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AstraZeneca

Brevibloc
esmolol


Prospe cto: información para e l usuario


BREVIBLOC 10 mg/ml solución inye ctable Clorhidrato de e smolol


Le a todo el prospecto dete nidame nte antes de e mpe zar a usar este me dicame nto, porque contiene información importante para uste d.


En este prospecto, BREVIBLOC 10 mg/ml solución inyectable se denominará Brevibloc.


Conte nido de l prospecto:

  1. Qué e s Brevibloc y para qué se utiliza

  2. Qué ne cesita saberantes de e mpezar a usar Bre vibloc

  3. Cómo le administrarán Bre vibloc

  4. Posible s efectos adversos

  5. Conservación de Brevibloc

6. Conte nido de l envase e información adicional


  1. Qué e s Brvio y para qué se utiliza


    Brevibloc contiene un medicamento llamado esmolol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “betabloqueantes”. Actúa controlando la frecuencia y fuerza de sus latidos. También puede ayudarle a reducir la tensión arterial.


    Se utiliza para tratar lo siguiente:

    • Problemas de frecuencia cardiaca, en caso de que sea demasiado rápida

    • Problemas cardiacos y aumento de la tensión arteria l si se producen durante o justo después de una operación.


  2. Qué ne cesita saber antes de empezar a usar Bre vibloc Su mé dico no le administrará Bre vibloc si:


    • Es alérgico (hipersensible) al esmolol, cualquier otro medicamento betabloqueante o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica inc luyen respiración difícil, sibilanc ia, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios.

    • Tiene una frecuencia cardiaca muy baja (menos de 50 pulsaciones por minuto).

    • Su frecuencia cardiaca es alta o alterna entre baja y alta.

    • Tiene lo que se denomina un “bloqueo cardiaco grave”; se trata de un problema con los impulsos eléctricos que controlan su frecuencia cardiaca.


    • Tiene la presión arterial baja.

    • Tiene problemas con el riego sanguíneo al corazón.

    • Tiene síntomas graves de fallo cardiaco.

    • Está recibiendo o ha recibido recientemente verapamilo. No se le debe administrar Brevibloc en un plazo de 48 horas a partir de su última dosis de verapamilo.

    • Sufre una enfermedad glandular llamada feocromocitoma que no ha sido tratada. El feocromocitoma se produce en la glándula suprarrenal y puede causar una subida repentina de la tensión arterial, fuertes dolores de cabeza, sudores y aumento de los latidos cardíacos.

    • Tiene tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).

    • Tiene síntomas de asma que empeoran con rapidez.

    • Tiene niveles de ácido elevados en el cuerpo (acidosis metabólica).


      No le administrarán Brevibloc si padece alguno de los problemas anteriores. Si no está seguro de padecer alguna de estas condiciones, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Brevibloc.


      Adve rte ncias y pre cauciones


      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brevibloc. Su médico tendrá especial cuidado con este medicamento si:


    • Está recibiendo tratamiento para determinados trastornos del ritmo cardiaco denominadas arritmias supraventriculares y:

      • tiene otros problemas de corazón o

      • toma otros medicamentos para el corazón.


        El uso de Brevibloc de esta manera puede provocar reacciones adversas que pueden ser letales, incluyendo las siguientes:


      • pérdida de conciencia

      • shock (si su corazón no bombea suficiente sangre)

      • ataque al corazón (parada cardiaca)


    • Desarrolla tensión arteria l ba ja (hipotensión). Esto puede notarse en síntomas como mareos o sensación de aturdimiento, especialmente al ponerse de pie. La tensión arterial ba ja suele mejorar 30 minutos después de finalizar su tratamiento con Brevibloc.

    • Tiene una frecuencia cardiaca baja antes del tratamiento.

    • Su frecuencia cardiaca disminuye a menos de 50 o 55 pulsaciones por minuto. Si esto sucediera, el médico puede administrarle una dosis inferior o interrumpir el tratamiento con Brevibloc.

    • Tiene insuficiencia cardiaca.

    • Tiene un problema con los impulsos eléctricos que controlan su frecuencia cardiaca (bloqueo cardiaco).

    • Sufre una enfermedad glandular llamada feocromocitoma que ha sido tratada con medicamentos denominados “bloqueantes de los receptores alfa”.

    • Está recibiendo tratamiento para la presión a lta (hipertensión) causada por baja temperatura corporal (hipotermia).

    • Padece un estrechamiento de las vías respiratorias o sibilancia , como aquellas que son características del asma.

    • Padece diabetes o baja concentración de azúcar en sangre. Brevibloc puede acentuar los efectos de los medicamentos para la diabetes.

    • Desarrolla problemas de piel, que pueden estar causados por las fugas de soluc ión alrededor del punto de inyección. Si esto sucediera, el médico usará una vena diferente para la inyección.

    • Padece un tipo determinado de angina (dolor torácico) denominada “Angina de Prinzemetal”.


    • Tiene un volumen sanguíneo bajo. Puede desarrollar presión arterial baja (hipotensión) con más facilidad

    • Tiene problemas circulatorios, como palidez en los dedos (enfermedad de Raynaud) o dolor, cansancio y, a veces, una sensación de ardor dolorosa en las piernas.

    • Tiene problemas renales. Si sufre insuficienc ia renal o necesita diá lisis, puede aumentar los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia),lo que puede provocar problemas de corazón graves

    • Padece alguna alergia o corre el riesgo de sufrir reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves). Brevibloc puede agravar las alergias y hacer que sean más difíciles de tratar.

    • Usted o algún familiar suyo padece psoriasis (la piel produce unas escamas)

    • Padece una enfermedad llamada hipertiroidismo (glándula tiroides sobreactiva) No suele ser necesario cambiar la dosis si sufre problemas hepáticos.

      Si alguna de las condiciones anteriormente indicadas se aplica a su caso (o si no está seguro) consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Es posible que deba someterse a un examen exhaustivo y se deba cambiar el tratamiento.


      Uso de Brevibloc con otros me dicamentos


      Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto inc luye aque llos medicamentos adquiridos por usted sin receta, inc luyendo los productos natura les y plantas medic ina les. Su médico comprobará si cualquiera de los medicamentos que está tomando puede alterar la acción de Brevibloc.


      En especial, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cua lquiera de los siguientes productos:


    • Medicamentos que pueden disminuir la presión sanguínea o disminuir el ritmo del corazón

    • Medicamentos que se utilizan para tratar problemas de arritmia o el dolor de pecho (angina) como el verapamil y e l diltiazem. No se le debe administrar Brevibloc en un plazo de 48 horas a partir de su última dosis de verapamilo

    • Medicamentos que se utilizan para tratar problemas de arritmia (como quinidina, disopiramida, amiodarona) y fallo cardiaco (como digoxina, digitoxina, digitálicos)

    • Nifedipino, que se usa para tratar el dolor de pecho (angina), la tensión arterial alta y la enfermedadde Raynaud

    • Medicamentos que se utilizan para tratar la diabetes, incluidas la insulina y los medicamentos tomados por vía oral

    • Medicamentos conocidos como bloqueantes ganglionares (como el trimetafán)

    • Medicamentos que se utilizan como analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos denominados AINE

    • Floctafenina, que es un analgésico

    • Amisulprida, un medicamento que se utiliza para tratar los problemas mentales

    • Medicamentos antidepresivos “tricíc licos” (como imipramina y amitriptilina) o cualquier otro medicamento para tratar los problemas de salud mental

    • Barbitúricos (como el fenobarbital, que se usa para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como la clorpromazina, que se usa para tratar trastornos mentales)

    • Clozapina que se usa para tratar trastornos mentales

    • Epinefrina, que se utiliza para tratar reacciones alérgicas

    • Medicamentos que se usan para tratar el asma

    • Medicamentos que se utilizan para tratar los resfriados o la congestión nasal denominados “descongestivos” nasales

    • Reserpina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta


    • Clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta y la migraña

    • Moxonidina, que se usa para tratar la tensión arterial alta

    • Derivados del cornezuelo del centeno, medicamentos que se suelen utilizar para tratar la enfermedad de Parkinson

    • Warfarina, que se utiliza como anticoagulante sanguíneo

    • Morfina, que es un analgésico muy potente

    • Cloruro de suxametonio (también denominado succinilcolina o esculina) o mivacurio, que se suelen utilizar como rela jante muscular durante una operación. Su médico también deberá tener especial cuidado al usar Brevibloc durante las operaciones, cuando se le administren anestésicos y otros tratamientos.


      Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Brevibloc.


      Controle s que se pueden re alizar mie ntras se usa Brevibloc


      El uso de medicamentos como Brevibloc durante un largo periodo de tiempo puede reducir la fuerza de su frecuencia cardiaca.


      Como Brevibloc sólo se usa durante un tiempo limitado, es poco probable que le suceda esto. Durante el tratamiento se le realizará un cuidadoso seguimiento y se reducirá o interrumpirá el tratamiento con Brevibloc si la fuerza de su frecuencia cardiaca disminuye.


      Su médico también podrá controlar su presión sanguínea mientras esté siendo tratado con Brevibloc.


      Embarazo y lactancia


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se le debe administrar Brevibloc si está embarazada o cree que puede estarlo.

      Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Brevibloc puede pasar a la leche materna y, por tanto, no se le debe administrar si está en período de lactancia


      Información importante sobre alguno de los componentes de Brevibloc


      Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28 mg (1,22 mmol) de sodio por vial.


  3. Cómo le administrarán Bre vobloc Dosis re comendada

    Su médico decidirá la dosis de medicamento que necesita y la duración del tratamiento. Normalmente, Breviblocno se administrará durante más de 24 horas.

    Cómo se administra Bre vibloc


  4. Posibles efe ctos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos desaparecen 30 minutos después de interrumpir el tratamiento con Brevibloc. Se han notificado los siguientes efectos adversos con Brevibloc:


    Si nota alguno de los siguie ntes e fectos adve rsos, que pue den se r graves, informe a su mé dico, e nfe rme ro o farmacé utico. La pe rfusión tambié n tendrá que inte rrumpirse.


    Muy fre cue ntes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Caída de la tensión arterial, que se puede corregir rápidamente reduciendo la dosis de Brevibloc o interrumpiendo el tratamiento. Se le controlará la tensión arteria l con frecuencia durante el tratamiento.

    • Sudoración excesiva.


      Fre cue ntes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

    • Pérdida del apetito

    • Sensación de ansiedad o depresión

    • Vértigo

    • Somnolencia

    • Dolor de cabeza

    • Hormigueo o pinchazos

    • Dificultad de concentración

    • Sensación de confusión o agitación

    • Malestar general (náuseas y vómitos)

    • Sensación de debilidad

    • Sensación de cansancio (fatiga)

    • Irritación y endurecimiento de la piel en el lugar donde se ha inyectado Brevibloc


      Poco fre cue ntes (Puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

    • Trastornos en los pensamientos

    • Pérdida repentina del conocimiento

    • Sensación de desfallecimiento o desmayo

    • Ataques (crisis o convulsiones)

    • Alteraciones del habla

    • Alteraciones de la visión

    • Frecuencia cardíaca baja

    • Problemas con los impulsos eléctricos que controlan su frecuencia cardiaca

    • Presión elevada en las arterias de los pulmones

    • Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre (fallo cardiaco)

    • Alteración del ritmo cardiaco, conocida a veces como palpitaciones (extrasístoles ventriculares)

    • Trastorno de la frecuencia cardiaca (ritmo nodal)

    • Malestar torácico causado por un flujo sanguíneo reduc ido por los vasos sanguíneos de l músculo del corazón (angina de pecho)

    • Mala circulación en brazos o piernas

    • Apariencia pálida o enrojecida

    • Líquido en los pulmones

    • Respiración difícil o presión en el pecho que dificulta la respiración


    • Sibilancia

    • Nariz taponada

    • Ruidos de auscultación

    • Cambios en el gusto

    • Indigestión

    • Estreñimiento

    • Sequedad de boca

    • Dolor en la zona del estómago

    • Decoloración de la piel

    • Enrojecimiento de la piel

    • Dolor en músculos o tendones, incluidos los que rodean los omóplatos y las costillas

    • Molestias al orinar (retención urinaria)

    • Sensación de frío o temperatura elevada (fiebre)

    • Dolor e hinchazón (edema) de la vena en la que se ha inyectado Brevibloc

    • Sensación de escozor o cardenales en el punto de inyección


      Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

    • Reducción grave de la frecuencia cardiaca (parada sinusal)

    • Ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asístole)

    • Vasos sanguíneos sensibles con una zona de piel enrojecida y caliente (tromboflebitis)

    • Piel muerta causada por las fugas de solución alrededor del punto de inyección.


      Fre cue ncia no conocida (se desconoce el número de personas afectadas)

    • Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

    • Niveles elevados de ácido en el cuerpo (acidosis metabólica)

    • Frecuencia elevada de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)

    • Espasmo de la arteria del corazón

    • Fallo de la circulación normal de la sangre (parada cardiaca)

    • Psoriasis (la piel produce escamas).

    • Hinchazón de la piel de la cara, los miembros o la lengua o hinchazón de garganta (angioedema)

    • Habones (urticaria)

    • Inflamación de una vena o vesiculación en el lugar de perfusión.


      Comunicación de e fectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, inc luso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilanc ia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Brevibloc


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

    • No utilice Brevibloc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • No conservar a temperatura superior a 25º C.

    • El producto abierto es estable durante 24 horas a 2º-8º C. Sin embargo debería ser utilizado inmediatamente una vez abierto

    • No utilice Brevibloc si observa partículas o coloración en la solución

      Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Conte nido del e nvase e información adicional Composición de Brevibloc

    • El princ ipio activo es clorhidrato de esmolol. Un ml contiene 10 mg de clorhidrato de esmolol.

      Cada vial contiene 100 mg de clorhidrato de esmolol en 10 ml de solución.

    • Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacia l, c loruro de sodio y agua estéril (denominada “agua para preparaciones inyectables”). Se puede añadir hidróxido sódico o ácido clorhídrico para garantizar un ajuste correcto del pH.


Aspe cto de Brevibloc y contenido del envase


Brevibloc es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarilla para inyección intravenosa. Está disponible en viales de vidrio de color ámbar de 10 ml.

Envases de 3, 5, 10 y 20 viales conteniendo 100 mg/10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de come rcialización y re sponsable de la fabricación Titular de la autorización de come rcialización:

Baxte r S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)


Re sponsable de la fabricación BAXTER, S.A.

Boule vard Re ne Branquart 80 Le ssines-7860,Belgica


Este medicame nto está autorizado e n los estados mie mbros de l Espacio Económico Europeo con los siguie ntes nombres:


País Nombre

Bélgica Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable

Dinamarca Brevibloc

Finlandia Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos

Alemania Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Irlanda Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection

Luxemburgo Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable

Holanda Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Noruega Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Portugal Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável

España Brevibloc 10 mg/ml solución para inyección

Suecia Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning

Reino Unido Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection


Fe cha de la última re visión de este prospecto Mayo 2015.



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Esta información e stá destinada únicame nte a profe sionales de l sector sanitario:


Esta sección contiene información práctica sobre la administración. Lea la Ficha Técnica para una información completa sobre la posología y forma de administración, contra indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, etc.


Posología y forma de administración

Brevibloc 10 mg/ml solución inyectable es una solución de 10 mg/ml lista para usar, recomendada para la administración por vía intravenosa. Esta forma de dosificación se utiliza para administrar la carga adecuada de Brevibloc o dosis de bolo con una jeringa manual.


La posología se resume en las siguientes tablas


Tabla 1

Volume n de Bre vibloc 10 mg/ml ne ce sarios para una DOSIS DE CARGA INICIAL de 500 μg/kg/minuto



Volumen (ml)

Peso del paciente (kg)

40

50

60

70

80

90

100

110

120

2

2.5

3

3.5

4

4.5

5

5.5

6


Tabla 2

Volume n de Bre vibloc 10 mg/ml ne ce sarios para una

DOSIS DE MANTENIMIENTO a ve locidade s de pe rfusión e ntre 12,5 y 300 μg/kg/minuto



Pe so de l pacie nte (kg)

Ve locidad de dosificación

12.5

μg/kg/min

25

μg/kg/min

50

μg/kg/min

100

μg/kg/min

150

μg/kg/min

200

μg/kg/min

300

μg/kg/min

Cantidad a administrar por hora para alcanzar la ve locidad de dosificación (ml/h)

40

3 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

36 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

50

3,75 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

45 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

60

4,5 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

54 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

70

5,25 ml/h

10,5 ml/h

21 ml/h

42 ml/h

63 ml/h

84 ml/h

126 ml/h

80

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

96 ml/h

144 ml/h

90

6,75 ml/h

13,5 ml/h

27 ml/h

54 ml/h

81 ml/h

108 ml/h

162 ml/h

100

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

120 ml/h

180 ml/h

110

8,25 ml/h

16,5 ml/h

33 ml/h

66 ml/h

99 ml/h

132 ml/h

198 ml/h

120

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

144 ml/h

216 ml/h


Taquicardia e hipe rte nsión arte rial pe rioperatorias


La pauta posológica de la taquicardia y la hipertensión perioperatoria puede variar de la manera siguiente:


Para tratamie nto intraope ratorio- durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato:



Incompatibilidade s


Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones de bicarbonato sódico.


Pre cauciones especiales de e liminación y otras manipulacione s


Cada vial es para un solo uso.


Evite el contacto con los álcalis.


Antes de su administración inspeccione visua lmente la solución en busca de partículas o coloración.Solo la soluc ión transparente e incolora o ligeramente amarillenta puede ser utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local


Baxter y Brevibloc son marcas registradas de Baxter International Inc