Rexer Flas
mirtazapine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rexer Flas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rexer Flas
Cómo tomar Rexer Flas
Posibles efectos adversos
Conservación de Rexer Flas
Contenido del envase e información adicional
Rexer pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Rexer se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que Rexer empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor".
si es alérgico a mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Rexer.
si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rexer.
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar Rexer.
Rexer no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Rexer a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Rexer a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Rexer. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Rexer en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Rexer, en comparación con los adultos.
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en
tratamiento con un antidepresivo.
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o
vaya a un hospital inmediatamente.
Asimismo, tenga especial cuidado con Rexer
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Rexer, si no lo ha hecho ya
inmediatamente;
afectar el ritmo del corazón.
si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
→ Deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
se han notificado con el uso de Rexer reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica
inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Rexer.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
En combinación con estos medicamentos, Rexer puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Si se toman junto con Rexer, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Rexer en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Rexer, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con Rexer, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Rexer en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Rexer, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Rexer puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Rexer. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Rexer con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Rexer a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si usa Rexer hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.
Rexer puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Rexer a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).
Este medicamento contiene esferas de azúcar, que contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 4,65 mg de aspartamo. Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 9,3 mg de aspartamo. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
→ Tome Rexer a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Rexer de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Rexer por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral.
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Fig. A.
Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo
siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Normalmente Rexer empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Rexer:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Rexer, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Rexer hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
→ Si usted o alguien toma demasiado Rexer, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Rexer (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
→ Deje de tomar Rexer sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Rexer bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Rexer de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
sentimiento de euforia exagerada (manía).
coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones).
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la pruducción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
reacciones graves en la piel:
parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los
ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
aumento del apetito y aumento de peso
somnolencia
dolor de cabeza
boca seca
letargia
mareo
temblor
náuseas
diarrea
vómitos
estreñimiento
urticaria o erupciones en la piel (exantema)
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
dolor de espalda
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
cansancio
sueños vívidos
confusión
ansiedad
dificultades para dormir
problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento
sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
desmayos (síncope)
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
tensión baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
incapacidad para mantenerse quieto
tics o contracciones musculares (mioclono)
agresión
dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del pancreas (pancreatitis)
sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
hinchazón en la boca (edema bucal)
hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
hinchazón localizada
hiponatremia
secreción inadecuada de hormona antidiurética
reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)
andar dormido (sonambulismo)
problema del habla
aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre
dificultad para orinar (retención urinaria)
dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis)
aumento de los niveles de la hormona prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, que incluye síntomas de aumento de tamaño de las mamas y/o secreción lechosa por el pezón)
erección dolorosa y prolongada del pene
En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es mirtazapina.
Rexer Flas 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido. Rexer Flas 30 mg comprimidos bucodispersables contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
Los demás componentes son esferas de azúcar, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona
(tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (nº SN027512)
e hidrogenocarbonato de sodio.
Rexer Flas son comprimidos bucodispersables.
Los comprimidos de Rexer Flas 15 mg comprimidos bucodispersables son redondos, blancos, con borde biselado estándar y marcados con “TZ1” en una cara.
Los comprimidos de Rexer Flas 30 mg comprimidos bucodispersables son redondos, blancos, con borde biselado estándar y marcados con “TZ2” en una cara.
Los comprimidos bucodispersables se envasan en blísters a prueba de niños, perforados para dosis unitaria.
Se encuentran disponibles los siguientes envases de Rexer Flas 15 y 30 mg comprimidos bucodispersables en blísters: 6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables (puede que no estén comercializados todos los envases).
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Responsable de la fabricación:
N.V. Organon Kloosterstraat 6,
PO Box 20
5340 BH Oss
Países Bajos
Países Bajos, Portugal, Rumania Remeron SolTab
Bélgica, Luxemburgo Remergon SolTab
Alemania Remergil SolTab
Hungría, Italia Remeron
Irlanda, Reino Unido Zispin SolTab
Noruega, Suecia Remeron-S
República de Eslovaquia Remeron Soltab
España Rexer Flas
/)