Kaftrio
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kaftrio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kaftrio
Cómo tomar Kaftrio
Posibles efectos adversos
Conservación de Kaftrio
Contenido del envase e información adicional
Kaftrio tomado con ivacaftor es para pacientes de 6 años o mayores que padecen FQ con al menos una mutación F508del en el gen CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística). Kaftrio está concebido como un tratamiento a largo plazo.
Kaftrio actúa en una proteína llamada CFTR. La proteína está dañada en algunas personas con FQ, si tienen una mutación en el gen CFTR.
Kaftrio (tomado junto con ivacaftor) le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar. Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo o que le resulta más fácil ganar peso.
Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Kaftrio, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Las enzimas hepáticas en la sangre pueden aumentar en los pacientes que reciben Kaftrio.
No dé este medicamento a niños menores de 6 años ya que se desconoce si Kaftrio es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kaftrio al aumentar la cantidad de Kaftrio en la sangre.
Kaftrio puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis correcta para usted. Kaftrio se toma normalmente con ivacaftor.
Edad | Dosis de la mañana | Dosis de la noche |
6 a <12 años que pesan <30 kg | 2 comprimidos de 37,5 mg de ivacaftor/25 mg de tezacaftor/50 mg de elexacaftor | 1 comprimido de 75 mg de ivacaftor |
6 a <12 años que pesan ≥30 kg | 2 comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor | 1 comprimido de 150 mg de ivacaftor |
≥12 años | 2 comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor | 1 comprimido de 150 mg de ivacaftor |
Tome los comprimidos de la mañana y de la noche con un intervalo de unas 12 horas. Los comprimidos se toman por vía oral.
Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Carnes, pescado azul
Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Evite las comidas y las bebidas que contengan pomelo mientras tome Kaftrio. Consulte Toma de Kaftrio con alimentos y bebidas en la sección 2 para más información.
Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, su médico puede reducirle la dosis de sus comprimidos o decidir suspenderle el tratamiento con Kaftrio. Consulte Advertencias y precauciones en la sección 2.
Si se olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha transcurrido desde la hora a la que debía haber tomado la dosis.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Kaftrio. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ. Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:
Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal).
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Pérdida de apetito.
Náuseas o vómitos.
Orina de color oscuro.
Erupción cutánea (más frecuente en mujeres que en hombres).
Dolor de cabeza.
Mareos.
Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común).
Dolor bucofaríngeo (dolor de garganta).
Congestión nasal.
Dolor de estómago o abdominal.
Diarrea.
Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado).
Cambios en el tipo de bacterias en el moco.
Gripe.
Respiración anómala (falta de aliento o dificultad respiratoria).
Nivel de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia).
Goteo nasal.
Problemas de los senos paranasales (congestión de los senos paranasales).
Enrojecimiento o dolor de garganta.
Problemas en los oídos: dolor o molestia en el oído, pitido en los oídos, tímpano inflamado.
Sensación de que todo da vueltas (trastorno del oído interno).
Ventosidad (flatulencia).
Granos (acné).
Picor de piel.
Bulto en la mama.
Náuseas.
Creatina fosfoquinasa aumentada (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre.
Problemas en las mamas o en los pezones: inflamación, dolor.
Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
Aumentos en la tensión arterial.
Sibilancias.
Taponamiento de los oídos (congestión de oídos).
Los efectos adversos observados en adolescentes son similares a los observados en adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor y 50 mg de elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de elexacaftor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460(i)) y estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Kaftrio.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula de color naranja claro con la impresión “T50” en una cara y lisos en la otra.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula de color naranja con la impresión “T100” en una cara y lisos en la otra.
Kaftrio está disponible en tamaños de envase de 56 comprimidos (4 tarjetas blíster de 14 comprimidos cada uno).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
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