Rienso
ferumoxytol
Hierro en forma de ferumoxitol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rienso y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Cómo usar Rienso
Posibles efectos adversos
Conservación de Rienso
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena. Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo. Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro.
si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene antecedentes de alergia a los medicamentos o ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
si su anemia no está causada por carencia de hierro.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rienso:
si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
si padece lupus eritematoso sistémico.
si padece artritis reumatoide.
si padece asma grave, eczema u otras alergias.
si tiene algún trastorno del hígado.
si tiene problemas con su sistema inmunitario
si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba. Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una RM posteriormente.
Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
No debe usar Rienso si está embarazada.
Medicamento con autorización anulada
Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre. El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso
(510 mg cada una) por perfusión y cada dosis se le perfundirá directamente en una vena. En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión. Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo. También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena. Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso. Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero. Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente. Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo. Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, durante o poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento), dificultad para respirar, ruidos en el pecho o cualquier otro problema que pudiera tener.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas). Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte. Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de la perfusión, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario.
Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico, farmacéutico o enfermero si se convierten en graves:
sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
mareo
tensión baja
sensación de cansancio o debilidad
sensación de somnolencia
enrojecimiento de la piel, sofoco
sensación de calor, fiebre
sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
escalofríos
tensión alta (aumento repentino de la presión arterial)
exantema, picor, oscurecimiento de una parte de la piel o de las uñas, hematoma, urticaria
sensación de quemazón en la piel
dificultad respiratoria
diarrea
estreñimiento
dolor o molestias de estómago
distensión del estómago o flatulencia
náuseas, vómitos
cambio de color de las heces
cambios en el sentido del gusto
aumento o disminución del apetito
dolor o rigidez muscular o articular, debilidad, espasmos musculares
dolor de cabeza
dolor o molestias en el pecho
cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, parámetros del hierro)
- reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave (ver párrafo “efectos adversos graves”)
ardor, picor, entumecimiento o sensación de hormigueo en la piel
deshidratación
molestias de estómago o indigestión
hemorragia nasal
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sequedad de boca
sensación de quemazón u hormigueo de la lengua o la boca
aumento del lagrimeo
visión borrosa
gota
alteraciones de los análisis de sangre (glucosa reducida, potasio elevado, anomalías de las pruebas de la función hepática, aumento de los glóbulos blancos de la sangre [eosinofilia])
reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad anafiláctica/anafilactoide)
complicaciones cardiovasculares (afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) como infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, alteraciones de la frecuencia del pulso como pulso débil o ausente, interrupción de los latidos del corazón, interrupción de los latidos del corazón y de la respiración, pigmentación azul de la piel y/o de las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis)
desmayo, pérdida del conocimiento o ausencia de respuesta
hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema), erupción cutánea
- sibilancias (broncoespasmo), tos, hinchazón de las vías respiratorias altas, dificultad para respirar (cambio de la velocidad de la respiración), incapacidad para respirar
irritación de garganta, opresión en la garganta, hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua
coloración en el lugar de inyección, picor y coloración en el lugar de inyección
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Antes de la administración, los viales serán inspeccionados por la persona que administre el medicamento para determinar si presentan signos de daño o deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hierro (30 mg/ml en forma de ferumoxitol).
1 ml de solución para perfusión contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Medicamento con autorización anulada
17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo. Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml.
Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Dinamarca
Tel.: +45 4677 1111
Fax: +45 4675 6640
Fabricante:
Takeda Italia S.p.A. Vía Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Medicamento con autorización anulada
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Medicamento con autorización anulada
Administración de Rienso
Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata. Rienso debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un punto de acceso venoso nuevo o ya creado.
La administración debe realizarse según se indica a continuación: Pacientesenhemodiálisis:
La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado
al menos una hora de hemodiálisis
Paratodoslospacientes:
Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación:
o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de hierro por ml).
Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso. Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
Medicamento con autorización anulada
Administrar solo un vial en forma de perfusión. Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a la ficha técnica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades
Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se mencionan a continuación.
Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
Sobredosis
Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro. Para más información, consultar la sección 4.9 de la ficha técnica del medicamento.
Estabilidad y conservación
Período de validez: 48 meses
Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución. De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Reaccionesdehipersensibilidad
Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa. Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales
(264 graves, 263 sin gravedad). En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos. 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad. Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%. Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Medicamento con autorización anulada
Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol. El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS. Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación. Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes. Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos. En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad). No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Interferenciaconlasresonanciasmagnéticas(RM)
Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM. En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes. En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes. El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE. El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al. Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
RM puede darse hasta 6 meses después de la administración de ferumoxitol, con lo que estuvo de acuerdo el PRAC.
Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Medicamento con autorización anulada
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.