Zepatier
elbasvir, grazoprevir
elbasvir/grazoprevir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ZEPATIER y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZEPATIER
Cómo tomar ZEPATIER
Posibles efectos adversos
Conservación de ZEPATIER
Contenido del envase e información adicional
ZEPATIER es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
ZEPATIER se utiliza para tratar la infección de la hepatitis C crónica en adultos y niños de 12 años de edad en adelante que pesen al menos 30 kilos.
La hepatitis C es un virus que infecta el hígado. Los principios activos del medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que necesita el virus de la hepatitis C para crecer y reproducirse. Esto permite que la infección se elimine definitivamente del organismo.
ZEPATIER a veces se toma con otro medicamento, ribavirina.
Es muy importante que usted también lea los prospectos de los otros medicamentos que va a tomar con ZEPATIER. Si usted tiene alguna pregunta sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si tiene problemas de hígado moderados o graves
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis
inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir
efavirenz o etravirina para el VIH
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH
ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel
bosentan para la hipertensión arterial pulmonar
carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones
modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas
hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas
Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina. Si no está seguro de alguna información que aparece en el prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER si usted:
padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
alguna vez ha tomado algún medicamento para la hepatitis C
tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
ha tenido un trasplante de hígado
padece diabetes. Tras comenzar con ZEPATIER puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como ZEPATIER, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
tiene cualquier otra enfermedad.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con ZEPATIER. Esto se hace para que su médico pueda:
decidir si debe tomar ZEPATIER y durante cuánto tiempo
decidir qué otros medicamentos debe tomar con ZEPATIER y durante cuánto tiempo
detectar efectos adversos
comprobar si su tratamiento ha funcionado y está libre de hepatitis C
comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo; sensación de estar cansado o débil; amarilleamiento de su piel o de sus ojos; cambios en el color de sus heces. Si usted desarrolla alguno de estos síntomas, puede que su médico quiera realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
No se debe usar ZEPATIER en niños menores de 12 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye hierbas medicinales y medicamentos obtenidos sin receta. Conserve una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando tome un nuevo medicamento.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con ZEPATIER. Ver lista en "No tome ZEPATIER si está tomando alguno de los siguientes medicamentos."
ketoconazol oral para infecciones por hongos
tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
dabigatran para prevenir los coágulos de sangre
rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina para reducir el colesterol en sangre
sunitinib para tratar ciertos tipos de cáncer
warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Su función hepática puede mejorar con el tratamiento para la hepatitis C, y por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos controlados por el hígado. Es posible que su médico necesite vigilar con atención estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes durante el tratamiento con ZEPATIER.
Su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos. Si algo de lo mencionado anteriormente le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar ZEPATIER.
Se desconocen los efectos de ZEPATIER en el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe quedarse embarazada si está tomando ZEPATIER con ribavirina. La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Esto significa que usted y su pareja deben tomar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe cualquier posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de
ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico sobre los distintos métodos anticonceptivos que son adecuados para usted.
Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los
meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
Es muy importante que lea detenidamente la información sobre embarazo y anticoncepción del prospecto de ribavirina. Es importante que lean esta información tanto los hombres como las mujeres.
Consulte a su médico antes de tomar ZEPATIER si está en periodo de lactancia. Se desconoce si los dos medicamentos presentes en ZEPATIER pasan a la leche materna.
Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
No conduzca o use máquinas si se siente cansado después de tomar su medicamento.
ZEPATIER contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 69,85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 3,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER si ha tomado con anterioridad algún medicamento para la hepatitis C o si padece alguna otra enfermedad.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con o sin alimentos. Su médico le dirá durante cuántas semanas debe tomar ZEPATIER.
Trague el comprimido entero con o sin alimentos. No mastique, machaque o parta el comprimido. Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar comprimidos.
Si toma más ZEPATIER del que debe, informe inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.
Es importante que no olvide tomar ninguna dosis de este medicamento. Si omite una dosis, compruebe cuánto tiempo ha pasado desde que debería haber tomado ZEPATIER:
Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis
habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible. Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis
habitual, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento salvo que se lo indique su médico. Es muy importante que complete todo el ciclo de tratamiento. Esto permitirá que el medicamento pueda tratar su infección por hepatitis C de la mejor manera posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicameneto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
sensación de estar muy cansado (fatiga)
dolor de cabeza
náuseas
sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
picor
diarrea
problemas para dormir (insomnio)
dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
estreñimiento
sensación de mareo
pérdida del apetito
sensación de irritabilidad
dolor muscular
dolor de estómago
debilidad o caída del pelo poco común
sensación de nerviosismo (ansiedad)
depresión
boca seca
vómitos
anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original hasta su uso para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Núcleo del comprimido:
Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol (E421), lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento con película:
Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Los comprimidos recubiertos con película son de color beige, ovalados, grabados con la inscripción
“770” en una cara y lisos en la otra. El comprimido mide 21 mm de largo y 10 mm de ancho.
Los comprimidos están acondicionados en una caja que contiene dos tarjetas de cartón, cada una de las cuales cuenta con dos blísteres de aluminio de 7 comprimidos. Cada caja contiene un total de
28 comprimidos.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio posautorización de seguridad (PASS) observacional requerido para los medicamentos mencionados anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
El estudio observacional y la revisión sistemática/metanálisis no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia de carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa (AAD). El compromiso de realizar un estudio PASS en los AAD se considera cumplido y los medicamentos respectivos deben ser eliminados de la lista de medicamentos bajo seguimiento adicional.
Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que se justificaban los cambios en la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio de los medicamentos mencionados anterioremente, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las autorizaciónes de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente.