Panretin
alitretinoin
Alitretinoína
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Panretin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin
Cómo usar Panretin
Posibles efectos adversos
Conservación de Panretin
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados con la vitamina A y se conocen como retinoides.
Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK:
que sólo afecten a la piel
que no hayan respondido al tratamiento para el VIH
en las que la piel o la lesión no esté rota
cuando la piel circundante no esté inflamada
cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted. Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.
si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que contienen retinoides
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si usted está embarazada
si planea quedarse embarazada
si está lactando
en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas
Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK. Panretin puede provocar una
irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana.
No use repelentes de insectos que contengan DEET (N,N-dietil-m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV)
(como las lámparas de bronceado).
Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor. No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas
antes o después de la aplicación de Panretin.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.
Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las
lesiones tratadas del SK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.
NO USE Panretin si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Su médico puede darle más
información.
No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin. Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con
Medicamento con autorización anulada
Panretin.
Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.
Aplicar Panretin dos veces al día para empezar, una vez por la mañana y otra por la tarde. Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.
Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio. Coloque un recubrimiento generoso de gel sobre toda la superficie de cada lesión que quiera tratar. No es necesario frotar el gel en la lesión. Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión. La aplicación cuidadosa del gel sólo en la zona de la lesión del SK servirá para disminuir cualquier irritación o enrojecimiento que se pueda presentar. La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.
Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable. Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta. No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
Si estima que la acción de Panretin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Evite ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.
Evite arañar las zonas tratadas.
Panretin contiene alcohol. Mantener lejos de una llama desprotegida. Su médico le indicará la duración del tratamiento.
No debe desanimarse si no aprecia una mejoría inmediata.
Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría.
No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría.
Puede que necesite reducir el número de aplicaciones diarias, o incluso dejar de usar Panretin durante un tiempo, si aparecen efectos secundarios sobre la piel. Es importante que consulte a su médico, quien le dirá qué debe hacer.
No hay experiencia con la sobredosis de Panretin.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis a la hora
habitual.
Medicamento con autorización anulada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Panretin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Lo más probable es que los efectos adversos ocurran en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento. Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación. Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento. La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica. En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, su médico le informará sobre esto.
Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin: Muyfrecuentes(loscualespuedenpresentarseenmásdeunodecada10pacientestratados):
Eritema, escamación, irritación enrojecimiento Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones Dolor, quemazón, sensación de dolor.
Picores
Frecuentes(loscualespuedenpresentarseenmenosdeunodecada10peroenmásdeunode cada100pacientestratados):
Escamas, desprendimiento de la epidermis, piel seca Hinchazón, inflamación
Escozor, parestesias
Hemorragias Decoloración de la piel Úlceras cutáneas
Pocofrecuentes(loscualespuedenpresentarseenmenosdeunodecada100peroenmásdeunode cada1.000pacientestratados):
Infección Reacción alérgica
Ganglios linfáticos inflamados Piel pálida
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el extremo del tubo. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Medicamento con autorización anulada
Mantener el envase perfectamente cerrado. Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.
Una vez abierto, usar en 90 días.
La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad. Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NOLOUSE y devuelva el producto a la farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es la alitretinoína. 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína.
Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.
Panretin es un gel amarillo transparente. Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main Alemania
Hatfield Hertfordshire
AL10 9SN
Reino Unido
O
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Medicamento con autorización anulada
Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Il-Ġermanja)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Γερμανία)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Medicamento con autorización anulada
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400