Ibandronic Acid Teva
ibandronic acid
ácido ibandrónico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva
3 Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido ibandrónico Teva
Contenido del envase e información adicional
Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Teva es usado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
Ácido Ibandrónico Teva actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
si es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora (60
minutos)
si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor, consulte con su médico.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva.
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
tiene problemas en la boca o dientes, como son una salud dental pobre, enfermedad de las encías o una extracción de los dientes planificada,
no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo,
es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),
está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),
tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva:
si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
si tiene problemas de riñón
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar de Ácido Ibandronico Teva e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Ácido Ibandrónico Teva puede afectar la forma en
la que como otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico Teva actúa.
suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Ácido Ibandrónico Teva pueden irritar el estómago y el intestino
un tipo de antibiótico inyectado denominado “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Teva pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido Ibandrónico Teva.
No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos o cualquier otra bebida excepto con agua, ya que Ácido Ibandrónico es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio,
magnesio y hierro) excepto con agua. Después de tomar el comprimido debe esperar al menos 30
minutos antes de tomar su primera comida y bebida, y algún otro medicamento o suplemento.
No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estos medicamentos
Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o
herramientas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua. No debe ser usada el agua con una alta concentración de calcio. Se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales, si hubiese preocupación respecto a altos niveles de minerales en el agua del grifo.
Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Ácido Ibandrónico Teva. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
Es importante tomar Ácido Ibandrónico Teva en el momento adecuado y de la forma adecuada. Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No tome el comprimido con una bebida que no sea agua.
Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar
su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.
Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso lleno de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.
Continúe tomando Ácido Ibandrónico Teva hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)
dolor de estómago grave. Podría ser un signo de úlcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)
Dolor persistente e inflamación ocular.
nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Es posible que sean los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Dolor o llaga en la boca o la mandíbula. Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que este teniendo una reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
Reacciones adversas graves en la piel.
Ataque de asma
dolor de abdomen, indigestión,
disminución de los niveles de calcio en sangre
Debilidad
dolor en el pecho
picor u hormigueo en la piel (parestesia)
síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
sequedad de boca, mal sabor de boca, dificultad para tragar
anemia (palidez)
niveles altos de urea y de hormona paratiroidea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada)
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico;
cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
Los comprimidos recubiertos con película de Ácido ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma capsular y llevan grabado “50” en una cara y son lisos por la otra.
Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen Hungría
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov República Checa
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117