Levobupivacaína Altan
levobupivacaine
Levobupivacaina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Qué es Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
Cómo usar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
Posibles efectos adversos
Conservación de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
Contenido del envase e información adicional
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.
después de una cirugía mayor.
durante el parto
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml también puede ser usado en niños para anestesiar partes del cuerpo antes de una operación y para el alivio de dolor después de una cirugía menor, como una hernia inguinal.
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no se ha probado en niños menores de 6 meses.
Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaina, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja
Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).
Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Altan 2,5mg/ml por vía intravenosa.
Informe a su médico o enfermero antes de que le administren Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.
Si usted sufre del corazón
Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso
Si está débil o enfermo
Si es anciano
Si padece una enfermedad hepática.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica . Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:
Las arritmias (como la mexiletina)
Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del Levobupivacaína Altan 2,5mg/ml
El asma (como la teofilina) ya que puede afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Altan 2,5mg/ml en su organismo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.. Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).
No se conocen los efectos de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.
No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local
El uso de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml puede tener un efecto considerable en la capacidad para la conducción y el uso de máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml y de la cirugía. Asegúrese de que es aconsejado sobre esto por su médico o enfermero antes de dejar el hospital.
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Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución de la bolsa o de la ampolla..
Su médico le administrará Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml también puede ser inyectado en otras partes del cuerpo para anestesiar el área que se quiera tratar, como el ojo, el brazo o la pierna.
Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml.
La cantidad de Levobupivacaína Altan 2,5mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.
Cuando se use Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml para aliviar el dolor del parto o para un parto por cesárea (vía epidural), la dosis usada se controlará cuidadosamente.
Si se le administra más Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
A veces demasiado Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml pueden ser graves.
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero..
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)
tensión arterial baja
náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
mareo
dolor de cabeza
vómitos
sufrimiento fetal
dolor de espalda
fiebre
dolor postoperatorio
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.
reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
convulsiones
pérdida de la conciencia
somnolencia
visión borrosa
paro en la respiración
bloqueo cardíaco o paro cardíaco
hormigueo localizado
lengua adormecida
debilidad muscular o temblores
pérdida del control de la orina y las heces
parálisis
hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara
También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).
En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su médico guardará este medicamento por usted.
La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.
No utilice Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml si observa partículas dentro de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Un mililitro de solución contiene 2,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 25 mg.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de vidrio tipo I.
Cada ampolla contiene 25 mg levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de 5 y 10 ampollas.
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,
28230 Las Rozas (Madrid) – España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava-España
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS)
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC. Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Solo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanil durante 40 horas a 20-22 ºC.
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.