de peso corporal
Las dosis de ixekizumab de 40 mg se deben preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado. Utilice solo la jeringa precargada Taltz 80 mg solución inyectable cuando prepare las dosis pediátricas de 40 mg prescritas.
Expulse todo el contenido de la jeringa precargada en un frasco de vidrio estéril y transparente.
NO agite ni gire el vial.
Utilice una jeringa desechable de 0,5 ml o 1 ml y una aguja estéril para retirar la dosis prescrita (0,5 ml para 40 mg) del vial.
Cambie la aguja y utilice una aguja estéril de calibre 27 para inyectar al paciente. Deseche
cualquier resto de ixekizumab no utilizado que quede en el vial.
La preparación de ixekizumab debe administrarse dentro de las siguientes 4 horas a la perforación del vial estéril a temperatura ambiente.
ixekizumab
Antes de usar su jeringa precargada:
Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea estas instrucciones y siga todos los pasos cuidadosamente. Guarde las Instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.
La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz. La jeringa es PARA UN SOLO USO.
La jeringa no se debe agitar.
Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir el mejor lugar del cuerpo para la inyección de sus dosis.
Lea el prospecto de Taltz que se encuentra dentro de este envase para saber más sobre su medicamento.
1 toallita con alcohol
1 algodón o gasa
1 contenedor de objetos punzantes para desechar las jeringas
30
1c Fecha de caducidad
El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de transparente a ligeramente amarillo.
La fecha de caducidad ha pasado.
Parece deteriorada.
El medicamento es turbio, es claramente marrón o tiene pequeñas partículas.
Se puede inyectar en el abdomen (zona de la tripa), en el muslo o en la parte posterior del brazo. Para la inyección en el brazo, puede que necesite ayuda de otra persona.
Después suavemente deje de sujetar su piel. Asegúrese de que la aguja se mantiene en su sitio.
Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento. El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa. Retire suavemente la aguja de su piel.
Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección. NO frote el lugar de la inyección, ya que puede provocar moratones. Puede que sangre ligeramente. Esto es normal.
Elimine la jeringa en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
No recicle el contenedor de objetos punzantes cuando esté lleno.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermo qué debe hacer con los medicamentos que no va a usar más.
Si tiene preguntas o necesita ayuda con su jeringa precargada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene problemas de visión, NO use la jeringa precargada sin ayuda de una persona entrenada para usarla.
NO comparta o reutilice su jeringa precargada de Taltz. Puede transmitir una infección o infectarse usted.
Mantenga la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si no tiene un contenedor de objetos punzantes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre dónde puede conseguir uno.
Retire la aguja de su piel.
La varilla verde del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa.