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AstraZeneca

Fenodex
dexketoprofen


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Fenodex 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fenodex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG dexketoprofeno


LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.


Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con dexketoprofeno, consulte a su médico o farmacéutico.


TOMA DE FENODEX CON ALIMENTOS Y BEBIDAS


Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.


  1. Cómo tomar Fenodex


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).


    En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (12,5 mg) cada 4 - 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg).


    Consulte a su médico en caso de que hayan pasado 3-4 días y no se sienta mejor o peor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de este medicamento que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor.


    Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con una dosis diaria total de no más de 2 comprimidos de 25 mg o 4 comprimidos de 12,5 mg (50 mg).


    En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg) si este medicamento ha sido bien tolerado.


    Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Fenodex con alimentos y bebidas”).


    USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES


    Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.


    EFECTOS ADVERSOS FRECUENTES (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 10 PERSONAS):


    Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).


    EFECTOS ADVERSOS POCO FRECUENTES (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 100 PERSONAS):


    Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.


    EFECTOS ADVERSOS RAROS (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 1.000 PERSONAS):


    Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.


    MUY RAROS (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 10.000 PERSONAS):


    Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor,


    problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).


    Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es paciente de edad avanzada.


    Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.


    Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.


    Los medicamentos como este pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).


    En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.


    Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, malena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).


    Al igual que con otros AINEs, pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).


    COMUNICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Fenodex


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz e de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. . Contenido del envase e información adicional


Composición de Fenodex


ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE


Fenodex 12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, son redondos de color amarillo, biconvexos con un diámetro de 7 mm.


Fenodex 25 mg son comprimidos recubiertos con película, son blancos, redondos, biconvexos, ranurados y con la inscripción "MC" en relieve con un diámetro de 10 mm.


Los comprimidos de 25 mg se pueden dividir en dosis iguales.


Fenodex 12,5 mg: Se encuentran disponibles en cajas de 10, 20, 30, 40, 50 ó 500 comprimidos en blísteres de PVC / PVDC / Aluminio.

Fenodex 25 mg: Se encuentran disponibles en cajas de 4, 10, 20, 30, 50 ó 500 comprimidos en blísteres de

PVC / PVDC / Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Chipre


RESPONSABLE DE FABRICACIÓN :


Medochemie Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


REPRESENTANTE LOCAL:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid ESPAÑA


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País

Nombre del producto farmacéutico

Letonia

enodex 2. mg, 2 mg apval ot s tabletes

Chipre

enodex 2. mg, 2 mg

Bulgaria

enodex 2. mg, 2 mg филмирани таблетки

Estonia

Fenodex

España

Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con pel cula

Malta

Fenodex 12.5 mg, 25 mg film-coated tablets

Rumania

Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimate filmate


FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO: OCTUBRE 2021