Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
tecovirimat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tecovirimat SIGA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecovirimat SIGA
Cómo tomar Tecovirimat SIGA
Posibles efectos adversos
Conservación de Tecovirimat SIGA
Contenido del envase e información adicional
Tecovirimat SIGA contiene el principio activo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA se usa para tratar infecciones virales, como viruela, viruela del mono y viruela bovina, en adultos y niños con un peso de 13 kg como mínimo.
Tecovirimat SIGA se utiliza además para tratar complicaciones de las vacunas contra la viruela. Tecovirimat SIGA actúa deteniendo la dispersión del virus. Esto le ayudará a su propio organismo a
acumular protección contra el virus hasta que mejore.
si es alérgico a Tecovirimat SIGA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tecovirimat SIGA.
si su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos oncológicos).
si la función de su hígado o riñones está reducida.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos:
repaglinida (medicamento utilizado para tratar los niveles de azúcar en sangre en la diabetes)
omeprazol, lansoprazol o rabeprazol (utilizados para tratar úlceras o acidez)
midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente antes de un procedimiento quirúrgico)
bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión)
atorvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto)
flurbiprofeno (medicamento utilizado para tratar el dolor)
metadona (medicamento utilizado para tratar el dolor o los síntomas de abstinencia de narcóticos)
darunavir, maraviroc o rilpivirina (utilizados para tratar la infección por VIH)
sildenafilo, tadalafilo o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil)
voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos)
tacrólimus (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario)
La toma de Tecovirimat SIGA con cualquiera de estos fármacos puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente, o empeorar cualquier efecto adverso. Puede que su médico deba indicarle un medicamento distinto, o que le ajuste la dosis del medicamento que está tomando. La precedente no es una lista completa de los medicamentos que su médico puede tener que modificar.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Tecovirimat SIGA durante el embarazo.
Se desconoce si Tecovirimat SIGA se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de amamantar antes de tomar este medicamento.
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado.
Tecovirimat SIGA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene además amarillo anaranjado (E110), un agente colorante. Este puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 13 kg de peso como mínimo
Las dosis recomendadas se describen en la tabla a continuación.
Peso corporal | Dosis |
13 kg a menos de 25 kg | Una cápsula de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante 14 días (200 mg dos veces por día) |
25 kg a menos de 40 kg | Dos cápsulas de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante 14 días (400 mg dos veces por día) |
40 kg y superior | Tres cápsulas de Tecovirimat SIGA 200 mg cada 12 horas durante 14 días (600 mg dos veces por día) |
Forma de administración
Tecovirimat SIGA debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de una comida con un contenido moderado de calorías y grasas.
Adultos y niños con dificultad para tragar cápsulas
Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas, el médico puede recomendar abrir la cápsula dura y mezclar el contenido con 30 ml de líquido (por ej., leche, leche con chocolate) o un alimento blando (por ej., puré de manzanas, yogur).
Lávese y séquese las manos antes y después de la preparación. Abra cuidadosamente la cápsula para que el contenido no se derrame ni se escape en el aire. Sostenga la cápsula con el capuchón hacia arriba, y separe el capuchón del cuerpo de la cápsula. Use un recipiente pequeño para mezclar. Mezcle todo el contenido de la cápsula con 30 ml de líquido (por ej. leche) o un alimento blando (por ej. yogur). La mezcla debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación, y dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de una comida.
En la tabla siguiente se indican las dosis recomendadas pediátricas y para adultos, y las instrucciones de preparación.
Peso corporal | Dosis de tecovirimat | Cantidad de líquido o alimento blando | Cantidad de cápsulas | Instrucciones para la mezcla de alimento y tecovirimat |
13 kg a menos de 25 kg | 200 mg | 2 cucharadas | 1 cápsula de Tecovirimat | Mezclar todo el contenido de 1 cápsula de Tecovirimat con 2 cucharadas de líquido o alimento blando. |
25 kg a menos de 40 kg | 400 mg | 2 cucharadas | 2 cápsulas de Tecovirimat | Mezclar todo el contenido de 2 cápsulas de Tecovirimat con 2 cucharadas de líquido o alimento blando. |
40 kg y superior | 600 mg | 2 cucharadas | 3 cápsulas de Tecovirimat | Mezclar todo el contenido de 3 cápsulas de Tecovirimat con 2 cucharadas de líquido o alimento blando. |
Informe a su médico si toma demasiadas cápsulas de Tecovirimat SIGA, para que su médico pueda vigilar si presenta cualquier signo o síntomas de efectos adversos.
Si olvida una dosis, pásela por alto y siga con la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Tecovirimat SIGA antes de haber completado el ciclo de administración, o sin consultar primero con su médico o farmacéutico.
Si vomita dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de Tecovirimat SIGA, puede tomar otra dosis de inmediato. Si vomita más de 30 minutos después de la toma de Tecovirimat SIGA, no tome otra dosis y continúe con la próxima dosis programada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Cefalea
Mareo
Náuseas o vómitos
Diarrea
Dolor abdominal
Apetito disminuido
Enzimas hepáticas aumentadas
Depresión o ansiedad
Irritabilidad
Depresión
Ataques de pánico
Migraña
Sensación de cansancio o somnolencia, o insomnio
Imposibilidad de concentrarse o capacidad de concentración por lapsos breves
Alteraciones del gusto
Hormigueo o adormecimiento en las manos, los pies o la boca
Dolor en la boca
Estreñimiento
Flatulencia
Indigestión o molestia estomacal
Molestia o hinchazón abdominal
Boca seca
Labios secos o agrietados
Úlceras en la boca
Eructos
Acidez
Picor o erupción (urticaria)
Dolor y rigidez articular
Fiebre
Escalofríos
Encontrarse mal (malestar general)
Dolor
Sensación de sed
Si se le hace un estudio de la actividad eléctrica del cerebro denominado electroencefalograma, puede mostrar lecturas anormales de la actividad eléctrica del cerebro.
Si se le hace un análisis de sangre, puede indicar una cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas menor que lo habitual.
Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) o frecuencia cardíaca irregular
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que la cápsula está rota o dañada de cualquier forma.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es monohidrato de tecovirimat equivalente a 200 mg de tecovirimat.
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E460) y laurilsulfato sódico (E487).
Cubierta de la cápsula: gelatina, azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), amarillo anaranjado (E110) y dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio (E527), alcohol butílico, propilenglicol y simeticona.
Tecovirimat SIGA se presenta en cápsulas de color naranja y negro, cada una impresa con
«SIGA®» y «ST-246» en tinta blanca. Las cápsulas miden 21,7 milímetros de largo y 7,64 milímetros de diámetro.
Tecovirimat SIGA se presenta en un envase con 84 (2 frascos de 42) cápsulas.
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX, Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.