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AstraZeneca

Ketolar
ketamine


Prospecto: información para el usuario


Ketolar 50 mg/ml solución inyectable

Ketamina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Uso de Ketolar con los alimentos y bebidas

Es recomendable que no tome alimentos o bebidas durante al menos 6 horas antes de la anestesia. Ketolar normalmente se le administrará cuando su estómago esté vacío. No obstante, Ketolar aún puede utilizarse si en un caso de emergencia, esto no es posible.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.


Embarazo


  1. Cómo usar Ketolar 50 mg/ml solución inyectable


    Este medicamento sólo le será administrado en hospitales por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.


    Antes de la operación es posible que le administren otros medicamentos (para reducir la secreción de saliva o para reducir el riesgo de reacciones durante la recuperación de la anestesia).


    La dosis que reciba dependerá del tipo de intervención a la que sea sometido y varía de persona a persona. Cuando se inyecta directamente en una vena a la dosis de 2 mg por cada kilo de peso de su cuerpo, Ketolar produce un estado de inconsciencia en 30 segundos y el efecto dura de 5 a 10 minutos. Como actúa muy rápidamente, es importante estar tumbado en el momento de la administración.

    Cuando se administra en un músculo, a la dosis de 10 mg por cada kilo de peso de su cuerpo, el efecto anestésico tarda más en aparecer (3-4 minutos), pero dura de 12 a 25 minutos. La recuperación de la consciencia se produce de forma gradual.


    No debe abandonar el centro sanitario hasta que se haya recuperado completamente de la anestesia. Si le dan el alta el mismo día de la operación, debe ir acompañado de otro adulto (Ver Conducción y uso de máquinas).


    Uso en niños y adolescentes

    Dosis intramusculares de 9-13 mg/kg normalmente producen un estado de inconsciencia en 3-4 minutos tras la inyección y el efecto dura de 12 a 25 minutos.


    Forma de uso y vía de administración


    Ketolar puede ser administrado por vía intramuscular o por vía intravenosa.


    Ketolar se puede administrar como anestésico único, como complemento de otros anestésicos generales o locales o también antes de administrar otros anestésicos generales.


    Si se usa más Ketolar del que debe


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Ketolar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

    • alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, confusión, agitación, comportamiento anormal

    • movimientos involuntarios e incontrolables de los ojos (nistagmus), visión doble (diplopía)

    • aumento del tono de los músculos (hipertonía), movimientos involuntarios parecidos a las convulsiones (movimientos clónicos tónicos)

    • náuseas, vómitos

    • enrojecimiento de la piel (eritema), erupción en la piel parecida al sarampión

    • aumento de la tensión arterial, aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos, aumento de la frecuencia de la respiración


      Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

    • depresión respiratoria, espasmo de la laringe

    • tensión arterial baja (hipotensión), latidos cardiacos más lentos (bradicardia), latidos cardiacos irregulares (arritmia)

    • pérdida de apetito (anorexia), ansiedad

    • dolor y /o erupción en la zona de inyección


      Efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

    • reacción alérgica grave en todo el cuerpo (reacción anafiláctica)

    • obstrucción de las vías respiratorias, interrupción de la respiración (apnea)

    • delirio, alucinaciones que se repiten (flashbacks), alteración emocional o del estado de ánimo (disforia), dificultad para dormir (insomnio), desorientación

    • exceso de salivación

    • inflamación de la vejiga (cistitis), inflamación de la vejiga con sangre en la orina (cistitis hemorrágica)


      Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • aumento de la presión dentro del ojo

    • resultados anormales en las pruebas de función hepática, daño hepático en casos de uso prolongado (más de 3 días) o de abuso del medicamento


  3. Conservación de Ketolar 50 mg/ml solución inyectable


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


  4. Contenido del envase e información adicional


Composición de Ketolar 50 mg/ml solución inyectable



Aspecto del producto y contenido del envase


Ketolar se presenta en viales de vidrio transparente, con 10 ml de solución. Cada vial está cerrado con un tapón de bromobutilo y un sello de aluminio. Cada envase contiene 1 vial.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.L

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid).


Responsable de la fabricación:


Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln, Alemania