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AstraZeneca

Tecovirimat SIGA
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Prospecto: información para el usuario


Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas duras

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imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Titular de la autorización de comercialización


SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,

Breda 4825 AX, Países Bajos


Responsable de la fabricación


Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen

Co. Meath K32 YD60

Irlanda


Fecha de la última revisión de este prospecto:


Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.




ANEXO IV


CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:



Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.