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Venlafaxina Retard STADAGEN
venlafaxine


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Venlafaxina Retard STADAGEN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Venlafaxina Retard STADAGEN y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard STADAGEN

  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard STADAGEN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Venlafaxina Retard STADAGEN

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Venlafaxina Retard STADAGEN y para qué se utiliza


    Venlafaxina Retard STADAGEN es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.


    Venlafaxina Retard STADAGEN es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard STADAGEN No tome Venlafaxina Retard STADAGEN

    • Si es alérgico a venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlafaxina Retard STADAGEN, puede producir

      efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una

      vez que deje de tomar Venlafaxina Retard STADAGEN antes de tomar cualquier IMAO (ver también


    • utiliza otros medicamentos que tomados junto con Venlafaxina Retard STADAGEN podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Otros medicamentos y Venlafaxina Retard STADAGEN”)

    • tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • tiene antecedentes de tensión arterial alta.

    • tiene antecedentes de problemas cardiacos.

    • ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.

    • tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

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    • tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos).

    • si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).

    • tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Venlafaxina Retard STADAGEN puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard STADAGEN (llamados IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad


      Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.


      Es más probable que le suceda esto:

    • si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

    • si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.


      Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


    • Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no se deben tomar con Venlafaxina Retard STADAGEN. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard STADAGEN”)


    • Síndrome serotoninérgico:

      Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

      (ver sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

      Ejemplos de estos medicamentos incluyen:


    • antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del

      corazón alterado)

    • antipsicóticos como tioridazina (ver también “Síndrome serotoninérgico” más arriba)

    • antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones por bacterias)

    • antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia)


      Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard STADAGEN y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

    • ketoconazol (un medicamento antifúngico)

    • haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos)

    • metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)


      Toma de Venlafaxina Retard STADAGEN con alimentos, bebidas y alcohol


      Venlafaxina Retard STADAGEN debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Venlafaxina Retard STADAGEN”).


      Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard STADAGEN.


  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard STADAGEN


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Depresión

    La dosis inicial recomendada es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día.


    Trastorno de pánico

    Su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima es de 225 mg/día.


    Trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adveros graves

    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard STADAGEN.

    Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.


    • opresión en el pecho, ruido al respirar, dificultad al tragar o al respirar.

    • erupción grave en la piel, picazón o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica)

    • signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, latidos rápidos del corazón, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

      En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico

      Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

    • signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un aumento del riesgo de infección.

    • erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.

    • dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.


    Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “Otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

    • tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden ser acompañados de un aumento de la temperatura.

    • heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces.

    • picor, ojos o piel amarilla u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

    • problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la presión arterial.

    • problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

    • problemas en los nervios, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento (espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques.

    • problemas psiquiátricos, como hiperactividad y sensación inusual de sobreexcitación

    • efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard STADAGEN, si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard STADAGEN”).

    • sangrado prolongado, si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.


      Otros efectos adversos que pueden ocurrir


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • mareo, dolor de cabeza, somnolencia

    • insomnio

    • náuseas, boca seca, estreñimiento

    • sudoración (incluyendo sudores nocturnos)


      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

    • disminución del apetito

    • confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos

    • temblor; una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo,

      percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos

    • alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos

    • zumbidos en los oídos (tinnitus)

    • latido cardiaco rápido, palpitaciones

    • aumento de la presión arterial, sofocos

    • dificultad para respirar, bostezos

    • vómitos, diarrea


    • erupción cutánez leve, picazón

    • aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultades para orinar

    • irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)

    • debilidad (astenia), fatiga, escalofríos

    • ganancia o pérdida de peso

    • aumento del colesterol


      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

    • hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía)

    • alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; orgasmo anómalo; falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado; rechinar de los dientes

    • desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio

    • sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa); disminución de la presión arterial

    • vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna

    • sensibilidad a la luz del sol; cardenales; caída del cabello anómala

    • incapacidad para controlar la micción

    • rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos

    • cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado


      Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • convulsiones o ataques

    • tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.

    • desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium)

    • exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH)

    • disminución de los niveles de sodio en sangre

    • dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

    • latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos

    • dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)

    • picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).


      Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • sangrado prolongado, que puede ser un signo de un número reducido de plaquetas en la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia

    • producción anómala de leche materna

    • sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición imprevista de cardenales o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).


      Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

    • ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard STADAGEN”).

    • agresión

    • vértigo

    • sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.


    Ánalisis de sangre

    Venlafaxina Retard STADAGEN produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard


  5. Conservación de Venlafaxina Retard STADAGEN


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Venlafaxina Retard STADAGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    No use este medicamento si las cápsulas parecen estar significativamente descoloridas o muestran otros signos de deterioro importante.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Venlafaxina Retard STADAGEN


El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula contiene 84,9 mg de venlafaxina hidrocloruro equivalente a 75 mg de venlafaxina. Los demás componentes son:

Núcleo

Celulosa microcristalina (E460) Povidona

Talco (E553b)

Silice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E572)


Recubrimiento Etil celulosa Copovidona